Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V117957:n analgeettinen tutkimus kolmannesta poskileikkauksesta johtuvan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Vaihe 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu analgeettinen tutkimus V117957 4,5 mg:n oraalisesta annoksesta kolmannesta poskiuutosta johtuvan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida V117957 4,5 mg:n vesisuspension oraalisen annoksen analgeettisia ominaisuuksia kolmannessa molaarisessa uuttomallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Dental Pain Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • 18–45-vuotiaat miehet;
  • 18–45-vuotiaat naiset, jotka eivät synnytä;
  • painoindeksi 18-30,0 kg/m2 mukaan lukien;
  • Suunniteltu avohoidolle kahden tai useamman kolmannen poskihaavan avohoidolle (vähintään 1 osittainen luullinen alaleuan poisto);
  • Koe kohtalaista tai vaikeaa kipua;
  • Käytä vain paikallista bentsokaiinia, 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa ja typpioksiduulia ennen leikkausta lääkityksenä;
  • Tutkija pitää niitä sopivina ehdokkaina tutkimussuunnitelman mukaiseen hoito-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Ovatko raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä;
  • Anamneesi tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
  • Toistuva pahoinvointi tai oksentelu etiologiasta riippumatta;
  • Anamneesissa kouristuksia tai pään vammoja, joilla on seurauksia;
  • Kardiovaskulaarinen häiriö, mukaan lukien verenpainetauti, epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia;
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
  • Aiempi opioidiriippuvuus tai -riippuvuus;
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
  • Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tupakoit usein (> 1 kerta viikossa) tai olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinikorvikkeita 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen kyllästysannosta ja/tai et ole pystynyt pidättäytymään käytöstä nikotiinista sisäänkirjautumisen ja seurantakäynnin välillä;
  • Niele ksantiinia tai kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia (esim. kahvia, teetä, suklaata ja kolajuomia) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen kyllästysannosta ja kliiniseen paikkaan kuulumisen ajan;
  • sinulla on esiintynyt tai sinulla on anamneesissa (kahden vuoden sisällä seulonnasta) verenvuotohäiriö(t) tai peptinen haavatauti;
  • olet luovuttanut tai menettänyt ≥ 500 ml verta seulontaa edeltäneiden 60 päivän aikana;
  • muiden lääkkeiden kuin hammaskirurgiassa käytettävien lääkkeiden käyttö;
  • olet käyttänyt asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä (OTC tai resepti) 3 päivän sisällä ennen leikkausta; tai olet käyttänyt pitkävaikutteisia anestesia-aineita (esim. bupivakaiinia) tai muita lääkkeitä, jotka voivat johtaa pitkittyneeseen anestesiaan, analgesiaan tai sedaatioon;
  • Sinulla on jokin krooninen tai akuutti kivulias tila, joka ei ole tutkimusaiheessa ja joka voi häiritä tutkimuslääkkeen tehon arviointia tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tutkimus. tutkimus tai sen toimenpiteet;
  • Eivät ole tutkijan mielestä päteviä osallistumaan tähän tutkimukseen mistään muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta leikkauksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 400 mg tabletit suun kautta leikkauksen jälkeen.
KOKEELLISTA: V117957
Lääke: V117957
V117957 4,5 mg suspensio suun kautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys 0-8 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR8)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen ottamisesta
Aikapainotettu kivunlievityspisteiden summa 0–8 tuntia annostelun jälkeen
0-8 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys 0-4 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR4)
Aikaikkuna: Tunti 4 annoksen jälkeen
Tunti 4 annoksen jälkeen
Täydellinen kivunlievitys 0-6 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR6)
Aikaikkuna: Tunti 6 annoksen jälkeen
Tunti 6 annoksen jälkeen
Täydellinen kivunlievitys 0-12 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR12)
Aikaikkuna: Tunti 12 annoksen jälkeen
Tunti 12 annoksen jälkeen
Täydellinen kivunlievitys 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR24)
Aikaikkuna: Tunti 24 annoksen jälkeen
Tunti 24 annoksen jälkeen
Pain Relief (PR) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kivun voimakkuuden ero ajan myötä
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia; 2, 3, 4, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia; 2, 3, 4, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta
Kivun voimakkuuden eron summa 0–4 tuntia annostelun jälkeen (SPID4)
Aikaikkuna: Tunti 4 annoksen jälkeen
Tunti 4 annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 0-6 tuntia annostelun jälkeen (SPID6)
Aikaikkuna: Tunti 6 annoksen jälkeen
Tunti 6 annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 0–8 tuntia annostelun jälkeen (SPID8)
Aikaikkuna: Tunti 8 annoksen jälkeen
Tunti 8 annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 0–12 tuntia annostelun jälkeen (SPID12)
Aikaikkuna: Tunti 12 annoksen jälkeen
Tunti 12 annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 0–24 tuntia annostelun jälkeen (SPID24)
Aikaikkuna: Tunti 24 annoksen jälkeen
Tunti 24 annoksen jälkeen
Ensimmäisen havaittavan PR:n aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Aika merkitykselliselle PR:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Aika ottaa pelastuskipulääkkeet käyttöön ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pelastuslääkitystä saaneiden koehenkilöiden osuus ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Yleisarvio kokonaistyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Tunti 24 annoksen jälkeen
Tunti 24 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OAG2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V117957

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa