Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) vid återkommande småcellig lungcancer

Inklusionskriterier

1. Tillhandahållande av informerat samtycke
2. Man eller kvinna ≥18 år
3. Histologisk eller cytologisk bekräftad diagnos av småcellig lungcancer, antingen begränsad eller omfattande sjukdom vid initial presentation är tillåten

4. Bevis på progressiv sjukdom under eller efter 1 eller 2 tidigare kemoterapikurer

   • Minst 1 tidigare behandling måste ha innehållit ett platinasalt
   • "Adjuvant terapi" kommer att utgöra en tidigare behandlingsregim
   • Högst 2 tidigare kurer är tillåtna
5. Mätbar sjukdom (endast för fas II-delen)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
7. En förväntad livslängd på minst 12 veckor

8. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion som framgår av:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
   • Aspartataminotransferas (AST)/alanintransferas (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN för referenslaboratoriet eller < 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

9. Inga "aktiva" CNS-metastaser. Tidigare CNS-metastaser är tillåtna, förutsatt att adekvat palliativ terapi har administrerats och CNS-sjukdomskontroll har etablerats innan studiestart.

   • En MR-undersökning av hjärnan, ≤ 28 dagar från dag 1, krävs

10. Kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder och kvinnliga patienter i fertil ålder som går med på att använda adekvata preventivmedel och som har ett negativt serumgraviditetstest inom 1 vecka före den första studiebehandlingen. (Se bilaga B)
11. Manliga patienter som är villiga att använda adekvat preventivmedel. (Se bilaga B)
12. Minst 21 dagar måste ha förflutit före dag 1 cykel 1, från kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller efter en större operation och alla kirurgiska snitt ska vara fullständigt läkta. Minst 14 dagar måste ha förflutit före dag 1 cykel 1 för "begränsad palliativ strålbehandling", definierad som en behandlingsförlopp som omfattar < 25 % total benmärgsvolym och inte överstiger 30 Gy.
13. Minst 14 dagar måste ha förflutit för kemoterapiregimer, biologisk och riktad behandling som ges kontinuerligt eller på veckobasis med begränsad potential för fördröjd toxicitet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är gravida eller ammar.
2. Aktiv inblandning av det centrala nervsystemet (CNS).
3. Okontrollerad infektion eller systemisk sjukdom.
4. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som inte kontrolleras väl med medicinering (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom, t.ex. angina och hjärtarytmier) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
5. Kemoterapiregimer inom de senaste 21 dagarna (eller inom 6 veckor för tidigare nitrosourea eller mitomycin C). Kemoterapiregimer, biologisk och riktad behandling ges kontinuerligt eller veckovis med begränsad potential för fördröjd toxicitet under de senaste 14 dagarna.
6. Ingen samtidig systemisk kemoterapi eller anticancerbiologisk behandling är tillåten. Obs: Patienter på hormonbehandling för bröstcancer eller prostatacancer kan fortsätta behandlingen och inleda studien.
7. Känd överkänslighet mot någon del av SC16LD6.5 studieläkemedlet.
8. Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C (aktiv, tidigare behandlad eller båda), en historia av solida organ- eller benmärgstransplantationer skulle i allmänhet anses ha uppfyllt uteslutningskriterierna, men undantag kan övervägas i ett fall från fall till fall av den medicinska övervakaren.
9. Psykiatrisk störning eller social eller geografisk situation som skulle hindra studiedeltagande.
10. QT-intervallmätning korrigerad med Fridericias formel (QTcF) intervall på >450 ms (hanar) eller >470 ms (honor)