Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rowalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) w nawracającym drobnokomórkowym raku płuca

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Stemcentrx

Faza I/II otwarte badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności SC16LD6.5 jako pojedynczego leku u pacjentów z nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rowalpituzumabu tesyryny (SC16LD6.5) w różnych poziomach dawek u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których nastąpiła progresja lub nawrót nowotworu po standardowej chemioterapii. Po określeniu bezpiecznej i tolerowanej dawki aktywność przeciwnowotworowa SC16LD6.5 zostanie oceniona poprzez pomiar stopnia kurczenia się guza. SC16LD6.5 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC). Przeciwciało (SC16) celuje w białko, które wydaje się być eksprymowane na powierzchni większości drobnokomórkowych raków płuc, które zostały ocenione za pomocą testu immunohistochemicznego. Lek, D6.5, jest bardzo silną formą chemioterapii, w szczególności środkiem uszkadzającym DNA, który jest niezależny od cyklu komórkowego. Teoretycznie ADC zapewniają dokładniejsze dostarczanie chemioterapii do komórek nowotworowych, prawdopodobnie poprawiając skuteczność w stosunku do toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  3. Dopuszcza się histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca, ograniczonego lub rozległego na początkowym etapie

  4. Dowody na postępującą chorobę podczas lub po 1 lub 2 wcześniejszych schematach chemioterapii

    • Co najmniej 1 wcześniejszy schemat musiał zawierać sól platyny
    • „Terapia adjuwantowa” będzie stanowiła wcześniejszy schemat leczenia
    • Dozwolone są nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia
  5. Mierzalna choroba (tylko dla fazy II)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1
  7. Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni

  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/transferaza alaninowa (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x GGN dla laboratorium referencyjnego lub < 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN

  9. Brak „aktywnych” przerzutów do OUN. Dopuszczalne są wcześniejsze przerzuty do OUN, pod warunkiem zastosowania odpowiedniej terapii paliatywnej i ustalenia kontroli choroby OUN przed włączeniem do badania.

    • Wymagany jest skan MRI mózgu, ≤ 28 dni od dnia 1

  10. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych i które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed początkowym leczeniem w ramach badania. (Patrz Dodatek B)
  11. Pacjenci płci męskiej chętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych. (Patrz Dodatek B)
  12. Musi upłynąć co najmniej 21 dni przed pierwszym dniem cyklu 1, od chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub po dużym zabiegu chirurgicznym, a każde nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone. Musi upłynąć co najmniej 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1 dla „ograniczonej radioterapii paliatywnej”, zdefiniowanej jako cykl terapii obejmujący < 25% całkowitej objętości szpiku kostnego i nieprzekraczający 30 Gy.
  13. Musi upłynąć co najmniej 14 dni w przypadku schematów chemioterapii, terapii biologicznej i terapii celowanej podawanych w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  2. Aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Niekontrolowana infekcja lub choroba ogólnoustrojowa.
  4. Klinicznie istotna choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, np. dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Schematy chemioterapii w ciągu ostatnich 21 dni (lub w ciągu 6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny C). Schematy chemioterapii, terapia biologiczna i terapia celowana podawana w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności w ciągu ostatnich 14 dni.
  6. Niedozwolona jest jednoczesna systemowa chemioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa. Uwaga: Pacjenci leczeni hormonalnie z powodu raka piersi lub raka prostaty mogą kontynuować leczenie i wziąć udział w badaniu.
  7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego SC16LD6.5.
  8. Pacjenci z rozpoznanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub C (aktywnym, wcześniej leczonym lub jednym i drugim), którzy przebyli przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego, na ogół uważani są za spełniających kryteria wykluczenia, jednak można rozważyć wyjątki w przypadku -indywidualnie przez monitora medycznego.
  9. Zaburzenie psychiczne lub sytuacja społeczna lub geograficzna, która wykluczałaby udział w badaniu.
  10. Pomiar odstępu QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rowalpituzumab tesyryna
Rowalpituzumab tesyryna będzie podawany jako pojedynczy środek, we wzrastających dawkach dozwolonych na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji w czasie rzeczywistym, dożylnie przez 30 minut. Dawki będą powtarzane w dniu 1 każdego 21-dniowego lub 42-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub oznak progresji choroby.
Lek: Rowalpituzumab tezyryna (SC16LD6.5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) rowalpituzumabu tezyryny
Ramy czasowe: Okres DLT zdefiniowano jako 21 lub 42 dni po podaniu pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny podczas zwiększania dawki (faza 1a), w zależności od długości cyklu.
MTD określono, testując zwiększające się dawki od 0,05 mg/kg do 0,8 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego lub 42-dniowego cyklu, faza 1a kohorty 1 do 8. MTD zostanie zdefiniowana jako poziom dawki bezpośrednio poniżej poziom dawki, przy którym ≥ 2 z pierwszych 3 pacjentów na kohortę (lub ≥ 2 z 6 pacjentów) podczas pierwszego cyklu doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę związanej z badanym lekiem (DLT).
Okres DLT zdefiniowano jako 21 lub 42 dni po podaniu pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny podczas zwiększania dawki (faza 1a), w zależności od długości cyklu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny do ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 4 miesiące).

Ogólną odpowiedź oceniano podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym na podstawie pomiarów lub ocen zmian u pacjenta (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD] lub niemożliwa do oceny zgodnie z definicją RECIST v1.1, plus dodatkowa kategoria przedwczesnej śmierci). Następnie określono najlepszą ogólną odpowiedź. Pacjenta zdefiniowano jako mającego obiektywną odpowiedź, jeśli miał najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR przed otrzymaniem jakiejkolwiek późniejszej terapii przeciwnowotworowej; potwierdzoną odpowiedzią jest potwierdzenie CR lub PR co najmniej 4 tygodnie od wstępnego oznaczenia zgodnie z RECIST v1.1. Osoby z oceną po punkcie wyjściowym zostały uwzględnione w obliczeniach wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Wynik jest oparty na danych zgłoszonych przez badacza (INV); dostępne i możliwe do oceny skany radiograficzne zostały zebrane retrospektywnie do przeglądu przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC).
Od pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny do ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 4 miesiące).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny do punktu czasowego ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 4 miesiące, ale do 6,51 miesiąca).

Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako liczbę miesięcy od początkowego CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Wynik jest oparty na danych zgłoszonych przez badacza (INV); dostępne i możliwe do oceny skany radiograficzne zostały zebrane retrospektywnie do przeglądu przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC).
Od pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny do punktu czasowego ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 4 miesiące, ale do 6,51 miesiąca).
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny do punktu czasowego ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 4 miesiące).

Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako pacjent z najlepszą ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) lub choroby stabilnej (SD) przed otrzymaniem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej; zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1. CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z korzyścią kliniczną opartą na ocenie ogólnej odpowiedzi. CBR zostanie przedstawiony jako liczba i procent z 95% przedziałem ufności. Każdy osobnik nie wykazujący odpowiedzi (CR lub PR lub SD) jest uważany za niereagującego.

Wynik jest oparty na danych zgłoszonych przez badacza (INV); dostępne i możliwe do oceny skany radiograficzne zostały zebrane retrospektywnie do przeglądu przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC).
Od pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny do punktu czasowego ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 4 miesiące).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny do punktu czasowego ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 4 miesięcy, ale do 14,46 miesiąca).

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako liczbę miesięcy od pierwszego dnia podania badanego leku do nawrotu lub progresji choroby lub zgonu w trakcie badania.

Wynik jest oparty na danych zgłoszonych przez badacza (INV); dostępne i możliwe do oceny skany radiograficzne zostały zebrane retrospektywnie do przeglądu przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC).
Od pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny do punktu czasowego ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 4 miesięcy, ale do 14,46 miesiąca).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Rowalpituzumabu tesyryny do ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 5-7 miesięcy, ale do 14,6 miesiąca).
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do zgonu. Osoby, które żyły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego.
Od pierwszej dawki Rowalpituzumabu tesyryny do ostatniego zdarzenia aż do zakończenia badania (średnio około 5-7 miesięcy, ale do 14,6 miesiąca).
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) rowalpituzumabu przeciwciało tezyryna, koniugat lek-koniugat (ADC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 pierwszej dawki do końca cyklu dawkowania
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax; mierzone w μg/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w cyklu dawkowania.
Od dnia 1 pierwszej dawki do końca cyklu dawkowania
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) rowalpituzumabu tezyryny ADC
Ramy czasowe: Od dnia 1 pierwszej dawki do końca cyklu dawkowania
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC; mierzone w μg•d/ml) jest metodą pomiaru służącą do określenia całkowitej ekspozycji na lek w surowicy krwi.
Od dnia 1 pierwszej dawki do końca cyklu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemcentrx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald Strickland, MD, SCRI Innovations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRX16-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający drobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Rowalpituzumab tezyryna (SC16LD6.5)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj