Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) ved tilbakevendende småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier

1. Utlevering av informert samtykke
2. Mann eller kvinne ≥18 år
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av småcellet lungekreft, enten begrenset eller omfattende sykdom ved første presentasjon er tillatt

4. Bevis på progressiv sykdom under eller etter 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer

   • Minst 1 tidligere kur må ha inneholdt et platinasalt
   • 'Adjuvant terapi' vil utgjøre et tidligere behandlingsregime
   • Ikke mer enn 2 tidligere regimer er tillatt
5. Målbar sykdom (bare for fase II-delen)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1
7. En forventet levealder på minimum 12 uker

8. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som dokumentert av:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
   • Aspartataminotransferase (AST)/alanintransferase (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN for referanselaboratoriet eller < 5 x ULN i nærvær av levermetastaser
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

9. Ingen "aktive" CNS-metastaser. Tidligere CNS-metastaser er tillatt, forutsatt at adekvat palliativ terapi er administrert og CNS-sykdomskontroll er etablert før studiestart.

   • En hjerne-MR-skanning, ≤ 28 dager fra dag 1, er nødvendig

10. Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder, og kvinnelige pasienter i fertil alder som samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak og som har en negativ serumgraviditetstest innen 1 uke før første studiebehandling. (Se vedlegg B)
11. Mannlige pasienter som er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjonsmiddel. (Se vedlegg B)
12. Minst 21 dager må ha gått før dag 1 syklus 1, fra kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller etter større operasjoner, og ethvert kirurgisk snitt skal være fullstendig leget. Minst 14 dager må ha gått før dag 1 syklus 1 for "begrenset palliativ strålebehandling", definert som et behandlingsforløp som omfatter < 25 % totalt benmargsvolum og ikke overstiger 30 Gy.
13. Minst 14 dager må ha gått for kjemoterapiregimer, biologisk og målrettet terapi gitt kontinuerlig eller på ukentlig basis med begrenset potensiale for forsinket toksisitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide eller ammer.
2. Aktiv involvering av sentralnervesystemet (CNS).
3. Ukontrollert infeksjon eller systemisk sykdom.
4. Klinisk signifikant hjertesykdom som ikke er godt kontrollert med medisiner (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, f.eks. angina og hjertearytmier) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
5. Kjemoterapiregimer innen de siste 21 dagene (eller innen 6 uker for tidligere nitrosourea eller mitomycin C). Kjemoterapiregimer, biologisk og målrettet behandling gitt kontinuerlig eller på ukentlig basis med begrenset potensiale for forsinket toksisitet i løpet av de siste 14 dagene.
6. Ingen samtidig systemisk kjemoterapi eller biologisk kreftbehandling er tillatt. Merk: Pasienter på hormonbehandling for brystkreft eller prostatakreft kan fortsette på behandling og gå inn i studien.
7. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i SC16LD6.5-studiemedikamentet.
8. Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler), en historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon vil generelt anses å ha oppfylt eksklusjonskriteriene, men unntak kan vurderes i et tilfelle fra den medisinske monitoren.
9. Psykiatrisk lidelse eller sosial eller geografisk situasjon som vil utelukke studiedeltakelse.
10. QT-intervallmåling korrigert med Fridericias formel (QTcF) intervall på >450 msek (hanner) eller >470 msek (kvinner)