Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rovalpitutsumabitesiriini (SC16LD6.5) uusiutuvassa pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Stemcentrx

Vaihe I/II Avoin annoksen eskalaatiotutkimus SC16LD6.5:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehosta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rovalpitutsumabitesiriinin (SC16LD6.5) turvallisuutta ja siedettävyyttä. eri annostasoilla pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden syöpä on edennyt tai uusiutunut tavanomaisen kemoterapian jälkeen. Kun turvallinen ja siedettävä annos on määritetty, SC16LD6.5:n syövän vastainen aktiivisuus arvioidaan mittaamalla kasvaimen kutistumisen laajuus. SC16LD6.5 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC). Vasta-aine (SC16) kohdistuu proteiiniin, joka näyttää ilmentyvän useimpien pienisoluisten keuhkosyöpien pinnalla, jotka on arvioitu käyttämällä immunohistokemiallista määritystä. Lääke, D6.5, on erittäin tehokas kemoterapian muoto, erityisesti DNA:ta vahingoittava aine, joka on solusyklistä riippumaton. ADC:t tarjoavat teoriassa tarkemman kemoterapian toimituksen syöpäsoluihin, mikä mahdollisesti parantaa tehokkuutta suhteessa toksisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  3. Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen vahvistettu diagnoosi, joko rajoitettu tai laaja-alainen sairaus alkuvaiheessa on sallittu

  4. Todisteet etenevästä taudista 1 tai 2 aikaisemman kemoterapian aikana tai sen jälkeen

    • Vähintään yksi aikaisempi annos on täytynyt sisältää platinasuolaa
    • "Adjuvanttihoito" muodostaa edeltävän hoito-ohjelman
    • Enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa on sallittu
  5. Mitattavissa oleva sairaus (vain vaiheen II osa)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1
  7. Minimi elinajanodote 12 viikkoa

  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransferaasi (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN vertailulaboratoriossa tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN

  9. Ei "aktiivisia" keskushermoston etäpesäkkeitä. Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja edellyttäen, että riittävää palliatiivista hoitoa on annettu ja keskushermostosairaus on saatu hallintaan ennen tutkimukseen tuloa.

    • Vaaditaan aivojen MRI-kuvaus ≤ 28 päivän kuluttua päivästä 1

  10. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. (Katso liite B)
  11. Miespotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä. (Katso liite B)
  12. Vähintään 21 päivää on kulunut ennen 1. päivän sykliä 1 solunsalpaajahoidosta, sädehoidosta, immunoterapiasta tai suuren leikkauksen jälkeen, ja kaikkien kirurgisten viillojen tulee olla täysin parantuneet. Vähintään 14 päivää on kulunut ennen päivän 1 sykliä 1 "rajoitettuun palliatiiviseen sädehoitoon", joka määritellään hoitojaksoksi, joka käsittää < 25 % kokonaisluuytimen tilavuudesta ja ei ylitä 30 Gy.
  13. Vähintään 14 päivää on kulunut kemoterapia-ohjelmista, biologisesta ja kohdennetusta hoidosta, jota annetaan jatkuvasti tai viikoittain, ja viivästyneen toksisuuden mahdollisuus on rajoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Keskushermoston (CNS) aktiivinen osallistuminen.
  3. Hallitsematon infektio tai systeeminen sairaus.
  4. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, esim. angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Kemoterapia-ohjelmat viimeisten 21 päivän aikana (tai 6 viikon sisällä aikaisemmasta nitrosoureasta tai mitomysiini C:stä). Kemoterapia-ohjelmat, biologinen ja kohdennettu hoito, joka annetaan jatkuvasti tai viikoittain, ja viivästyneen toksisuuden mahdollisuus on rajoitettu viimeisen 14 päivän aikana.
  6. Samanaikainen systeeminen kemoterapia tai syövänvastainen biologinen hoito ei ole sallittua. Huomautus: Rintasyövän tai eturauhassyövän hormonaalista hoitoa saavat potilaat voivat jatkaa hoitoa ja osallistua tutkimukseen.
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin SC16LD6.5-tutkimuslääketuotteen aineosalle.
  8. Potilaiden, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai hepatiitti B- tai C-hepatiittia (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat), joilla on ollut kiinteä elin tai luuydinsiirto, katsotaan yleensä täyttäneen poissulkemiskriteerit, mutta poikkeuksia voidaan kuitenkin harkita tapauskohtaisesti - tapauskohtaisesti lääkärin valvojan toimesta.
  9. Psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen tai maantieteellinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  10. QT-ajan mittaus korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rovalpitutsumabi tesiriini
Rovalpitutsumabitesiriiniä annetaan yksittäisenä aineena nostettavissa annoksissa reaaliaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin perusteella, laskimoon 30 minuutin ajan. Annokset toistetaan jokaisena 21 päivän tai 42 päivän syklin päivänä 1, kunnes ilmenee joko ei-hyväksyttävää toksisuutta tai todisteita taudin etenemisestä.
Lääke: Rovalpitutsumabitesiriini (SC16LD6.5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rovalpituzumab Tesirinin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: DLT-jakso määriteltiin syklin pituudesta riippuen joko 21 tai 42 vuorokaudeksi ensimmäisen rovalpitutsumabitesiriiniannoksen jälkeen annoksen nostamisen aikana (vaihe 1a).
MTD määritettiin testaamalla nousevia annoksia arvosta 0,05 mg/kg aina 0,8 mg/kg:aan 1. päivänä joka 21 päivän tai 42 päivän syklissä, vaiheen 1a kohortit 1-8. MTD määritellään annostasoksi välittömästi annoksen alapuolella. annostaso, jolla ≥ 2 ensimmäisestä kolmesta potilaasta kohorttia kohden (tai ≥ 2 6:sta koehenkilöstä) kokee ensimmäisen syklin aikana tutkimuslääkkeeseen liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).
DLT-jakso määriteltiin syklin pituudesta riippuen joko 21 tai 42 vuorokaudeksi ensimmäisen rovalpitutsumabitesiriiniannoksen jälkeen annoksen nostamisen aikana (vaihe 1a).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rovalpitutsumabitesiriiniannoksesta viimeiseen tapahtumaan tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin noin 4 kuukautta).

Kokonaisvaste arvioitiin jokaisella käynnillä perustilanteen jälkeen koehenkilön leesiomittausten tai -arvioiden perusteella (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD], etenevä sairaus [PD] tai ei arvioitavissa RECISTin määrittelemällä tavalla v1.1, sekä ylimääräinen varhaisen kuoleman luokka). Sitten määritettiin paras kokonaisvaste. Potilaalla määriteltiin objektiivinen vaste, jos hänellä oli paras CR- tai PR-vaste ennen myöhemmän syöpähoidon saamista; vahvistettu vastaus on CR:n tai PR:n vahvistus vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä määrityksestä RECIST v1.1:n mukaisesti. Koehenkilöt, joilla oli lähtötilanteen jälkeinen arviointi, sisällytettiin objektiivisen vasteprosentin (ORR) laskelmiin.

Tulos perustuu Investigatorin (INV) raportoimiin tietoihin; saatavilla olevat ja arvioitavat radiografiset skannaukset kerättiin takautuvasti riippumattoman arviointikomitean (IRC) tarkastettavaksi.
Ensimmäisestä rovalpitutsumabitesiriiniannoksesta viimeiseen tapahtumaan tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin noin 4 kuukautta).
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Rovalpitutsumabitesiriinin ensimmäisestä annoksesta viimeisen tapahtuman ajanhetkeen tutkimuksen päättymiseen asti (keskimäärin noin 4 kuukautta, mutta enintään 6,51 kuukautta).

Vasteen kesto (DOR) määriteltiin kuukausien lukumääränä alkuperäisestä CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Tulos perustuu Investigatorin (INV) raportoimiin tietoihin; saatavilla olevat ja arvioitavat radiografiset skannaukset kerättiin takautuvasti riippumattoman arviointikomitean (IRC) tarkastettavaksi.
Rovalpitutsumabitesiriinin ensimmäisestä annoksesta viimeisen tapahtuman ajanhetkeen tutkimuksen päättymiseen asti (keskimäärin noin 4 kuukautta, mutta enintään 6,51 kuukautta).
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Rovalpitutsumabitesiriinin ensimmäisestä annoksesta viimeisen tapahtuman aikapisteeseen tutkimuksen päättymiseen asti (keskimäärin noin 4 kuukautta).

Kliininen hyöty määritellään henkilöksi, jolla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) ennen kuin hän saa mitään myöhempää syöpähoitoa; RECIST-version 1.1 määrittelemänä. CBR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on kliininen hyöty, joka perustuu kokonaisvasteen arviointiin. CBR esitetään lukuina ja prosentteina 95 %:n luottamusrajoilla. Kaikki koehenkilöt, jotka eivät osoita vastetta (CR tai PR tai SD), katsotaan reagoimattomiksi.

Tulos perustuu Investigatorin (INV) raportoimiin tietoihin; saatavilla olevat ja arvioitavat radiografiset skannaukset kerättiin takautuvasti riippumattoman arviointikomitean (IRC) tarkastettavaksi.
Rovalpitutsumabitesiriinin ensimmäisestä annoksesta viimeisen tapahtuman aikapisteeseen tutkimuksen päättymiseen asti (keskimäärin noin 4 kuukautta).
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Rovalpitutsumabitesiriinin ensimmäisestä annoksesta viimeisen tapahtuman aikapisteeseen tutkimuksen loppuunsaattamiseen saakka (keskimäärin noin 4 kuukautta, mutta 14,46 kuukauteen asti).

Progression-free survival (PFS) määriteltiin kuukausien lukumääränä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa.

Tulos perustuu Investigatorin (INV) raportoimiin tietoihin; saatavilla olevat ja arvioitavat radiografiset skannaukset kerättiin takautuvasti riippumattoman arviointikomitean (IRC) tarkastettavaksi.
Rovalpitutsumabitesiriinin ensimmäisestä annoksesta viimeisen tapahtuman aikapisteeseen tutkimuksen loppuunsaattamiseen saakka (keskimäärin noin 4 kuukautta, mutta 14,46 kuukauteen asti).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rovalpitutsumabitesiriinin ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tapahtumaan tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin noin 5-7 kuukautta, mutta jopa 14,6 kuukautta).
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat elossa, sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
Rovalpitutsumabitesiriinin ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tapahtumaan tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin noin 5-7 kuukautta, mutta jopa 14,6 kuukautta).
Rovalpitutsumab Tesirinin vasta-ainekonjugaatin (ADC) enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 1. annostussyklin loppuun
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax; mitattuna μg/ml) on korkein pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelujakson aikana annon jälkeen.
Ensimmäisen annoksen päivästä 1. annostussyklin loppuun
Rovalpituzumab Tesirin ADC:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 1. annostussyklin loppuun
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna yksikkönä μg•d/ml) on mittausmenetelmä lääkkeen kokonaisaltistumisen määrittämiseksi veren seerumissa.
Ensimmäisen annoksen päivästä 1. annostussyklin loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemcentrx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald Strickland, MD, SCRI Innovations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRX16-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Rovalpitutsumabitesiriini (SC16LD6.5)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa