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Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) nel carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

10 luglio 2018 aggiornato da: Stemcentrx

Studio di fase I/II in aperto sull'incremento della dose in aperto sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di SC16LD6.5 come agente singolo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di rovalpituzumab tesirine (SC16LD6.5) a diversi livelli di dose in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule il cui tumore è progredito o recidivato dopo chemioterapia standard. Una volta determinata una dose sicura e tollerabile, l'attività antitumorale di SC16LD6.5 sarà valutata misurando l'entità della riduzione del tumore. SC16LD6.5 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC). L'anticorpo (SC16) prende di mira una proteina che sembra essere espressa sulla superficie della maggior parte dei tumori polmonari a piccole cellule che sono stati valutati utilizzando un test immunoistochimico. Il farmaco, D6.5, è una forma molto potente di chemioterapia, in particolare un agente dannoso per il DNA, cioè indipendente dal ciclo cellulare. Gli ADC teoricamente forniscono una consegna più precisa della chemioterapia alle cellule tumorali, possibilmente migliorando l'efficacia rispetto alle tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  3. È consentita la diagnosi istologica o citologica confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule, malattia limitata o estesa alla presentazione iniziale

  4. Evidenza di progressione della malattia durante o dopo 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici

    • Almeno 1 regime precedente deve contenere un sale di platino
    • La "terapia adiuvante" costituirà un regime di trattamento preliminare
    • Non sono consentiti più di 2 regimi precedenti
  5. Malattia misurabile (solo per la porzione di fase II)
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Un'aspettativa di vita minima di 12 settimane

  8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transferasi (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN per il laboratorio di riferimento o < 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN

  9. Nessuna metastasi del SNC "attiva". Sono consentite precedenti metastasi del SNC, a condizione che sia stata somministrata un'adeguata terapia palliativa e che sia stato stabilito il controllo della malattia del SNC prima dell'ingresso nello studio.

    • È richiesta una risonanza magnetica cerebrale, ≤ 28 giorni dal giorno 1

  10. Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive e che hanno un test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana prima del trattamento iniziale in studio. (Vedi Appendice B)
  11. Pazienti di sesso maschile disposti a utilizzare un contraccettivo adeguato. (Vedi Appendice B)
  12. Devono essere trascorsi almeno 21 giorni prima del giorno 1 ciclo 1, da chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o dopo un intervento chirurgico importante e qualsiasi incisione chirurgica deve essere completamente guarita. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 per "radioterapia palliativa limitata", definita come un ciclo di terapia comprendente <25% del volume totale del midollo osseo e non superiore a 30 Gy.
  13. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni per i regimi chemioterapici, la terapia biologica e mirata somministrati continuamente o su base settimanale con un potenziale limitato di tossicità ritardata.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  2. Coinvolgimento attivo del Sistema Nervoso Centrale (SNC).
  3. Infezione incontrollata o malattia sistemica.
  4. Malattie cardiache clinicamente significative non ben controllate con farmaci (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica ad es. angina e aritmie cardiache) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  5. Regimi chemioterapici negli ultimi 21 giorni (o entro 6 settimane per nitrosourea o mitomicina C precedenti). Regimi chemioterapici, terapia biologica e mirata somministrati continuamente o su base settimanale con potenziale limitato di tossicità ritardata negli ultimi 14 giorni.
  6. Non è consentita alcuna chemioterapia sistemica concomitante o terapia biologica antitumorale. Nota: i pazienti in trattamento ormonale per cancro al seno o cancro alla prostata possono continuare il trattamento ed entrare nello studio.
  7. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio SC16LD6.5.
  8. Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite B o C (attivi, trattati in precedenza o entrambi), una storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo sarebbero generalmente considerati in possesso dei criteri di esclusione, tuttavia possono essere prese in considerazione eccezioni su un caso caso per caso dal monitor medico.
  9. Disturbo psichiatrico o situazione sociale o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  10. Misurazione dell'intervallo QT corretta dalla formula di Fridericia (QTcF) intervallo >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rovalpituzumab tesirina
Rovalpituzumab tesirine verrà somministrato come singolo agente, a livelli di dose crescenti come consentito sulla base della valutazione in tempo reale della sicurezza e della tollerabilità, per via endovenosa nell'arco di 30 minuti. Le dosi verranno ripetute il giorno 1 di ogni ciclo di 21 o 42 giorni fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile o evidenza di progressione della malattia.
Droga: Rovalpituzumab tesirina (SC16LD6.5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Rovalpituzumab Tesirine
Lasso di tempo: Il periodo DLT è stato definito come 21 o 42 giorni dopo la prima dose di Rovalpituzumab tesirine durante l'escalation della dose (Fase 1a), a seconda della durata del ciclo.
La MTD è stata determinata testando dosi crescenti da 0,05 mg/kg fino a 0,8 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 o 42 giorni, coorti di Fase 1a da 1 a 8. La MTD sarà definita come il livello di dose immediatamente al di sotto del livello di dose al quale ≥ 2 dei primi 3 soggetti per coorte (o ≥ 2 soggetti su 6) durante il primo ciclo sperimentano una tossicità dose-limitante correlata al farmaco in studio (DLT).
Il periodo DLT è stato definito come 21 o 42 giorni dopo la prima dose di Rovalpituzumab tesirine durante l'escalation della dose (Fase 1a), a seconda della durata del ciclo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di rovalpituzumab tesirine all'ultimo evento, fino al completamento dello studio (in media circa 4 mesi).

La risposta complessiva è stata valutata ad ogni visita post-basale sulla base delle misurazioni o delle valutazioni della lesione di un soggetto (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD], malattia progressiva [PD] o non valutabile come definito da RECIST v1.1, più un'ulteriore categoria di morte prematura). È stata quindi determinata la migliore risposta complessiva. Un soggetto è stato definito come avente una risposta obiettiva se aveva una migliore risposta complessiva di CR o PR prima di ricevere qualsiasi successiva terapia antitumorale; la risposta confermata è la conferma di CR o PR almeno 4 settimane dalla determinazione iniziale secondo RECIST v1.1. I soggetti con una valutazione post-basale sono stati inclusi nei calcoli per il tasso di risposta obiettiva (ORR).

L'esito si basa sui dati riportati dall'investigatore (INV); le scansioni radiografiche disponibili e valutabili sono state raccolte retrospettivamente per la revisione da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC).
Dalla prima dose di rovalpituzumab tesirine all'ultimo evento, fino al completamento dello studio (in media circa 4 mesi).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Rovalpituzumab tesirine all'ultimo momento dell'evento, fino al completamento dello studio (in media circa 4 mesi, ma fino a 6,51 mesi).

La durata della risposta (DOR) è stata definita come il numero di mesi dall'iniziale CR o PR al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

L'esito si basa sui dati riportati dall'investigatore (INV); le scansioni radiografiche disponibili e valutabili sono state raccolte retrospettivamente per la revisione da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC).
Dalla prima dose di Rovalpituzumab tesirine all'ultimo momento dell'evento, fino al completamento dello studio (in media circa 4 mesi, ma fino a 6,51 mesi).
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Rovalpituzumab tesirine all'ultimo momento dell'evento, fino al completamento dello studio (in media circa 4 mesi).

Il beneficio clinico è definito come un soggetto con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) prima di ricevere qualsiasi successiva terapia antitumorale; come definito da RECIST versione 1.1. La CBR è definita come la proporzione di soggetti con beneficio clinico basata sulla valutazione della risposta globale. CBR sarà presentato come numero e percentuale con limiti di confidenza del 95%. Tutti i soggetti che non mostrano una risposta (CR o PR o SD) sono considerati non-responder.

L'esito si basa sui dati riportati dall'investigatore (INV); le scansioni radiografiche disponibili e valutabili sono state raccolte retrospettivamente per la revisione da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC).
Dalla prima dose di Rovalpituzumab tesirine all'ultimo momento dell'evento, fino al completamento dello studio (in media circa 4 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di rovalpituzumab tesirine al punto temporale dell'ultimo evento, fino al completamento dello studio (circa 4 mesi in media, ma fino a 14,46 mesi).

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il numero di mesi dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio alla recidiva o progressione della malattia o alla morte durante lo studio.

L'esito si basa sui dati riportati dall'investigatore (INV); le scansioni radiografiche disponibili e valutabili sono state raccolte retrospettivamente per la revisione da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC).
Dalla prima dose di rovalpituzumab tesirine al punto temporale dell'ultimo evento, fino al completamento dello studio (circa 4 mesi in media, ma fino a 14,46 mesi).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Rovalpituzumab tesirine all'ultimo evento, fino al completamento dello studio (in media circa 5-7 mesi, ma fino a 14,6 mesi).
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dal primo giorno di trattamento in studio al decesso. I soggetti che erano vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo noto vivo.
Dalla prima dose di Rovalpituzumab tesirine all'ultimo evento, fino al completamento dello studio (in media circa 5-7 mesi, ma fino a 14,6 mesi).
Concentrazione sierica massima (Cmax) dell'anticorpo farmaco coniugato (ADC) di Rovalpituzumab Tesirina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della prima dose alla fine del ciclo della dose
La massima concentrazione sierica (Cmax; misurata in μg/mL) è la massima concentrazione che un farmaco raggiunge nel sangue dopo la somministrazione in un ciclo di dosaggio.
Dal giorno 1 della prima dose alla fine del ciclo della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) di Rovalpituzumab Tesirine ADC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della prima dose alla fine del ciclo della dose
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC; misurata in μg•d/mL) è un metodo di misurazione per determinare l'esposizione totale di un farmaco nel siero del sangue.
Dal giorno 1 della prima dose alla fine del ciclo della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemcentrx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald Strickland, MD, SCRI Innovations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRX16-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

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