Rovalpituzumab Tesirin (SC16LD6.5) visszatérő kissejtes tüdőrákban

Befogadási kritériumok

1. Tájékozott hozzájárulás megadása
2. Férfi vagy nő ≥18 éves
3. Kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, akár korlátozott, akár kiterjedt betegség kezdeti megjelenéskor megengedett

4. Progresszív betegség bizonyítéka 1 vagy 2 korábbi kemoterápiás kezelés alatt vagy azt követően

   • Legalább 1 korábbi adagnak platina sót kell tartalmaznia
   • Az „adjuváns terápia” előzetes kezelési rendet jelent
   • Legfeljebb 2 korábbi kezelés megengedett
5. Mérhető betegség (csak a II. fázisú rész esetében)
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1
7. Minimális várható élettartam 12 hét

8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Szérum bilirubin < 1,5 x ULN
   • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin transzferáz (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN a referencia laboratóriumban vagy < 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében
   • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN

9. Nincsenek „aktív” központi idegrendszeri metasztázisok. A korábbi központi idegrendszeri áttétek megengedettek, feltéve, hogy megfelelő palliatív terápiát alkalmaztak, és a központi idegrendszer betegségeinek kontrollja a vizsgálatba való belépés előtt létrejött.

   • Az 1. naptól számított ≤ 28 napon belül agyi MRI-vizsgálat szükséges

10. Fogamzóképes korban nem lévő nőbetegek és fogamzóképes korú nőbetegek, akik beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és akiknél az első vizsgálati kezelést megelőző 1 héten belül negatív szérum terhességi tesztet mutattak. (Lásd a B. függeléket)
11. Férfi betegek, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni. (Lásd a B. függeléket)
12. Az 1. ciklus 1. napját megelőzően legalább 21 napnak el kell telnie a kemoterápia, a sugárkezelés, az immunterápia vagy a nagy műtét után, és minden műtéti bemetszésnek teljesen meg kell gyógyulnia. Legalább 14 napnak el kell telnie az 1. nap 1. ciklusa előtt a „korlátozott palliatív sugárterápia” esetében, amely 25%-nál kisebb teljes csontvelő-térfogatot magában foglaló, 30 Gy-t meg nem haladó terápiaként határoz meg.
13. Legalább 14 napnak el kell telnie a kemoterápiás sémák, biológiai és célzott terápia folyamatos vagy heti rendszerességgel történő alkalmazásához, a késleltetett toxicitás korlátozott lehetőségével.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató betegek.
2. A központi idegrendszer (CNS) aktív részvétele.
3. Kontrollálatlan fertőzés vagy szisztémás betegség.
4. Klinikailag jelentős, gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, pl. angina és szívritmuszavarok) vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
5. Kemoterápiás sémák az elmúlt 21 napban (vagy 6 héten belül korábbi nitrozourea vagy mitomicin C esetén). Folyamatosan vagy hetente adott kemoterápiás sémák, biológiai és célzott terápia, korlátozott késleltetett toxicitási lehetőséggel az elmúlt 14 napon belül.
6. Egyidejű szisztémás kemoterápia vagy rákellenes biológiai terápia nem megengedett. Megjegyzés: Az emlőrák vagy prosztatarák miatt hormonális kezelésben részesülő betegek folytathatják a kezelést, és megkezdhetik a vizsgálatot.
7. Ismert túlérzékenység az SC16LD6.5 vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
8. Az ismert humán immundeficiencia vírusban (HIV) vagy hepatitis B-ben vagy C-ben (aktív, korábban kezelt vagy mindkettőben) szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció szerepel, általában úgy tekintendő, hogy megfeleltek a kizárási kritériumoknak, azonban az esetek kivételével megfontolhatóak. - eseti alapon az orvosi monitor által.
9. Pszichiátriai rendellenesség vagy társadalmi vagy földrajzi helyzet, amely kizárná a tanulmányban való részvételt.
10. A QT-intervallum mérése Fridericia képletével (QTcF) korrigálva >450 msec (férfiak) vagy >470 msec (nők)