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재발성 소세포폐암에서 로발피투주맙 테시린(SC16LD6.5)

2018년 7월 10일 업데이트: Stemcentrx

재발성 소세포폐암 환자에서 단일 제제로서 SC16LD6.5의 안전성, 약동학 및 예비 효능에 대한 I/II상 오픈 라벨 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 rovalpituzumab tesirine(SC16LD6.5)의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 표준 화학요법 후 암이 진행되거나 재발한 소세포폐암 환자에서 다른 용량 수준으로. 안전하고 허용 가능한 용량이 결정되면 종양 수축 정도를 측정하여 SC16LD6.5의 항암 활성을 평가합니다. SC16LD6.5는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 항체(SC16)는 면역조직화학적 분석을 사용하여 평가된 대부분의 소세포 폐암의 표면에서 발현되는 것으로 보이는 단백질을 표적으로 합니다. 약물 D6.5는 화학요법의 매우 강력한 형태, 특히 세포 주기에 독립적인 DNA 손상제입니다. ADC는 이론적으로 암세포에 화학 요법을 보다 정확하게 전달하여 독성에 비해 효과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단, 초기 증상에서 제한적이거나 광범위한 질병이 허용됨

  4. 1가지 또는 2가지 이전 화학요법 요법 중 또는 이후에 진행성 질환의 증거

    • 최소 1개의 이전 요법에는 백금염이 포함되어 있어야 합니다.
    • '보조 요법'은 선행 치료 요법을 구성합니다.
    • 이전 요법은 2개 이상 허용되지 않습니다.
  5. 측정 가능 질환(2상 부분만 해당)
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  7. 최소 기대 수명 12주

  8. 다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
    • Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine transferase(ALT)(SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN(참조 실험실) 또는 < 5 x ULN(간 전이 존재 시)
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

  9. '활성' CNS 전이 없음. 이전의 CNS 전이는 허용되며, 적절한 완화 요법이 시행되었고 연구 등록 이전에 CNS 질병 통제가 확립되었습니다.

    • 1일부터 28일 이내의 뇌 MRI 스캔이 필요합니다.

  10. 가임 가능성이 없는 여성 환자 및 적절한 피임법 사용에 동의하고 초기 연구 치료 전 1주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성 환자. (부록 B 참조)
  11. 적절한 피임법을 사용하고자 하는 남성 환자. (부록 B 참조)
  12. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 주요 수술 후 1주기 1일 이전에 최소 21일이 경과해야 하며 수술 절개 부위가 완전히 치유되어야 합니다. 총 골수 용적의 25% 미만을 포함하고 30Gy를 초과하지 않는 치료 과정으로 정의되는 "제한적 완화 방사선 요법"의 경우 1주기 1일 이전에 최소 14일이 경과해야 합니다.
  13. 화학 요법, 생물학적 제제 및 표적 요법을 지속적으로 또는 매주 제공하며 독성 지연 가능성이 제한적인 경우 최소 14일이 경과해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  2. 중추신경계(CNS)의 적극적인 개입.
  3. 제어되지 않는 감염 또는 전신 질환.
  4. 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 예: 협심증, 심부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색.
  5. 지난 21일 이내(또는 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내)의 화학 요법. 지난 14일 이내에 지연된 독성 가능성이 제한된 화학 요법, 생물학적 및 표적 요법이 지속적으로 또는 매주 제공됩니다.
  6. 동시 전신 화학 요법 또는 항암 생물학적 요법은 허용되지 않습니다. 참고: 유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 치료를 받고 있는 환자는 치료를 계속하고 연구에 들어갈 수 있습니다.
  7. SC16LD6.5 연구 약물 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염(활동성, 이전 치료 또는 둘 다)이 알려진 환자, 고형 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 환자는 일반적으로 제외 기준을 충족한 것으로 간주되지만 경우에 따라 예외가 고려될 수 있습니다. -의료 모니터에 의한 사례별 기준.
  9. 연구 참여를 방해하는 정신 장애 또는 사회적 또는 지리적 상황.
  10. >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)의 Fridericia 공식(QTcF) 간격으로 보정된 QT 간격 측정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로발피투주맙 테시린
Rovalpituzumab tesirine은 안전성과 내약성에 대한 실시간 평가를 기반으로 허용되는 용량 수준을 증가시키면서 단일 제제로 30분에 걸쳐 정맥 주사로 투여됩니다. 용량은 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지 각 21일 또는 42일 주기의 1일에 반복됩니다.
의약품: 로발피투주맙 테시린(SC16LD6.5)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rovalpituzumab Tesirine의 최대 허용 용량(MTD)
기간: DLT 기간은 사이클 길이에 따라 용량 증량(1a상) 동안 Rovalpituzumab tesirine의 첫 번째 투여 후 21일 또는 42일로 정의되었습니다.
MTD는 1a상 코호트 1 내지 8에서 매 21일 또는 42일 주기의 제1일에 0.05 mg/kg에서 0.8 mg/kg까지 증가하는 용량을 테스트하여 결정되었습니다. 첫 번째 주기 동안 코호트당 처음 3명의 피험자 중 ≥ 2명(또는 6명의 피험자 중 ≥ 2명)이 연구 약물 관련 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준.
DLT 기간은 사이클 길이에 따라 용량 증량(1a상) 동안 Rovalpituzumab tesirine의 첫 번째 투여 후 21일 또는 42일로 정의되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 로발피투주맙 테시린의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트까지, 연구 완료까지(평균 약 4개월).

전체 반응은 피험자의 병변 측정 또는 평가(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD], 또는 RECIST에 의해 정의된 평가 불가능 v1.1, 조기 사망의 추가 범주 포함). 그런 다음 최상의 전체 응답이 결정되었습니다. 후속 항암 요법을 받기 전에 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 대상자는 객관적인 반응을 보이는 것으로 정의되었습니다. 확인된 응답은 RECIST v1.1에 따라 초기 결정으로부터 최소 4주 후에 CR 또는 PR 확인입니다. 기준선 후 평가 대상자는 객관적 반응률(ORR) 계산에 포함되었습니다.

결과는 조사자(INV)가 보고한 데이터를 기반으로 합니다. 사용 가능하고 평가 가능한 방사선 스캔은 독립 검토 위원회(IRC)의 검토를 위해 소급하여 수집되었습니다.
로발피투주맙 테시린의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트까지, 연구 완료까지(평균 약 4개월).
응답 기간(DOR)
기간: Rovalpituzumab tesirine의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트 시점까지, 연구 완료까지(평균 약 4개월이지만 최대 6.51개월).

반응 기간(DOR)은 초기 CR 또는 PR에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 개월 수로 정의되었습니다.

결과는 조사자(INV)가 보고한 데이터를 기반으로 합니다. 사용 가능하고 평가 가능한 방사선 스캔은 독립 검토 위원회(IRC)의 검토를 위해 소급하여 수집되었습니다.
Rovalpituzumab tesirine의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트 시점까지, 연구 완료까지(평균 약 4개월이지만 최대 6.51개월).
임상 혜택률(CBR)
기간: Rovalpituzumab tesirine의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트 시점까지, 연구 완료까지(평균적으로 약 4개월).

임상적 이점은 후속 항암 요법을 받기 전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자로 정의됩니다. RECIST 버전 1.1에서 정의한 대로입니다. CBR은 전체 반응의 평가를 기반으로 임상적 이점이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다. CBR은 95% 신뢰 범위의 숫자와 백분율로 표시됩니다. 반응(CR 또는 PR 또는 SD)을 나타내지 않는 피험자는 무반응자로 간주됩니다.

결과는 조사자(INV)가 보고한 데이터를 기반으로 합니다. 사용 가능하고 평가 가능한 방사선 스캔은 독립 검토 위원회(IRC)의 검토를 위해 소급하여 수집되었습니다.
Rovalpituzumab tesirine의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트 시점까지, 연구 완료까지(평균적으로 약 4개월).
무진행 생존(PFS)
기간: 로발피투주맙 테시린의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트 시점까지, 연구 완료까지(평균 약 4개월, 최대 14.46개월).

무진행 생존(PFS)은 연구 약물 투여 첫날부터 질병 재발 또는 진행 또는 연구 중 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.

결과는 조사자(INV)가 보고한 데이터를 기반으로 합니다. 사용 가능하고 평가 가능한 방사선 스캔은 독립 검토 위원회(IRC)의 검토를 위해 소급하여 수집되었습니다.
로발피투주맙 테시린의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트 시점까지, 연구 완료까지(평균 약 4개월, 최대 14.46개월).
전반적인 생존
기간: Rovalpituzumab tesirine의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트까지, 연구 완료까지(평균 약 5-7개월, 최대 14.6개월).
전체 생존(OS)은 연구 치료 첫날부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 살아있는 피험자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
Rovalpituzumab tesirine의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​이벤트까지, 연구 완료까지(평균 약 5-7개월, 최대 14.6개월).
Rovalpituzumab Tesirine Antibody Drug Conjugate(ADC)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 1일부터 투여 주기 종료까지
최대 혈청 농도(Cmax; μg/mL로 측정)는 투약 주기에서 투여 후 약물이 혈액에서 달성하는 최고 농도입니다.
첫 번째 투여 1일부터 투여 주기 종료까지
Rovalpituzumab Tesirine ADC의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 1일부터 투여 주기 종료까지
혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; μg•d/mL로 측정)은 혈청 내 약물의 총 노출을 결정하는 측정 방법입니다.
첫 번째 투여 1일부터 투여 주기 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stemcentrx

수사관

  • 연구 책임자: Donald Strickland, MD, SCRI Innovations

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRX16-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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