Rovalpituzumab tesirin (SC16LD6.5) u recidivujícího malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení

1. Poskytování informovaného souhlasu
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza malobuněčného karcinomu plic, buď omezeného nebo rozsáhlého onemocnění při počátečním projevu, je povolena

4. Důkaz progresivního onemocnění během nebo po 1 nebo 2 předchozích režimech chemoterapie

   • Alespoň 1 předchozí režim musel obsahovat platinovou sůl
   • „Adjuvantní terapie“ bude představovat předchozí léčebný režim
   • Nejsou povoleny více než 2 předchozí režimy
5. Měřitelné onemocnění (pouze pro část fáze II)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1
7. Minimální délka života 12 týdnů

8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Sérový bilirubin < 1,5 x ULN
   • Aspartátaminotransferáza (AST)/alanintransferáza (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN pro referenční laboratoř nebo < 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
   • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN

9. Žádné „aktivní“ metastázy do CNS. Předchozí metastázy do CNS jsou povoleny za předpokladu, že byla podána adekvátní paliativní terapie a byla zajištěna kontrola onemocnění CNS před vstupem do studie.

   • Je vyžadováno vyšetření mozku MRI, ≤ 28 dní od 1. dne

10. Pacientky, které nejsou ve fertilním věku, a pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření a které mají negativní těhotenský test v séru během 1 týdne před zahájením léčby ve studii. (Viz příloha B)
11. Mužští pacienti ochotní používat vhodnou antikoncepci. (Viz příloha B)
12. Před 1. dnem cyklu 1 musí uplynout alespoň 21 dní po chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo po velkém chirurgickém zákroku a jakýkoli chirurgický řez by měl být zcela zhojen. Před 1. cyklem 1. dne pro „omezenou paliativní radioterapii“, definovanou jako léčebný cyklus zahrnující < 25 % celkového objemu kostní dřeně a nepřesahující 30 Gy, musí uplynout alespoň 14 dní.
13. Pro režimy chemoterapie, biologickou a cílenou terapii podávanou kontinuálně nebo každý týden s omezeným potenciálem opožděné toxicity musí uplynout alespoň 14 dní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Aktivní zapojení centrálního nervového systému (CNS).
3. Nekontrolovaná infekce nebo systémové onemocnění.
4. Klinicky významné srdeční onemocnění, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, např. angina pectoris a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
5. Chemoterapeutické režimy během posledních 21 dnů (nebo během 6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C). Chemoterapeutické režimy, biologická a cílená léčba podávaná kontinuálně nebo každý týden s omezeným potenciálem opožděné toxicity během posledních 14 dnů.
6. Není povolena žádná souběžná systémová chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba. Poznámka: Pacienti na hormonální léčbě rakoviny prsu nebo prostaty mohou pokračovat v léčbě a vstoupit do studie.
7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léku SC16LD6.5.
8. Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C (aktivní, dříve léčeni nebo obojí), s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně by se obecně považovali za osoby splňující kritéria vyloučení, nicméně v případě lze uvažovat o výjimkách - od případu lékařským monitorem.
9. Psychiatrická porucha nebo sociální nebo geografická situace, která by bránila účasti ve studii.
10. Měření intervalu QT opravené Fridericiovým vzorcem (QTcF) interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy)