Rovalpituzumab Tesirin (SC16LD6.5) bei rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien

1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
3. Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines kleinzelligen Lungenkrebses, entweder eine begrenzte oder eine ausgedehnte Erkrankung bei der Erstvorstellung, ist zulässig

4. Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung während oder nach 1 oder 2 vorangegangenen Chemotherapien

   • Mindestens 1 vorheriges Regime muss ein Platinsalz enthalten haben
   • Die „adjuvante Therapie“ stellt ein vorheriges Behandlungsschema dar
   • Es sind nicht mehr als 2 vorherige Therapien erlaubt
5. Messbare Erkrankung (nur für den Phase-II-Anteil)
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
7. Eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen

8. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
   • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Transferase (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN für das Referenzlabor oder < 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

9. Keine „aktiven“ ZNS-Metastasen. Frühere ZNS-Metastasen sind zulässig, vorausgesetzt, es wurde eine adäquate palliative Therapie verabreicht und die ZNS-Erkrankung vor Studieneintritt unter Kontrolle gebracht.

   • Ein MRT-Scan des Gehirns, ≤ 28 Tage ab Tag 1, ist erforderlich

10. Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich damit einverstanden erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und die einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung haben. (Siehe Anhang B)
11. Männliche Patienten, die bereit sind, ein angemessenes Verhütungsmittel zu verwenden. (Siehe Anhang B)
12. Vor Tag 1 Zyklus 1 müssen mindestens 21 Tage nach einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder nach einem größeren chirurgischen Eingriff vergangen sein, und jeder chirurgische Einschnitt sollte vollständig verheilt sein. Mindestens 14 Tage müssen vor Tag 1 Zyklus 1 für eine „begrenzte palliative Strahlentherapie“ vergangen sein, definiert als ein Therapiezyklus, der < 25 % des gesamten Knochenmarkvolumens umfasst und 30 Gy nicht übersteigt.
13. Mindestens 14 Tage müssen vergangen sein für Chemotherapieschemata, biologische und zielgerichtete Therapien, die kontinuierlich oder wöchentlich verabreicht werden, mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen.
2. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
3. Unkontrollierte Infektion oder systemische Erkrankung.
4. Klinisch signifikante Herzerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert wird (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, z. Angina und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
5. Chemotherapieschemata innerhalb der letzten 21 Tage (oder innerhalb von 6 Wochen bei vorheriger Gabe von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C). Chemotherapieschemata, biologische und zielgerichtete Therapien, die kontinuierlich oder wöchentlich verabreicht werden, mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität innerhalb der letzten 14 Tage.
6. Eine gleichzeitige systemische Chemotherapie oder biologische Krebstherapie ist nicht erlaubt. Hinweis: Patientinnen, die eine Hormonbehandlung gegen Brustkrebs oder Prostatakrebs erhalten, können die Behandlung fortsetzen und an der Studie teilnehmen.
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments SC16LD6.5.
8. Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides), eine Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation würden im Allgemeinen als Ausschlusskriterien gelten, jedoch können Ausnahmen in Betracht gezogen werden - von Fall zu Fall durch den medizinischen Monitor.
9. Psychiatrische Störung oder soziale oder geografische Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde.
10. QT-Intervallmessung korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) Intervall von >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)