Rovalpituzumabe Tesirina (SC16LD6.5) em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recorrente

Critério de inclusão

1. Fornecimento de consentimento informado
2. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
3. O diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer de pulmão de pequenas células, doença limitada ou extensa na apresentação inicial é permitido

4. Evidência de doença progressiva durante ou após 1 ou 2 regimes de quimioterapia anteriores

   • Pelo menos 1 regime anterior deve conter um sal de platina
   • 'Terapia adjuvante' constituirá um regime de tratamento prévio
   • Não são permitidos mais de 2 esquemas anteriores
5. Doença mensurável (apenas para a parte da fase II)
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
7. Uma expectativa de vida mínima de 12 semanas

8. Medula óssea adequada, função hepática e renal, conforme evidenciado por:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
   • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina transferase (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x LSN para o laboratório de referência ou < 5 x LSN na presença de metástases hepáticas
   • Creatinina sérica < 1,5 x LSN

9. Sem metástases 'ativas' do SNC. Metástases anteriores do SNC são permitidas, desde que tenha sido administrada terapia paliativa adequada e o controle da doença do SNC tenha sido estabelecido antes da entrada no estudo.

   • Uma ressonância magnética cerebral, ≤ 28 dias a partir do dia 1, é necessária

10. Pacientes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar medidas contraceptivas adequadas e que apresentam um teste de gravidez sérico negativo dentro de 1 semana antes do tratamento inicial do estudo. (Ver Apêndice B)
11. Pacientes do sexo masculino dispostos a usar anticoncepcional adequado. (Ver Apêndice B)
12. Pelo menos 21 dias devem ter decorrido antes do dia 1 do ciclo 1, desde quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou após cirurgia de grande porte e qualquer incisão cirúrgica deve estar completamente cicatrizada. Pelo menos 14 dias devem ter decorrido antes do Dia 1 do Ciclo 1 para "radioterapia paliativa limitada", definida como um curso de terapia abrangendo < 25% do volume total da medula óssea e não excedendo 30 Gy.
13. Pelo menos 14 dias devem ter decorrido para regimes de quimioterapia, biológicos e terapia direcionada administrados continuamente ou semanalmente com potencial limitado para toxicidade tardia.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas ou amamentando.
2. Envolvimento ativo do Sistema Nervoso Central (SNC).
3. Infecção descontrolada ou doença sistêmica.
4. Doença cardíaca clinicamente significativa não bem controlada com medicamentos (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, por exemplo, angina e arritmias cardíacas) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
5. Esquemas de quimioterapia nos últimos 21 dias (ou dentro de 6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina C anteriores). Regimes de quimioterapia, biológicos e terapia direcionada administrados continuamente ou semanalmente com potencial limitado para toxicidade tardia nos últimos 14 dias.
6. Nenhuma quimioterapia sistêmica concomitante ou terapia biológica anticancerígena é permitida. Nota: Pacientes em tratamento hormonal para câncer de mama ou câncer de próstata podem continuar o tratamento e entrar no estudo.
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo SC16LD6.5.
8. Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou hepatite B ou C (ativa, previamente tratada ou ambas), história de transplante de órgão sólido ou medula óssea geralmente seriam considerados como tendo preenchido os critérios de exclusão, no entanto, exceções podem ser consideradas em um caso -caso a caso pelo monitor médico.
9. Transtorno psiquiátrico ou situação social ou geográfica que impediria a participação no estudo.
10. Medição do intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo de >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres)