- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01903967
Identifiering av genetiska markörer för aggressivitet och malignitet genom Array Comparative Genomic Hybrization Analysis (CGH) (PITUIGENE)
Nyligen genomförda studier uppskattar att förekomsten av hypofysadenom är cirka 1/1500 personer. Hypofystumörer anses vanligtvis vara godartade. Lokal invasion rapporteras dock i 35-40 % av hypofysadenomen; resistens mot medicinsk behandling eller återfall som leder till multimodal terapi rapporteras i cirka 15 % av fallen. Dessa tumörer anses vara aggressiva hypofystumörer och utgör en distinkt biologisk och klinisk enhet med fortsatt tillväxt trots multimodal terapi, inklusive kirurgi och strålbehandling (McCormack et al., 2011). Även om dessa tumörer har malign potential, är termen hypofyskarcinom strikt reserverad för de sällsynta tumörerna (0,2 %) med påvisade kraniospinal- eller systemiska metastaser (Heaney, 2011).
Hypofys aggressiva och maligna tumörer är mycket svåra att kontrollera och i slutändan visar sig vara dödliga. Det föreslogs att tidiga aggressiva behandlingar (kemoterapi, strålbehandling) kan kontrollera progression och förekomst av metastaser. Dessa terapeutiska alternativ är dock förknippade med viktiga biverkningar som begränsar deras användning och förutsägelsen av hypofystumörbeteende är fortfarande en utmaning. Vid diagnosen är de kliniska tecknen inte specifika och resultaten rörande proliferativa faktorer (Ki-67 och P53), förmodade onkogener (PTTG) står i konflikt från en serie till en annan.
I en retrospektiv fallkontrollstudie av en kohort på 410 patienter (HYPOPRONOS), validerade vi en prognostisk patologisk klassificering baserad på histologiska och radiologiska data (J. Trouillas 2012 under förberedelse). Tumörer klassificerades i 3 grader: grad 1= icke-invasiv tumör, grad 2= invasiv tumör och grad 3 = aggressiv-invasiv tumör med kombinationen av radiologiska tecken på invasion och 2 av 3 tecken på ökad proliferation (Ki-67 index> 3 %, antal mitoser >2 per 10 fält vid 400X, P53 nukleär detektion).
Det är nu allmänt accepterat att cancer är en klonal sjukdom, som uppstår från en enda normal cell och fortskrider tack vare ackumuleringen av DNA-förändringar (Sanson et al., 2011). För att identifiera rollen för dessa DNA-förändringar genomförde vi array-CGH-analys begränsad till 13 prolaktinhypofystumörer, från frusna fragment, och identifierade allelisk förlust av kromosom 11 associerad med aggressivitet och malignitet (Wierinckx et al., 2011).
För att bekräfta dessa uppmuntrande resultat föreslår vi att genomföra en studie på en stor serie tumörer, fixerade och inbäddade, och att korrelera resultaten med kliniska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patient med fullständiga kliniska, radiologiska och hormonella data tillgängliga under den årliga uppföljningen kommer att inkluderas.
- Preoperativ MRT kommer att användas för att klassificera tumören som invasiv, och postoperativ MRT kommer att samlas in för att bekräfta återfall eller progression av tumören.
- Närvaro av tumörfragment fixerade i Holland-Bouins vätska eller neutralt buffrat formalinfixativ tillgängligt för aCGH-analys.
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgick systematisk postoperativ strålbehandling.
- Patient som uppvisar mutation med multipel endokrin neoplasi typ 1 (MEN1) eller arylkolvätereceptorinteragerande protein (AIP) eftersom mekanismen för tumörbildning skiljer sig från sporadiska hypofystumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
"Kontrollgrupp
Patienter som botats utan tecken på sjukdom upp till 5 år kommer att vara kontrollerna.
|
|
"Case"-gruppen
Patienter, i recidiv eller progression före 5 år kommer att vara fallen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DNA-förändringar associerade med prognosen för hypofystumörer.
Tidsram: Minst 5 års uppföljning
|
Att identifiera och kvantifiera de genomiska DNA-förändringar som är förknippade med prognosen för hypofystumörer.
|
Minst 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gérald RAVEROT, PhD - MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lasolle H, Raverot G. Letter to the Editor From Helene Lasolle and Gerald Raverot: "USP8 and TP53 Drivers Are Associated With CNV in a Corticotroph Adenoma Cohort Enriched for Aggressive Tumors". J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):e3285-e3286. doi: 10.1210/clinem/dgab217. No abstract available.
- Lasolle H, Alix E, Bonnefille C, Elsensohn MH, Michel J, Sanlaville D, Roy P, Raverot G, Bardel C. Centralization errors in comparative genomic hybridization array analysis of pituitary tumor samples. Genes Chromosomes Cancer. 2018 Jun;57(6):320-328. doi: 10.1002/gcc.22534. Epub 2018 Mar 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Aggression
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- D50834
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .