Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация ГЕНЕТИЧЕСКИХ маркеров агрессивности и злокачественности с помощью сравнительного анализа геномной гибридизации (CGH) (PITUIGENE)

20 января 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Недавние исследования показывают, что распространенность аденомы гипофиза составляет примерно 1/1500 человек. Опухоли гипофиза обычно считаются доброкачественными. Однако о местной инвазии сообщают в 35-40% аденом гипофиза; о резистентности к медикаментозному лечению или рецидиве, приводящем к мультимодальной терапии, сообщается примерно в 15% случаев. Эти опухоли считаются агрессивными опухолями гипофиза и представляют собой отдельную биологическую и клиническую единицу с продолжающимся ростом, несмотря на мультимодальную терапию, включая хирургию и лучевую терапию (McCormack et al., 2011). Хотя эти опухоли имеют злокачественный потенциал, термин карцинома гипофиза строго зарезервирован для тех редких опухолей (0,2%) с продемонстрированными краниоспинальными или системными метастазами (Heaney, 2011).

Агрессивные и злокачественные опухоли гипофиза очень трудно поддаются контролю и в конечном итоге оказываются смертельными. Было высказано предположение, что раннее агрессивное лечение (химиотерапия, лучевая терапия) может контролировать прогрессирование и появление метастазов. Однако эти терапевтические варианты связаны с важными побочными эффектами, ограничивающими их использование, и прогнозирование поведения опухоли гипофиза остается сложной задачей. При постановке диагноза клинические признаки неспецифичны, а результаты по пролиферативным факторам (Ki-67 и Р53), предполагаемым онкогенам (ПТТГ) из серии в серию противоречат друг другу.

В ретроспективном исследовании случай-контроль когорты из 410 пациентов (HYPOPRONOS) мы подтвердили прогностическую патологическую классификацию, основанную на гистологических и радиологических данных (J. Trouillas 2012 в процессе подготовки). Опухоли классифицировали на 3 степени: 1 степень = неинвазивная опухоль, 2 степень = инвазивная опухоль и 3 степень = агрессивно-инвазивная опухоль с сочетанием рентгенологических признаков инвазии и 2 из 3 признаков повышенной пролиферации (индекс Ki-67> 3%, число митозов>2 на 10 полей при увеличении 400Х, обнаружение ядра Р53).

В настоящее время широко признано, что рак является клональным заболеванием, которое возникает из одной нормальной клетки и прогрессирует благодаря накоплению изменений ДНК (Sanson et al., 2011). Чтобы определить роль этих изменений ДНК, мы провели матричный анализ CGH, ограниченный 13 пролактиновыми опухолями гипофиза, из замороженных фрагментов, и выявили аллельную потерю хромосомы 11, связанную с агрессивностью и злокачественностью (Wierinckx et al., 2011).

Чтобы подтвердить эти обнадеживающие результаты, мы предлагаем провести исследование на большом количестве фиксированных и встроенных опухолей и сопоставить результаты с клиническими данными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с опухолью гипофиза, включая ПРЛ, ГР, АКТГ и ЛГ/ФСГ, оперированные транссфеноидальным путем в период с 1990 по 2008 г. с последующим наблюдением не менее 5 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены только пациенты с полными клиническими, рентгенологическими и гормональными данными, доступными во время ежегодного наблюдения.
  • Предоперационная МРТ будет использоваться для классификации опухоли как инвазивной, а послеоперационная МРТ будет проводиться для подтверждения рецидива или прогрессирования опухоли.
  • Наличие фрагментов опухоли, зафиксированных в жидкости Холланда-Буэна или фиксаторе нейтрального забуференного формалина, доступного для анализа с помощью аХГХ.

Критерий исключения:

  • Пациент, которому проводилась систематическая послеоперационная лучевая терапия.
  • Пациент с множественной эндокринной неоплазией типа 1 (MEN1) или мутацией белка, взаимодействующего с арильными углеводородными рецепторами (AIP), поскольку механизм онкогенеза отличается от спорадических опухолей гипофиза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
"Контрольная группа
Пациенты, вылеченные без признаков заболевания в течение 5 лет, будут контрольной группой.
Группа "Кейс"
Пациенты с рецидивом или прогрессированием до 5 лет будут случаями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ДНК, связанные с прогнозом опухолей гипофиза.
Временное ограничение: Не менее 5 лет наблюдения
Для выявления и количественной оценки изменений геномной ДНК, связанных с прогнозом опухолей гипофиза.
Не менее 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gérald RAVEROT, PhD - MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться