- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01903967
Identyfikacja GENEtycznych markerów agresywności i złośliwości za pomocą porównawczej analizy hybrydyzacji genomowej macierzy (CGH) (PITUIGENE)
Najnowsze badania szacują częstość występowania gruczolaków przysadki na około 1/1500 osób. Guzy przysadki są zwykle uważane za łagodne. Jednak lokalna inwazja jest opisywana w 35-40% gruczolaków przysadki; oporność na leczenie lub nawrót prowadzący do terapii multimodalnej jest zgłaszany w około 15% przypadków. Guzy te są uważane za agresywne guzy przysadki i stanowią odrębną jednostkę biologiczną i kliniczną z ciągłym wzrostem pomimo terapii multimodalnej, w tym chirurgii i radioterapii (McCormack i in., 2011). Chociaż guzy te mają potencjał złośliwości, termin rak przysadki jest ściśle zarezerwowany dla tych rzadkich guzów (0,2%) z wykazanymi przerzutami do czaszki lub rdzenia kręgowego (Heaney, 2011).
Agresywne i złośliwe guzy przysadki są bardzo trudne do kontrolowania i ostatecznie okazują się śmiertelne. Sugerowano, że wczesne agresywne leczenie (chemioterapia, radioterapia) może kontrolować progresję i występowanie przerzutów. Jednak te opcje terapeutyczne wiążą się z istotnymi skutkami ubocznymi ograniczającymi ich stosowanie, a przewidywanie zachowania guza przysadki pozostaje wyzwaniem. W momencie rozpoznania objawy kliniczne nie są specyficzne, a wyniki dotyczące czynników proliferacyjnych (Ki-67 i P53), domniemanych onkogenów (PTTG) są sprzeczne w różnych seriach.
W retrospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym kohorty 410 pacjentów (HYPOPRONOS) dokonaliśmy walidacji prognostycznej klasyfikacji patologicznej na podstawie danych histologicznych i radiologicznych (J. Trouillas 2012 w przygotowaniu). Guzy podzielono na 3 stopnie: stopień 1 = guz nieinwazyjny, stopień 2 = guz inwazyjny i stopień 3 = guz agresywnie inwazyjny z połączeniem radiologicznych cech inwazji i 2 z 3 objawów zwiększonej proliferacji (indeks Ki-67> 3%, liczba mitoz > 2 na 10 pól przy 400X, detekcja jądrowa P53).
Obecnie powszechnie przyjmuje się, że rak jest chorobą klonalną, która powstaje z pojedynczej normalnej komórki i postępuje dzięki akumulacji zmian DNA (Sanson i in., 2011). Aby zidentyfikować rolę tych zmian DNA, przeprowadziliśmy analizę macierzy CGH ograniczoną do 13 guzów przysadki prolaktynowej, z zamrożonych fragmentów i zidentyfikowaliśmy alleliczną utratę chromosomu 11 związaną z agresywnością i złośliwością (Wierinckx i in., 2011).
Aby potwierdzić te zachęcające wyniki, proponujemy przeprowadzić badanie na dużej serii guzów, utrwalonych i osadzonych, i skorelować wyniki z danymi klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniony zostanie tylko pacjent z pełnymi danymi klinicznymi, radiologicznymi i hormonalnymi dostępnymi podczas corocznej obserwacji.
- Przedoperacyjny MRI zostanie wykorzystany do sklasyfikowania guza jako inwazyjnego, a pooperacyjny MRI zostanie zebrany w celu potwierdzenia nawrotu lub progresji guza.
- Obecność fragmentów guza utrwalonych w płynie Hollanda-Bouina lub neutralnym utrwalaczu buforowanej formaliny dostępnym do analizy aCGH.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po systematycznej radioterapii pooperacyjnej.
- Pacjentka z mutacją MEN1 (multiple endocrine neoplasia type 1) lub mutacją AIP (Multiple Endocrine Neoplasia) z uwagi na inny mechanizm powstawania nowotworów niż sporadyczne guzy przysadki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
"Grupa kontrolna
Kontrolą będą pacjenci wyleczeni bez objawów choroby do 5 lat.
|
|
Grupa „Sprawa”.
Pacjenci z nawrotem lub progresją przed 5 latami będą przypadkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany DNA związane z rokowaniem guzów przysadki.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat obserwacji
|
Identyfikacja i ocena ilościowa zmian genomowego DNA związanych z rokowaniem guzów przysadki.
|
Co najmniej 5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gérald RAVEROT, PhD - MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lasolle H, Raverot G. Letter to the Editor From Helene Lasolle and Gerald Raverot: "USP8 and TP53 Drivers Are Associated With CNV in a Corticotroph Adenoma Cohort Enriched for Aggressive Tumors". J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):e3285-e3286. doi: 10.1210/clinem/dgab217. No abstract available.
- Lasolle H, Alix E, Bonnefille C, Elsensohn MH, Michel J, Sanlaville D, Roy P, Raverot G, Bardel C. Centralization errors in comparative genomic hybridization array analysis of pituitary tumor samples. Genes Chromosomes Cancer. 2018 Jun;57(6):320-328. doi: 10.1002/gcc.22534. Epub 2018 Mar 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Agresja
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- D50834
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .