- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01912989
Motiverande intervju i NOURISH för föräldrar till överviktiga barn (NOURISH+MI)
23 september 2015 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att undersöka om en kort, motiverande intervjuintervention (NOURISH+MI) kan förbättra retention och behandlingsföljsamhet för föräldrar som är inskrivna i en intervention för deras barns övervikt (NOURISH+).
Utredarna antar att barn vars föräldrar deltar i NOURISH+MI kommer att visa lägre attrition och större följsamhet med NOURISH+, vilket i slutändan leder till större behandlingseffekter, jämfört med barn vars föräldrar är randomiserade till NOURISH+ eller en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett akut behov av innovativa metoder för förebyggande och behandling av fetma hos barn.
Det finns också en efterfrågan på riktade strategier som minskar förslitningen och förbättrar följsamheten vid behandling av fetma.
Att uteslutande intervenera med föräldrar till överviktiga barn är en ny behandlingsmetod, med demonstrerad effekt för att minska procentilen för barns kroppsmassaindex (BMI).
Motiverande intervjuer (MI), en kort kommunikationsstil för att utforska och lösa ambivalens kring förändring, kan förbättra behandlingsengagemanget när det implementeras som en del av fetmainterventioner.
Ytterligare forskning som undersöker MI inom pediatriska fetmabehandlingar behövs.
I den aktuella ansökan undersöker utredarna om MI implementerat med föräldrar för behandling av deras barns övervikt kan förbättra behandlingseffekter.
NOURISH+, en nyligen finansierad R01 (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health; PI, Mazzeo), är en kulturellt anpassad föräldrainsats för överviktiga barn i åldrarna 5-11.
NOURISH+ riktar sig till afroamerikanska deltagare med lägre inkomster, en grupp med ökad risk för pediatrisk övervikt och associerade komplikationer, och bygger på pilotarbete som gav betydande minskningar av barns BMI-percentil.
Utredarna lägger till en MI-behandling i NOURISH+.
Närmare bestämt kommer vi att slumpmässigt välja 60 föräldrar vid inskrivningen och undersöka om två korta MI-sessioner innan NOURISH+-gruppinterventionen kommer att förbättra behandlingseffekterna.
Utredarna kommer att kunna jämföra NOURISH+MI med deltagare från de två R01-behandlingstillstånden (NOURISH+ och Control), matchade på barnets etnicitet och kön.
Utredarna antar att barn vars föräldrar deltar i NOURISH+ MI kommer att visa lägre attrition och större följsamhet med NOURISH+, vilket i slutändan leder till större behandlingseffekter, jämfört med barn vars föräldrar är randomiserade till NOURISH+ eller en kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar/vårdare måste vara minst 18 år
- ha ett barn mellan 5 och 11 år
- ha ett barn med ett BMI > 85:e %ile
- det behöriga barnet är i första hand bosatt i vårdgivarens hem
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- icke-ambulerande
- gravid
- har ett medicinskt tillstånd som kan påverkas negativt av träning har en psykiatrisk diagnos som skulle försämra deras förmåga att svara på bedömningar eller delta i en grupp
- Föräldrar vars barn har ett medicinskt eller utvecklingsmässigt tillstånd som förhindrar viktminskning med konventionella kost- och träningsmetoder är inte heller berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivning
NOURISH+ plus motiverande intervjuer
|
Föräldrar kommer att delta i en telefonsamtal och en personlig session med motiverande intervjuer innan de deltar i en 8 veckors exklusiv förälderbehandling med fokus på föräldraskapsförmåga för att förbättra deras barns övervikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal besökta sessioner
Tidsram: 8 veckor och 4 månaders uppföljning
|
8 veckor och 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinjeintag av barns kost och förändring i intag
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månader efter
|
baslinje, 8 veckor, 4 månader efter
|
|
Baslinje barn fysisk aktivitet och förändring i aktivitet
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
|
Baslinjebarnets BMI-percentil och förändring i BMI
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
|
Baslinje förälder-BMI och förändring i BMI
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
|
Baslinjeförälders kostintag och förändring i intag
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
|
Baslinje för föräldrars fysiska aktivitet och förändring i aktivitet
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
baslinje, 8 veckor, 4 månaders post
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13CRP14570008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .