- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01912989
Motiverende samtale i NOURISH for forældre til overvægtige børn (NOURISH+MI)
23. september 2015 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kort, motiverende samtaleintervention (NOURISH+MI) kan forbedre fastholdelse og behandlingsadhærens for forældre, der er tilmeldt en intervention for deres barns overvægt (NOURISH+).
Efterforskerne antager, at børn, hvis forældre deltager i NOURISH+MI, vil vise lavere nedslidning og større overholdelse af NOURISH+, hvilket i sidste ende fører til større behandlingseffekter sammenlignet med børn, hvis forældre er randomiseret til NOURISH+ eller en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende behov for innovative tilgange til forebyggelse og behandling af pædiatrisk fedme.
Der er også efterspørgsel efter målrettede strategier, der reducerer nedslidning og forbedrer compliance med fedmebehandling.
At intervenere udelukkende med forældre til overvægtige børn er en ny behandlingsmetode, med demonstreret effektivitet til at reducere børns BMI-percentil.
Motiverende samtale (MI), en kort kommunikationsstil til at udforske og løse ambivalens omkring forandring, kan øge behandlingsengagementet, når det implementeres som en del af fedmeinterventioner.
Der er behov for yderligere forskning, der undersøger MI inden for pædiatriske fedmebehandlinger.
I den aktuelle ansøgning undersøger efterforskerne, om MI implementeret hos forældre til behandling af deres børns overvægt kan forbedre behandlingseffekter.
NOURISH+, en nyligt finansieret R01 (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health; PI, Mazzeo), er en kulturelt skræddersyet forældreintervention til overvægtige børn i alderen 5-11.
NOURISH+ er rettet mod afroamerikanske deltagere med lavere indkomst, en gruppe med øget risiko for pædiatrisk overvægt og associerede komplikationer, og bygger på pilotarbejde, som gav betydelige reduktioner i børns BMI-percentil.
Efterforskerne tilføjer en MI-behandling til NOURISH+.
Specifikt vil vi tilfældigt udvælge 60 forældre ved tilmelding og undersøge, om tilføjelse af to korte MI-sessioner forud for NOURISH+ gruppeinterventionen vil forbedre behandlingseffekterne.
Efterforskerne vil være i stand til at sammenligne NOURISH+MI med deltagere fra de to R01-behandlingstilstande (NOURISH+ og Control), matchet på barnets etnicitet og køn.
Efterforskerne antager, at børn, hvis forældre deltager i NOURISH+ MI, vil vise lavere nedslidning og større compliance med NOURISH+, hvilket i sidste ende fører til større behandlingseffekter sammenlignet med børn, hvis forældre er randomiseret til NOURISH+ eller en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre/plejere skal være mindst 18 år
- har et barn mellem 5 og 11 år
- få et barn med et BMI > 85.% ile
- det berettigede barn primært opholder sig i omsorgspersonens hjem
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende
- gravid
- har en medicinsk tilstand, der kan blive negativt påvirket af træning, har en psykiatrisk diagnose, der ville svække deres evne til at reagere på vurderinger eller deltage i en gruppe
- Forældre, hvis børn har en medicinsk eller udviklingsmæssig tilstand, der udelukker vægttab ved brug af konventionelle kost- og træningsmetoder, er heller ikke berettigede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
NOURISH+ plus motiverende samtale
|
Forældre vil deltage i en telefonisk og en personlig session med motiverende samtale forud for deres deltagelse i en 8 ugers eksklusiv forældrebehandling med fokus på forældrefærdigheder for at forbedre deres barns overvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: 8 uger og 4 måneders opfølgning
|
8 uger og 4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline børns kostindtag og ændring i indtag
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
|
Baseline børns fysiske aktivitet og ændring i aktivitet
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
|
Baseline barn BMI percentil og ændring i BMI
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
|
Baseline forældre BMI og ændring i BMI
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
|
Baseline forældrenes diætindtag og ændring i indtaget
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
|
Baseline forældrenes fysiske aktivitet og ændring i aktivitet
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
baseline, 8 uger, 4 måneders post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2013
Først opslået (Skøn)
31. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13CRP14570008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .