- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01912989
Motiverende gespreksvoering in NOURISH voor ouders van kinderen met overgewicht (NOURISH+MI)
23 september 2015 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een korte, motiverende gespreksinterventie (NOURISH+MI) retentie en therapietrouw kan verbeteren voor ouders die deelnamen aan een interventie voor het overgewicht van hun kind (NOURISH+).
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen van wie de ouders deelnemen aan NOURISH+MI een lager verloop en een grotere therapietrouw aan NOURISH+ zullen vertonen, wat uiteindelijk zal leiden tot grotere behandeleffecten, in vergelijking met kinderen van wie de ouders zijn gerandomiseerd naar NOURISH+ of een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan innovatieve benaderingen voor de preventie en behandeling van obesitas bij kinderen.
Er is ook vraag naar gerichte strategieën die het verloop verminderen en de naleving van de behandeling van obesitas verbeteren.
Uitsluitend ingrijpen bij ouders van kinderen met overgewicht is een nieuwe behandelingsbenadering, waarvan de werkzaamheid is aangetoond bij het verlagen van het percentiel van de body mass index (BMI) van kinderen.
Motiverende gespreksvoering (MI), een korte communicatiestijl voor het verkennen en oplossen van ambivalentie over verandering, kan de betrokkenheid bij de behandeling vergroten wanneer deze wordt geïmplementeerd als onderdeel van obesitasinterventies.
Verder onderzoek naar MI binnen behandelingen voor pediatrische obesitas is nodig.
In de huidige toepassing onderzoeken de onderzoekers of MI, geïmplementeerd bij ouders voor de behandeling van het overgewicht van hun kinderen, de behandelingseffecten kan verbeteren.
NOURISH+, een onlangs gefinancierde R01 (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health; PI, Mazzeo), is een op cultuur toegesneden ouderinterventie voor kinderen met overgewicht van 5-11 jaar.
NOURISH+ richt zich op Afrikaans-Amerikaanse deelnemers met een lager inkomen, een groep met een verhoogd risico op overgewicht bij kinderen en de daarmee samenhangende complicaties, en bouwt voort op proefprojecten die aanzienlijke verlagingen van het BMI-percentiel van kinderen opleverden.
De onderzoekers voegen een MI-behandeling toe aan NOURISH+.
Concreet zullen we willekeurig 60 ouders selecteren bij inschrijving en onderzoeken of het toevoegen van twee korte MI-sessies voorafgaand aan de NOURISH+ groepsinterventie de behandelingseffecten zal verbeteren.
De onderzoekers zullen NOURISH+MI kunnen vergelijken met deelnemers uit de twee R01-behandelingscondities (NOURISH+ en Control), gematcht op etniciteit en geslacht van het kind.
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen van wie de ouders deelnemen aan NOURISH+ MI een lager verloop en een grotere naleving van NOURISH+ zullen vertonen, wat uiteindelijk zal leiden tot grotere behandeleffecten, in vergelijking met kinderen van wie de ouders zijn gerandomiseerd naar NOURISH+ of een controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders/verzorgers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- een kind hebben tussen de 5 en 11 jaar
- een kind krijgen met een BMI > het 85ste%iel
- het in aanmerking komende kind woont voornamelijk in de woning van de verzorger
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- niet-ambulant
- zwanger
- een medische aandoening hebben die negatief kan worden beïnvloed door lichaamsbeweging een psychiatrische diagnose hebben die hun vermogen om te reageren op beoordelingen of deel te nemen aan een groep zou aantasten
- Ouders van wie de kinderen een medische of ontwikkelingsstoornis hebben die gewichtsverlies met conventionele dieet- en lichaamsbewegingsmethoden verhindert, komen ook niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
NOURISH+ plus motiverende gespreksvoering
|
Ouders nemen deel aan een telefonische en een persoonlijke sessie van motiverende gespreksvoering voorafgaand aan hun deelname aan een 8 weken durende exclusieve ouderbehandeling gericht op opvoedingsvaardigheden om het overgewicht van hun kind te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 8 weken en 4 maanden follow-up
|
8 weken en 4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Baseline voedingsinname bij kinderen en verandering in de inname
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
|
Baseline fysieke activiteit van het kind en verandering in activiteit
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
|
BMI-percentiel basislijn kind en verandering in BMI
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
|
Baseline bovenliggende BMI en verandering in BMI
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
|
Basislijn inname via de voeding door ouders en verandering in inname
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
|
Basislijn lichamelijke activiteit van ouders en verandering in activiteit
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
baseline, 8 weken, 4 maanden post
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13CRP14570008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .