Prehabiliteringsprogram för elektiva kranskärlsbypassoperationer
27 april 2023 uppdaterad av: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
Låga nivåer av fysisk kondition ökar risken för dödsfall hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Även om hjärtrehabiliteringsprogram förbättrar patienters hälsa efter hjärtoperationer, remitteras de flesta patienter inte förrän efter operationen. Därför var syftet med denna studie att avgöra om ett träningsprogram "förhabilitering" (dvs. Prehab) före hjärtkirurgi skulle förbättra patienters hälsa före operationen och om dessa förbättringar skulle bibehållas efter operationen.
Utredarna antog att Prehab skulle främja patienters hälsa före hjärtkirurgi, och dessa förbättringar skulle bibehållas tre månader efter operationen, jämfört med patienter som fick standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en encenter, parallell randomiserad kontrollerad studie utförd i Kanada för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett tränings- och utbildningsprogram "förhabilitering" (dvs. Prehab) före elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG).
Vi rekryterade 17 patienter som var planerade att genomgå elektiv CABG-operation från februari 2011-maj 2012.
Inkluderade patienter utvärderades vid baslinjen, en vecka före operationen och tre månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3V8
- Reh-Fit Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På valfri väntelista för kranskärlsbypassoperation med en förväntad minsta väntetid på 4-6 veckor eller mer
- Ingen historia av instabil angina
- Canadian Cardiovascular Society poäng på mindre än 4
- Ingen historia av hjärtinfarkt under de senaste 7 dagarna
- Ejektionsandel större än 30 %
- Ingen historia av demens eller psykiatriska problem
- Ingen självrapporterad yrsel eller förvirring
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Tidigare stillasittande (rapporterar att ackumulerat mindre än 45 minuter av fysisk aktivitet med måttlig intensitet per dag under minst tre dagar i veckan under de senaste tre månaderna)
- Inget tidigare deltagande i hjärtrehabilitering
- Bor i Winnipeg, Manitoba, Kanada eller har enkel tillgång till Reh-Fit Center (lokal medicinsk fitnessanläggning)
Exklusions kriterier:
- Om patienter inte kan gå på Prehab på grund av geografiska begränsningar
- Om patienter inte kan delta på grund av fysiska begränsningar
- Diagnos av träningsinducerad arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Fick nuvarande standardvård.
|
|
|
Experimentell: Prehab
Fick preoperativ träningsterapi plus utbildningskurser om hantering av deras riskfaktorer för kranskärlssjukdom på en lokal medicinsk fitnessanläggning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Bedöms med 6 minuters gångtest.
Utgång är avstånd.
Förändring från baslinjen 6 minuters gångavstånd bedömdes vid varje uppföljningstidpunkt.
|
Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 5-meters gånghastighet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Bedömd med 5-meters gånghastighetstest.
Utgången är sekunder.
Förändring från baslinjen 5-meters gånghastighet bedömdes vid varje uppföljningstidpunkt.
|
Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i objektivt uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Mätt med accelerometri.
Resultatet är minuter av måttlig kraftfull såväl som total fysisk aktivitet per vecka.
Förändring från fysisk aktivitet vid baslinjen bedömdes vid varje tidpunkt för uppföljning.
|
Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Självrapporterad med hjälp av enkäten Short Form-36.
Resultatet är en sammanfattande poäng över åtta dimensioner: Allmän hälsa, Fysisk funktion, Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, Energi/trötthet, Smärta, Emotionellt välbefinnande och Social funktion.
Förändring från baslinjemått för livskvalitet bedömdes vid varje uppföljningstidpunkt.
|
Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9.
Resultatet var en numerisk och kategorisk poäng.
Förändring från depressiva symtom vid baslinjen bedömdes vid varje uppföljningstidpunkt.
|
Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i träningens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Bedömd av Cardiac Exercise Self-efficacy Index.
Utgången var en numerisk poäng.
Förändring från baslinjens träningseffektivitet bedömdes vid varje uppföljningstidpunkt.
|
Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i hjärtångest
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Bedöms av Cardiac Anxiety Questionnaire.
Utdata var numeriska poäng över fyra dimensioner: rädsla, undvikande, hjärtfokuserad uppmärksamhet och totalpoäng.
Förändring från baslinjen för hjärtångest bedömdes vid varje uppföljningstidpunkt.
|
Baslinje; 1 vecka före operation; 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H2010:390
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .