Pre-habilitatieprogramma voor electieve coronaire bypassoperatiepatiënten
27 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
Een lage lichamelijke conditie verhoogt het risico op overlijden bij patiënten met hart- en vaatziekten. Hoewel hartrevalidatieprogramma's de gezondheid van patiënten na een hartoperatie verbeteren, worden de meeste patiënten pas na de operatie doorverwezen. Daarom was het doel van deze studie om te bepalen of een oefenprogramma "pre-habilitatie" (d.w.z. Prehab) voorafgaand aan een hartoperatie de gezondheid van patiënten vóór de operatie zou verbeteren en of deze verbeteringen na de operatie zouden worden gehandhaafd.
De onderzoekers veronderstelden dat Prehab de gezondheid van patiënten zou bevorderen vóór een hartoperatie, en deze verbeteringen zouden drie maanden na de operatie worden gehandhaafd in vergelijking met patiënten die standaardzorg kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een single-center, parallel gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd in Canada om de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een oefen- en onderwijsprogramma voor "pre-habilitatie" (d.w.z. Prehab) voorafgaand aan een electieve coronaire bypassoperatie (CABG).
We rekruteerden 17 patiënten die een electieve CABG-operatie zouden ondergaan van februari 2011 tot mei 2012.
Ingeschreven patiënten werden beoordeeld bij baseline, een week preoperatief en drie maanden postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3V8
- Reh-Fit Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op electieve wachtlijst voor coronaire bypassoperatie met een minimale verwachte wachttijd van 4-6 weken of meer
- Geen geschiedenis van onstabiele angina pectoris
- Canadian Cardiovascular Society-score van minder dan 4
- Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 7 dagen
- Ejectiefractie groter dan 30%
- Geen voorgeschiedenis van dementie of psychiatrische problemen
- Geen zelfgerapporteerde duizeligheid of verwarring
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Voorheen sedentair (rapporterend gedurende de afgelopen drie maanden minder dan 45 minuten matig intensieve fysieke activiteit per dag gedurende ten minste drie dagen per week)
- Geen eerdere deelname aan hartrevalidatie
- Woont in Winnipeg, Manitoba, Canada of heeft gemakkelijk toegang tot het Reh-Fit Centre (lokale medische fitnessfaciliteit)
Uitsluitingscriteria:
- Als patiënten vanwege geografische beperkingen niet naar Prehab kunnen gaan
- Als patiënten door lichamelijke beperkingen niet kunnen deelnemen
- Diagnose van door inspanning veroorzaakte aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Huidige standaardzorg ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Prehab
Pre-operatieve oefentherapie gevolgd plus voorlichtingslessen over het omgaan met hun risicofactoren voor coronaire hartziekte bij een plaatselijk medisch fitnesscentrum.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest.
Uitvoer is afstand.
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten loopafstand werd beoordeeld op elk follow-up-tijdstip.
|
Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid van 5 meter
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de 5-meter loopsnelheidstest.
Uitvoer is seconden.
Verandering ten opzichte van baseline De loopsnelheid van 5 meter werd beoordeeld op elk follow-uptijdstip.
|
Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in objectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Gemeten door versnellingsmetrie.
De output is minuten matig-zwaar en de totale fysieke activiteit per week.
De verandering ten opzichte van fysieke activiteit bij aanvang werd beoordeeld op elk follow-uptijdstip.
|
Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Short Form-36-vragenlijst.
Output is een samenvattende score op acht dimensies: algemene gezondheid, fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, pijn, emotioneel welzijn en sociaal functioneren.
De verandering ten opzichte van baseline-kwaliteit van leven-metingen werd op elk follow-up-tijdstip beoordeeld.
|
Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9.
De output was een numerieke en categorische score.
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen werd beoordeeld op elk follow-up-tijdstip.
|
Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld door de Cardiac Exercise Self-efficacy Index.
De output was een numerieke score.
Verandering ten opzichte van baseline oefening self-efficacy werd beoordeeld op elk follow-up-tijdstip.
|
Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in cardiale angst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld door de Cardiac Anxiety Questionnaire.
De resultaten waren numerieke scores op vier dimensies: angst, vermijding, op het hart gerichte aandacht en totale score.
Verandering ten opzichte van baseline cardiale angst werd beoordeeld op elk follow-up-tijdstip.
|
Basislijn; 1 week preoperatief; 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H2010:390
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .