待機的冠動脈バイパス手術患者のためのプレハビリテーションプログラム
2023年4月27日 更新者：Dr. Rakesh C. Arora、St. Boniface Hospital
低レベルの体力は、心血管疾患患者の死亡リスクを高めます。 心臓リハビリテーション プログラムは心臓手術後の患者の健康を改善しますが、ほとんどの患者は手術後まで紹介されません。 したがって、この研究の目的は、心臓手術前の運動「プレハビリテーション」（すなわち、プレハブ）プログラムが手術前の患者の健康を改善するかどうか、およびこれらの改善が手術後も維持されるかどうかを判断することでした.
研究者らは、Prehab が心臓手術前の患者の健康を促進し、これらの改善は、標準治療を受けた患者と比較して、手術後 3 か月間維持されるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的冠動脈バイパス移植手術 (CABG) の前に、運動と教育の「事前ハビリテーション」 (つまり、Prehab) プログラムの実現可能性と有効性を判断するためにカナダで実施された単一施設の並行無作為化比較試験でした。
2011 年 2 月から 2012 年 5 月まで待機的 CABG 手術を受ける予定だった 17 人の患者を募集しました。
登録された患者は、ベースライン、術前 1 週間、術後 3 か月で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3V8
- Reh-Fit Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -冠動脈バイパス移植手術の選択的待機リストにあり、予想される最小待機時間が4〜6週間以上
- 不安定狭心症の病歴がない
- -カナダ心臓血管学会のスコアが4未満
- -過去7日以内に心筋梗塞の病歴がない
- 駆出率が 30% を超える
- 認知症や精神疾患の病歴がない
- 自己申告によるめまいや錯乱なし
- 英語を読み、話し、理解できる
- 以前は座りっぱなしだった (過去 3 か月間、週に 3 日以上、中程度の強度の身体活動の累積が 1 日 45 分未満であると報告している)
- 心臓リハビリテーションへの以前の参加なし
- カナダのマニトバ州ウィニペグに住んでいる、または Reh-Fit Center (地元の医療フィットネス施設) に簡単にアクセスできる
除外基準:
- 地理的な制限により患者がプレハブに参加できない場合
- 身体的制約により患者が参加できない場合
- 運動誘発性不整脈の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準ケア
現在の標準治療を受けています。
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実験的：プレハブ
地元の医療フィットネス施設で、術前の運動療法と冠動脈疾患の危険因子の管理に関する教育クラスを受けました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の変化
時間枠：ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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6分間歩行テストで評価。
出力は距離です。
ベースラインからの 6 分間の歩行距離の変化は、各フォローアップ時点で評価されました。
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ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5メートル歩行速度の変化
時間枠：ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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5 メートルの歩行速度テストを使用して評価されます。
出力は秒です。
ベースラインからの 5 メートルの歩行速度の変化は、各フォローアップ時点で評価されました。
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ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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客観的に測定された身体活動の変化
時間枠：ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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加速度計で測定。
出力は、1 週間あたりの中程度から激しい身体活動の分数と合計の身体活動です。
ベースラインの身体活動からの変化は、各追跡時点で評価されました。
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ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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Short Form-36アンケートを使用して自己申告。
出力は、一般的な健康状態、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、痛み、感情的な幸福、および社会的機能の 8 つの側面にわたる要約スコアです。
ベースラインの生活の質からの変化は、各フォローアップ時点で評価されました。
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ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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患者健康アンケート-9を使用して評価。
出力は、数値およびカテゴリのスコアでした。
ベースラインの抑うつ症状からの変化は、各フォローアップ時点で評価されました。
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ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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運動自己効力感の変化
時間枠：ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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心臓運動自己効力感指数によって評価されます。
出力は数値スコアでした。
ベースラインの運動自己効力感からの変化は、各フォローアップ時点で評価されました。
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ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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心臓不安の変化
時間枠：ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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心臓不安アンケートによって評価されます。
出力は、恐怖、回避、中心的注意、および合計スコアの 4 つの次元にわたる数値スコアでした。
ベースラインの心臓不安からの変化は、各フォローアップ時点で評価されました。
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ベースライン;術前1週間;術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレハブの臨床試験
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University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research Institute of the... と他の協力者完了