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Programma di pre-abilitazione per pazienti elettivi sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

27 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Bassi livelli di forma fisica aumentano il rischio di morte nei pazienti con malattie cardiovascolari. Sebbene i programmi di riabilitazione cardiaca migliorino la salute dei pazienti dopo l'intervento chirurgico al cuore, la maggior parte dei pazienti non viene indirizzata fino a dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare se un programma di esercizio "pre-abilitazione" (cioè Prehab) prima dell'intervento al cuore avrebbe migliorato la salute dei pazienti prima dell'intervento e se questi miglioramenti sarebbero stati mantenuti dopo l'intervento.

I ricercatori hanno ipotizzato che Prehab avrebbe promosso la salute dei pazienti prima dell'intervento cardiaco e questi miglioramenti sarebbero stati mantenuti tre mesi dopo l'intervento, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio controllato randomizzato parallelo a centro singolo condotto in Canada per determinare la fattibilità e l'efficacia di un programma di "pre-abilitazione" (cioè Prehab) di esercizio e formazione prima della chirurgia elettiva del bypass coronarico (CABG). Abbiamo reclutato 17 pazienti che dovevano sottoporsi a intervento di CABG elettivo da febbraio 2011 a maggio 2012. I pazienti arruolati sono stati valutati al basale, una settimana prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3V8
        • Reh-Fit Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In lista d'attesa elettiva per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con un tempo di attesa minimo previsto di 4-6 settimane o più
  • Nessuna storia di angina instabile
  • Punteggio della Canadian Cardiovascular Society inferiore a 4
  • Nessuna storia di infarto del miocardio negli ultimi 7 giorni
  • Frazione di eiezione superiore al 30%
  • Nessuna storia di demenza o problemi psichiatrici
  • Nessun capogiro o confusione auto-riferiti
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Precedentemente sedentario (riportando di aver accumulato meno di 45 minuti di attività fisica di intensità moderata al giorno per almeno tre giorni alla settimana negli ultimi tre mesi)
  • Nessuna precedente partecipazione a riabilitazione cardiaca
  • Vive a Winnipeg, Manitoba, Canada o ha facile accesso al Reh-Fit Center (struttura medica locale)

Criteri di esclusione:

  • Se i pazienti non possono frequentare Prehab a causa di limitazioni geografiche
  • Se i pazienti non possono partecipare a causa di limitazioni fisiche
  • Diagnosi di aritmia indotta dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Ha ricevuto cure standard attuali.
Sperimentale: Preab
Ha ricevuto terapia fisica preoperatoria più corsi di formazione sulla gestione dei loro fattori di rischio per la malattia coronarica presso una struttura medica locale.
Comportamentale: Preab
Altri nomi:
  • Pre-abilitazione
  • Terapia fisica preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti. L'output è la distanza. La variazione rispetto alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti al basale è stata valutata in ogni momento del follow-up.
Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura a 5 metri
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando il test della velocità dell'andatura di 5 metri. L'uscita è secondi. La variazione rispetto alla velocità di andatura di 5 metri di base è stata valutata a ogni punto temporale di follow-up.
Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Misurato mediante accelerometria. La produzione è di minuti di attività fisica moderata-vigorosa e totale a settimana. La variazione rispetto all'attività fisica di base è stata valutata in ogni momento del follow-up.
Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Autodichiarato utilizzando il questionario Short Form-36. L'output è un punteggio riassuntivo in otto dimensioni: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, dolore, benessere emotivo e funzionamento sociale. Il cambiamento rispetto alle misurazioni della qualità della vita al basale è stato valutato in ogni momento del follow-up.
Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9. L'output era un punteggio numerico e categorico. La variazione rispetto ai sintomi depressivi al basale è stata valutata in ogni momento del follow-up.
Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Valutato dall'indice di autoefficacia dell'esercizio cardiaco. L'output era un punteggio numerico. Il cambiamento rispetto all'autoefficacia dell'esercizio di base è stato valutato ad ogni punto temporale di follow-up.
Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Alterazione dell'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Valutato dal questionario sull'ansia cardiaca. Gli output erano punteggi numerici su quattro dimensioni: paura, evitamento, attenzione focalizzata sul cuore e punteggio totale. La variazione rispetto al basale dell'ansia cardiaca è stata valutata ad ogni periodo di follow-up.
Linea di base; 1 settimana prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2010:390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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