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Prähabilitationsprogramm für Patienten mit elektiver Koronararterien-Bypass-Operation

27. April 2023 aktualisiert von: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Eine geringe körperliche Fitness erhöht das Sterberisiko bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Obwohl Herzrehabilitationsprogramme die Gesundheit von Patienten nach einer Herzoperation verbessern, werden die meisten Patienten erst nach der Operation überwiesen. Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob ein „Prähabilitationsprogramm“ (d. h. Prehab) vor einer Herzoperation die Gesundheit der Patienten vor der Operation verbessern würde und ob diese Verbesserungen nach der Operation aufrechterhalten würden.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Prehab die Gesundheit von Patienten vor einer Herzoperation fördern würde und dass diese Verbesserungen im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhielten, drei Monate nach der Operation aufrechterhalten würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, die in Kanada durchgeführt wurde, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Übungs- und Schulungsprogramms zur "Vorhabilitation" (d. h. Prehab) vor einer elektiven Koronararterien-Bypassoperation (CABG) zu bestimmen. Wir rekrutierten 17 Patienten, die sich von Februar 2011 bis Mai 2012 einer elektiven CABG-Operation unterziehen sollten. Eingeschriebene Patienten wurden zu Studienbeginn, eine Woche vor der Operation und drei Monate nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3V8
        • Reh-Fit Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf elektiver Warteliste für Koronararterien-Bypass-Operation mit einer erwarteten Mindestwartezeit von 4-6 Wochen oder mehr
  • Keine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris
  • Punktzahl der Canadian Cardiovascular Society von weniger als 4
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 7 Tage
  • Auswurffraktion größer als 30 %
  • Keine Vorgeschichte von Demenz oder psychiatrischen Problemen
  • Kein selbstberichteter Schwindel oder Verwirrtheit
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Zuvor sesshaft (Angabe von weniger als 45 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Tag an mindestens drei Tagen pro Woche in den letzten drei Monaten)
  • Keine vorherige Teilnahme an kardialer Rehabilitation
  • Lebt in Winnipeg, Manitoba, Kanada oder hat einfachen Zugang zum Reh-Fit Center (örtliche medizinische Fitnesseinrichtung)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Patienten aufgrund geografischer Einschränkungen nicht an der Prehab teilnehmen können
  • Wenn Patienten aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht teilnehmen können
  • Diagnose von belastungsinduzierter Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Aktuelle Standardpflege erhalten.
Experimental: Prähab
Erhaltene präoperative Bewegungstherapie plus Schulungskurse zum Umgang mit ihren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten in einer örtlichen medizinischen Fitnesseinrichtung.
Verhalten: Prähab
Andere Namen:
  • Vorhabilitation
  • Präoperative Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest. Ausgabe ist Entfernung. Die Veränderung gegenüber der anfänglichen 6-minütigen Gehstrecke wurde zu jedem Follow-up-Zeitpunkt bewertet.
Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Gemessen mit dem 5-Meter-Geschwindigkeitstest. Die Ausgabe erfolgt in Sekunden. Die Veränderung gegenüber der 5-Meter-Ganggeschwindigkeit zu Beginn wurde zu jedem Follow-up-Zeitpunkt bewertet.
Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Veränderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Akzelerometrie gemessen. Die Leistung umfasst Minuten mäßiger bis intensiver sowie die gesamte körperliche Aktivität pro Woche. Die Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität wurde zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet.
Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Selbstauskunft unter Verwendung des Kurzform-36-Fragebogens. Das Ergebnis ist eine zusammenfassende Punktzahl über acht Dimensionen: Allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, Schmerz, emotionales Wohlbefinden und soziale Funktionsfähigkeit. Die Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn wurde zu jedem Follow-up-Zeitpunkt bewertet.
Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9. Die Ausgabe war eine numerische und kategoriale Punktzahl. Die Veränderung der depressiven Symptome zu Studienbeginn wurde zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet.
Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Veränderung der Übungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Bewertet durch den Cardiac Exercise Self-efficacy Index. Die Ausgabe war eine numerische Punktzahl. Die Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Follow-up-Zeitpunkt bewertet.
Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Veränderung der Herzangst
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ
Bewertet durch den Cardiac Anxiety Questionnaire. Die Ergebnisse waren numerische Werte in vier Dimensionen: Angst, Vermeidung, herzbezogene Aufmerksamkeit und Gesamtpunktzahl. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Herzangst wurde zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet.
Grundlinie; 1 Woche präoperativ; 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2010:390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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