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Programa de prehabilitación para pacientes con cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria

27 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Los bajos niveles de condición física aumentan el riesgo de muerte en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Aunque los programas de rehabilitación cardíaca mejoran la salud de los pacientes después de una cirugía cardíaca, la mayoría de los pacientes no son remitidos hasta después de la cirugía. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue determinar si un programa de "prehabilitación" de ejercicios (es decir, Prehab) antes de la cirugía cardíaca mejoraría la salud de los pacientes antes de la cirugía y si estas mejoras se mantendrían después de la cirugía.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que Prehab promovería la salud de los pacientes antes de la cirugía cardíaca y que estas mejoras se mantendrían tres meses después de la operación, en comparación con los pacientes que recibieron atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo controlado aleatorizado paralelo de un solo centro realizado en Canadá para determinar la viabilidad y eficacia de un programa de "prehabilitación" (es decir, Prehab) de ejercicio y educación antes de la cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG). Reclutamos a 17 pacientes que estaban programados para someterse a una cirugía electiva de CABG entre febrero de 2011 y mayo de 2012. Los pacientes inscritos fueron evaluados al inicio del estudio, una semana antes de la operación y tres meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3V8
        • Reh-Fit Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En lista de espera electiva para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria con un tiempo de espera anticipado mínimo de 4 a 6 semanas o más
  • Sin antecedentes de angina inestable
  • Puntuación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de menos de 4
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 7 días
  • Fracción de eyección superior al 30%
  • Sin antecedentes de demencia o problemas psiquiátricos.
  • Sin mareos o confusión autoinformados
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Anteriormente sedentario (reportar haber acumulado menos de 45 minutos de actividad física de intensidad moderada por día en al menos tres días a la semana durante los últimos tres meses)
  • Sin participación previa en rehabilitación cardiaca
  • Vive en Winnipeg, Manitoba, Canadá o tiene fácil acceso al Centro Reh-Fit (instalación médica local)

Criterio de exclusión:

  • Si los pacientes no pueden asistir a Prehab debido a limitaciones geográficas
  • Si los pacientes no pueden participar debido a limitaciones físicas
  • Diagnóstico de la arritmia inducida por el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Recibió atención estándar actual.
Experimental: Prehabilitación
Recibió terapia de ejercicio preoperatoria más clases de educación sobre el manejo de sus factores de riesgo para la enfermedad de las arterias coronarias en un centro de fitness médico local.
Conductual: Prehabilitación
Otros nombres:
  • Prehabilitación
  • Terapia de ejercicio preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Evaluado mediante la prueba de marcha de 6 minutos. La salida es la distancia. Se evaluó el cambio con respecto a la distancia de caminata de 6 minutos inicial en cada punto de tiempo de seguimiento.
Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha de 5 metros
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Evaluado mediante la prueba de velocidad de la marcha de 5 metros. La salida es segundos. Se evaluó el cambio con respecto a la velocidad de marcha de 5 metros de referencia en cada punto temporal de seguimiento.
Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Cambio en la actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Medido por acelerometría. La producción son los minutos de actividad física moderada-vigorosa así como el total por semana. El cambio con respecto a la actividad física inicial se evaluó en cada punto temporal de seguimiento.
Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Autoinformado utilizando el cuestionario Short Form-36. El resultado es una puntuación resumida en ocho dimensiones: salud general, funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, dolor, bienestar emocional y funcionamiento social. El cambio con respecto a las medidas de calidad de vida iniciales se evaluó en cada punto temporal de seguimiento.
Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9. El resultado fue una puntuación numérica y categórica. El cambio con respecto a los síntomas depresivos iniciales se evaluó en cada punto temporal de seguimiento.
Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Cambio en la autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Evaluado por el índice de autoeficacia del ejercicio cardíaco. La salida fue una puntuación numérica. El cambio de la autoeficacia del ejercicio inicial se evaluó en cada punto de tiempo de seguimiento.
Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Cambio en la ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación
Evaluado por el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca. Los resultados fueron puntuaciones numéricas en cuatro dimensiones: miedo, evitación, atención centrada en el corazón y puntuación total. El cambio con respecto a la ansiedad cardíaca inicial se evaluó en cada punto temporal de seguimiento.
Base; 1 semana antes de la operación; 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Boniface Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H2010:390

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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