- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01922180
Kronisk obstruktiv lungsjukdom: CT-egenskaper vid allvarlig exacerbation
13 augusti 2013 uppdaterad av: Maxime HACKX, Erasme University Hospital
För att beskriva datortomografi (CT) egenskaper associerade med allvarliga exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det naturliga förloppet av KOL är förknippat med episoder av exacerbation som kliniskt definieras som akuta händelser som kännetecknas av en försämring av patientens luftvägssymtom som ligger bortom normala variationer från dag till dag och som leder till en förändring av medicineringen.
Dessutom kan dessa episoder klassificeras i milda, måttliga eller svåra exacerbationer, efter patientens behov av medicinsk miljö.
Även om orsaken till ungefär en tredjedel av allvarliga exacerbationsepisoder inte kan identifieras, är två tredjedelar associerade med vissa tillstånd som luftvägsinfektioner (virala eller bakteriella), luftföroreningar, såväl som lungemboli (PE), lungödem, hjärtarytmi, pneumothorax eller pleurautgjutning.
Eftersom KOL-exacerbationer är förknippade med ökad sjuklighet och dödlighet, såväl som med ökade vårdkostnader, är förebyggande och behandling av dem två huvudmål i KOL-hanteringen med efterföljande krav på lämpliga bedömningsverktyg.
Som avbildningsverktyg är bröströntgen begränsad till upptäckt av lunginflammation och pleuraavvikelser, och leder endast till förändringar i hanteringen hos en marginell andel av patienterna.
Men även om datortomografi (CT)-skanningar gör det möjligt att upptäcka fler bröstavvikelser, är kunskapen om CT-funktioner vid tidpunkten för exacerbation en förutsättning för att fastställa eventuell roll för CT i rutinmässig upparbetning av exacerbation.
Ändå är dessa egenskaper allmänt okända, tidigare studier har fokuserat på förekomsten av PE.
Syftet med vår studie var därför att beskriva dessa egenskaper genom att jämföra datortomografi utförd vid allvarlig exacerbation med kontrollundersökningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-patienter som följs på vår institution (dvs.
Erasme University Hospital), som är inlagda för en allvarlig exacerbationsepisod.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig exacerbationsepisod av KOL, som kräver sjukhusinläggning
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-exacerbation
KOL-patienter i åldern 18 år eller äldre inkluderades vid tidpunkten för en exacerbationsepisod som ledde till inläggning på vårt sjukhus, vilket motsvarar en allvarlig episod.
Det fanns inga uteslutningskriterier.
Patienterna genomgick CT-skanningar och PFT.
Efter minst två veckor fria från akuta symtom efter utskrivning gjordes datortomografi och PFT om.
|
CT-undersökningar utfördes med en kommersiellt tillgänglig 64-detektorradskanner.
Bilder togs i ryggläge efter full inspiration och full expiration, med användning av följande parametrar: skivtjocklek, 0,6 mm; tonhöjd, 1,4; rotationstid, 330 ms; rörspänning, 120 kiloVolt; och rörström-tidsprodukt, 100 milliAmpere, med automatisk exponeringskontroll (CareDose 4D, Siemens Healthcare) påslagen.
Från rådata rekonstruerades 1 mm tjocka sektionsbilder med 0,7 mm intervaller genom att använda en hög rumslig algoritm och en mjukvävnadsalgoritm.
Den inspiratoriska CT-skanningen vid tidpunkten för exacerbationen utfördes med intravenöst joderat kontrastmaterial, medan kontrollskanningen var oförstärkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-skanning av bröstkorgen vid exacerbation
Tidsram: 4 timmar
|
Gradering av svårighetsgraden av följande 15 kännetecken: bronkiektasi, slemtilltäppning, förtjockning av bronkialväggen, pulmonell konsolidering, slipad glasopacitet, cystor eller bullae, luftinfångning, centrilobulära mikronoduli, plattliknande atelektas, emfysem, lungemboli, plemonell emboli, plemonal emboli, plemonal emboli, plemonal emboli. , retikulärt mönster eller bikakeform, och lungmassa eller knöl.
|
4 timmar
|
|
Bröst CT-skanning funktioner vid kontroll
Tidsram: Minst två veckor efter exacerbation
|
Gradering av svårighetsgraden av följande 15 kännetecken: bronkiektasi, slemtilltäppning, förtjockning av bronkialväggen, pulmonell konsolidering, slipad glasopacitet, cystor eller bullae, luftinfångning, centrilobulära mikronoduli, plattliknande atelektas, emfysem, lungemboli, plemonell emboli, plemonal emboli, plemonal emboli, plemonal emboli. , retikulärt mönster eller bikakeform, och lungmassa eller knöl.
|
Minst två veckor efter exacerbation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFT vid kontroll
Tidsram: Minst två veckor efter exacerbation
|
Mätningar av den forcerade vitalkapaciteten (FVC), den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1), den funktionella restkapaciteten (FRC), den totala lungkapaciteten (TLC) och restvolymen (RV).
|
Minst två veckor efter exacerbation
|
|
PFT vid exacerbation
Tidsram: 4 timmar
|
Mätningar av den forcerade vitalkapaciteten (FVC), den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1), den funktionella restkapaciteten (FRC), den totala lungkapaciteten (TLC) och restvolymen (RV).
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
- Myint PK, Lowe D, Stone RA, Buckingham RJ, Roberts CM. U.K. National COPD Resources and Outcomes Project 2008: patients with chronic obstructive pulmonary disease exacerbations who present with radiological pneumonia have worse outcome compared to those with non-pneumonic chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Respiration. 2011;82(4):320-7. doi: 10.1159/000327203. Epub 2011 May 20.
- Rutschmann OT, Cornuz J, Poletti PA, Bridevaux PO, Hugli OW, Qanadli SD, Perrier A. Should pulmonary embolism be suspected in exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Thorax. 2007 Feb;62(2):121-5. doi: 10.1136/thx.2006.065557. Epub 2006 Nov 13.
- Hackx M, Ghaye B, Coche E, Muylem AV, Gevenois PA. Severe COPD exacerbation: CT features. COPD. 2015 Feb;12(1):38-45. doi: 10.3109/15412555.2014.903916. Epub 2014 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPD-EXAC-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .