- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01922180
Kronisk obstruktiv lungesykdom: CT-trekk ved alvorlig eksaserbasjon
13. august 2013 oppdatert av: Maxime HACKX, Erasme University Hospital
For å beskrive computertomografi (CT)-trekk assosiert med alvorlige forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det naturlige forløpet av KOLS er assosiert med episoder med forverring som er klinisk definert som akutte hendelser preget av en forverring av pasientens luftveissymptomer som er utover normale dag-til-dag variasjoner og som fører til endring i medisinering.
Dessuten kan disse episodene klassifiseres i milde, moderate eller alvorlige eksacerbasjoner, etter pasientens behov for medisinsk miljø.
Mens årsaken til omtrent en tredjedel av alvorlige forverringepisoder ikke kan identifiseres, er to tredjedeler assosiert med visse tilstander som luftveisinfeksjoner (virale eller bakterielle), luftforurensning, samt lungeemboli (PE), lungeødem, hjertearytmi, pneumothorax eller pleural effusjon.
Siden KOLS-eksaserbasjoner er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, så vel som med økte helsekostnader, er forebygging og behandling av disse to hovedmålene i KOLS-håndtering med påfølgende krav om passende vurderingsverktøy.
Som bildeverktøy er røntgen av thorax begrenset til påvisning av lungebetennelse og pleurale abnormiteter, og fører kun til endringer i ledelsen hos en marginal andel av pasientene.
Men mens computertomografi (CT)-skanninger gjør det mulig å oppdage flere abnormiteter i brystet, er kunnskap om CT-funksjoner på tidspunktet for forverring en forutsetning for å bestemme mulig rolle CT i rutinemessig opparbeiding av eksaserbasjoner.
Ikke desto mindre forblir disse funksjonene vidt ukjente, tidligere studier har fokusert på forekomsten av PE.
Målet med vår studie var derfor å beskrive disse egenskapene ved å sammenligne CT-skanning utført ved alvorlig forverring med kontrollskanning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS-pasienter fulgt i vår institusjon (dvs.
Erasme University Hospital), som er innlagt for en alvorlig eksacerbasjonsepisode.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig eksacerbasjonsepisode av KOLS, som krever sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
KOLS-forverring
KOLS-pasienter i alderen 18 år eller mer ble inkludert på tidspunktet for en eksacerbasjonsepisode som førte til innleggelse på vårt sykehus, som tilsvarer en alvorlig episode.
Det var ingen eksklusjonskriterier.
Pasientene gjennomgikk CT-skanninger av brystet og PFT.
Etter minimum to uker uten akutte symptomer etter utskrivning, ble CT-skanninger og PFT gjort på nytt.
|
CT-undersøkelser ble utført med en kommersielt tilgjengelig 64-detektorradskanner.
Bilder ble tatt i ryggleie etter full inspirasjon og full ekspirasjon, ved bruk av følgende parametere: skivetykkelse, 0,6 mm; tonehøyde, 1,4; rotasjonstid, 330 msek; rørspenning, 120 kiloVolt; og rørstrøm-tidsprodukt, 100 milliAmpere, med automatisk eksponeringskontroll (CareDose 4D, Siemens Healthcare) slått på.
Fra rådata ble 1 mm tykke seksjonsbilder rekonstruert med 0,7 mm intervaller ved å bruke en høy romlig algoritme og en mykvevsalgoritme.
Inspiratorisk CT-skanning på tidspunktet for forverring ble utført med intravenøst jodert kontrastmateriale, mens kontrollskanningen var uforbedret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT-skanning av brystet ved eksacerbasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Gradering av alvorlighetsgraden av følgende 15 funksjoner: bronkiektasi, slimetepropp, fortykning av bronkialveggen, lungekonsolidering, slipt glassopasitet, cyster eller bullae, luftfangst, sentrilobulære mikronoduli, platelignende atelektase, emfysem, lungeemboli, plemonal emboli, plemonal-emboli, plemonal-emboli , retikulært mønster eller honeycombing, og pulmonal masse eller knute.
|
4 timer
|
CT-skanningsfunksjoner for brystet under kontroll
Tidsramme: Minimum to uker etter eksacerbasjon
|
Gradering av alvorlighetsgraden av følgende 15 funksjoner: bronkiektasi, slimetepropp, fortykning av bronkialveggen, lungekonsolidering, slipt glassopasitet, cyster eller bullae, luftfangst, sentrilobulære mikronoduli, platelignende atelektase, emfysem, lungeemboli, plemonal emboli, plemonal-emboli, plemonal-emboli , retikulært mønster eller honeycombing, og pulmonal masse eller knute.
|
Minimum to uker etter eksacerbasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFT ved kontroll
Tidsramme: Minimum to uker etter eksacerbasjon
|
Målinger av den forserte vitale kapasiteten (FVC), det forserte ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1), den funksjonelle restkapasiteten (FRC), den totale lungekapasiteten (TLC) og restvolumet (RV).
|
Minimum to uker etter eksacerbasjon
|
PFT ved eksacerbasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av den forserte vitale kapasiteten (FVC), det forserte ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1), den funksjonelle restkapasiteten (FRC), den totale lungekapasiteten (TLC) og restvolumet (RV).
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
- Myint PK, Lowe D, Stone RA, Buckingham RJ, Roberts CM. U.K. National COPD Resources and Outcomes Project 2008: patients with chronic obstructive pulmonary disease exacerbations who present with radiological pneumonia have worse outcome compared to those with non-pneumonic chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Respiration. 2011;82(4):320-7. doi: 10.1159/000327203. Epub 2011 May 20.
- Rutschmann OT, Cornuz J, Poletti PA, Bridevaux PO, Hugli OW, Qanadli SD, Perrier A. Should pulmonary embolism be suspected in exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Thorax. 2007 Feb;62(2):121-5. doi: 10.1136/thx.2006.065557. Epub 2006 Nov 13.
- Hackx M, Ghaye B, Coche E, Muylem AV, Gevenois PA. Severe COPD exacerbation: CT features. COPD. 2015 Feb;12(1):38-45. doi: 10.3109/15412555.2014.903916. Epub 2014 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD-EXAC-CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-forverring
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på CT-skanninger av brystet
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | BarotraumeItalia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekarsinomForente stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
GE HealthcareFullført
-
University Health Network, TorontoFullført