- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01922180
Chronische obstructieve longziekte: CT-kenmerken van ernstige exacerbatie
13 augustus 2013 bijgewerkt door: Maxime HACKX, Erasme University Hospital
Om kenmerken van computertomografie (CT) te beschrijven die verband houden met ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het natuurlijke beloop van COPD gaat gepaard met episoden van exacerbaties die klinisch worden gedefinieerd als acute gebeurtenissen die worden gekenmerkt door een verslechtering van de ademhalingssymptomen van de patiënt die de normale dagelijkse variaties te boven gaat en die leidt tot een verandering in de medicatie.
Bovendien kunnen deze episodes worden ingedeeld in milde, matige of ernstige exacerbaties, afhankelijk van de behoefte van de patiënt aan een medische omgeving.
Hoewel de oorzaak van ongeveer een derde van de ernstige exacerbatie-episodes niet kan worden vastgesteld, houdt tweederde verband met bepaalde aandoeningen zoals luchtweginfecties (viraal of bacterieel), luchtverontreiniging, evenals longembolie (PE), longoedeem, hartritmestoornissen, pneumothorax of pleurale effusie.
Aangezien COPD-exacerbaties gepaard gaan met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, evenals met hogere kosten voor de gezondheidszorg, zijn de preventie en behandeling ervan twee belangrijke doelstellingen bij de behandeling van COPD, met als gevolg dat er geschikte beoordelingsinstrumenten nodig zijn.
Als beeldvormingsinstrument is thoraxradiografie beperkt tot het opsporen van pneumonie en pleurale afwijkingen, en leidt slechts tot verandering in de behandeling bij een marginaal deel van de patiënten.
Hoewel computertomografie (CT)-scans het mogelijk maken om meer borstafwijkingen te detecteren, is de kennis van CT-kenmerken op het moment van exacerbatie een eerste vereiste voor het bepalen van de mogelijke rol van CT bij routinematig onderzoek van exacerbatie.
Desalniettemin blijven deze kenmerken grotendeels onbekend, omdat eerdere studies zich concentreerden op de prevalentie van PE.
Het doel van onze studie was daarom om deze kenmerken te beschrijven door CT-scans uitgevoerd bij ernstige exacerbatie te vergelijken met controlescans.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COPD-patiënten volgden in onze instelling (d.w.z.
Erasmus Universitair Ziekenhuis), die zijn opgenomen voor een ernstige exacerbatie-episode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige exacerbatie-episode van COPD, waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-exacerbatie
COPD-patiënten van 18 jaar of ouder werden opgenomen op het moment van een exacerbatie-episode die leidde tot opname in ons ziekenhuis, wat overeenkomt met een ernstige episode.
Er waren geen uitsluitingscriteria.
Patiënten ondergingen thorax-CT-scans en PFT.
Na minimaal twee weken zonder enig acuut symptoom na ontslag, werden CT-scans en PFT opnieuw uitgevoerd.
|
CT-onderzoeken werden uitgevoerd met een in de handel verkrijgbare rijscanner met 64 detectoren.
Beelden werden verkregen in rugligging na volledige inspiratie en volledige expiratie, met behulp van de volgende parameters: plakdikte, 0,6 mm; toonhoogte, 1,4; rotatietijd, 330 msec; buisspanning, 120 kiloVolt; en buisstroomproduct, 100 milliAmpère, met automatische belichtingsregeling (CareDose 4D, Siemens Healthcare) ingeschakeld.
Uit onbewerkte gegevens werden sectiebeelden van 1 mm dik gereconstrueerd met intervallen van 0,7 mm door gebruik te maken van een hoog ruimtelijk algoritme en een algoritme voor zacht weefsel.
De inspiratoire CT-scan op het moment van exacerbatie werd uitgevoerd met intraveneus gejodeerd contrastmateriaal, terwijl de controlescan onversterkt was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-scanfuncties op de borst bij exacerbatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Beoordeling van de ernst van de volgende 15 kenmerken: bronchiëctasie, verstopte slijmvliezen, verdikking van de bronchiën, pulmonale consolidatie, vertroebeling van het geslepen glas, cysten of bullae, luchtinsluiting, centrilobulaire micronodules, plaatachtige atelectase, emfyseem, longembolie, pleurale effusie, mediastinale of hilarische lymfadenopathie , reticulair patroon of honingraatpatroon en longmassa of knobbeltje.
|
4 uur
|
|
CT-scanfuncties op de borst onder controle
Tijdsspanne: Minimaal twee weken na exacerbatie
|
Beoordeling van de ernst van de volgende 15 kenmerken: bronchiëctasie, verstopte slijmvliezen, verdikking van de bronchiën, pulmonale consolidatie, vertroebeling van het geslepen glas, cysten of bullae, luchtinsluiting, centrilobulaire micronodules, plaatachtige atelectase, emfyseem, longembolie, pleurale effusie, mediastinale of hilarische lymfadenopathie , reticulair patroon of honingraatpatroon en longmassa of knobbeltje.
|
Minimaal twee weken na exacerbatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFT onder controle
Tijdsspanne: Minimaal twee weken na exacerbatie
|
Metingen van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), de functionele restcapaciteit (FRC), de totale longcapaciteit (TLC) en het restvolume (RV).
|
Minimaal twee weken na exacerbatie
|
|
PFT bij exacerbatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), de functionele restcapaciteit (FRC), de totale longcapaciteit (TLC) en het restvolume (RV).
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
- Myint PK, Lowe D, Stone RA, Buckingham RJ, Roberts CM. U.K. National COPD Resources and Outcomes Project 2008: patients with chronic obstructive pulmonary disease exacerbations who present with radiological pneumonia have worse outcome compared to those with non-pneumonic chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Respiration. 2011;82(4):320-7. doi: 10.1159/000327203. Epub 2011 May 20.
- Rutschmann OT, Cornuz J, Poletti PA, Bridevaux PO, Hugli OW, Qanadli SD, Perrier A. Should pulmonary embolism be suspected in exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Thorax. 2007 Feb;62(2):121-5. doi: 10.1136/thx.2006.065557. Epub 2006 Nov 13.
- Hackx M, Ghaye B, Coche E, Muylem AV, Gevenois PA. Severe COPD exacerbation: CT features. COPD. 2015 Feb;12(1):38-45. doi: 10.3109/15412555.2014.903916. Epub 2014 Jun 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD-EXAC-CT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .