- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01922180
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: CT-Merkmale einer schweren Exazerbation
13. August 2013 aktualisiert von: Maxime HACKX, Erasme University Hospital
Beschreibung der Merkmale der Computertomographie (CT), die mit schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der natürliche Verlauf der COPD ist mit Exazerbationsepisoden verbunden, die klinisch als akute Ereignisse definiert werden, die durch eine Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden des Patienten gekennzeichnet sind, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt.
Darüber hinaus können diese Episoden je nach Bedarf des Patienten an eine medizinische Umgebung in leichte, mittelschwere oder schwere Exazerbationen eingeteilt werden.
Während die Ursache für etwa ein Drittel der schweren Exazerbationsepisoden nicht identifiziert werden kann, sind zwei Drittel mit bestimmten Erkrankungen wie Infektionen der Atemwege (viral oder bakteriell), Luftverschmutzung sowie Lungenembolie (LE), Lungenödem, Herzrhythmusstörungen, Pneumothorax oder Pleuraerguss.
Da COPD-Exazerbationen mit erhöhter Morbidität und Mortalität sowie erhöhten Gesundheitskosten einhergehen, sind ihre Prävention und Behandlung zwei Hauptziele im COPD-Management und erfordern daher geeignete Bewertungsinstrumente.
Als bildgebendes Verfahren beschränkt sich die Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf die Erkennung von Lungenentzündungen und Pleuraanomalien und führt nur bei einem marginalen Anteil der Patienten zu einer Änderung der Behandlung.
Obwohl Computertomographie-Scans (CT) die Erkennung weiterer Brustanomalien ermöglichen, ist die Kenntnis der CT-Merkmale zum Zeitpunkt der Exazerbation eine Voraussetzung für die Bestimmung der möglichen Rolle der CT bei der routinemäßigen Abklärung einer Exazerbation.
Dennoch bleiben diese Merkmale weitgehend unbekannt, da sich frühere Studien auf die Prävalenz von PE konzentrierten.
Das Ziel unserer Studie bestand daher darin, diese Merkmale durch den Vergleich von CT-Scans, die bei schwerer Exazerbation durchgeführt wurden, mit Kontrollscans zu beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
COPD-Patienten wurden in unserer Einrichtung betreut (d. h.
Erasme-Universitätskrankenhaus), die wegen einer schweren Exazerbationsepisode eingeliefert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere COPD-Exazerbationsepisode, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COPD-Exazerbation
COPD-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter wurden zum Zeitpunkt einer Exazerbationsepisode eingeschlossen, die zur Einweisung in unser Krankenhaus führte, was einer schweren Episode entspricht.
Es gab keine Ausschlusskriterien.
Bei den Patienten wurden Brust-CT-Scans und PFT durchgeführt.
Nachdem nach der Entlassung mindestens zwei Wochen lang keine akuten Symptome mehr aufgetreten waren, wurden CT-Scans und PFT erneut durchgeführt.
|
CT-Untersuchungen wurden mit einem handelsüblichen 64-Detektor-Zeilenscanner durchgeführt.
Die Bilder wurden in Rückenlage nach vollständiger Inspiration und vollständiger Exspiration unter Verwendung der folgenden Parameter aufgenommen: Schichtdicke: 0,6 mm; Tonhöhe: 1,4; Rotationszeit: 330 ms; Röhrenspannung: 120 Kilovolt; und Röhrenstrom-Zeit-Produkt, 100 Milliampere, mit eingeschalteter automatischer Belichtungssteuerung (CareDose 4D, Siemens Healthcare).
Aus Rohdaten wurden 1 mm dicke Schnittbilder in Abständen von 0,7 mm unter Verwendung eines High-Spatial-Algorithmus und eines Weichteilalgorithmus rekonstruiert.
Der inspiratorische CT-Scan zum Zeitpunkt der Exazerbation wurde mit intravenösem jodhaltigem Kontrastmittel durchgeführt, während der Kontrollscan ohne Kontrastmittel durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale des Thorax-CT-Scans bei Exazerbation
Zeitfenster: 4 Stunden
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Einstufung des Schweregrads der folgenden 15 Merkmale: Bronchiektasie, Schleimverstopfung, Verdickung der Bronchialwand, Lungenkonsolidierung, Milchglastrübung, Zysten oder Blasen, Lufteinschluss, zentrilobuläre Mikroknötchen, plattenförmige Atelektase, Emphysem, Lungenembolie, Pleuraerguss, mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie , retikuläres Muster oder Wabenmuster und pulmonale Raumforderung oder Knötchen.
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4 Stunden
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Merkmale des Thorax-CT-Scans bei der Kontrolle
Zeitfenster: Mindestens zwei Wochen nach der Exazerbation
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Einstufung des Schweregrads der folgenden 15 Merkmale: Bronchiektasie, Schleimverstopfung, Verdickung der Bronchialwand, Lungenkonsolidierung, Milchglastrübung, Zysten oder Blasen, Lufteinschluss, zentrilobuläre Mikroknötchen, plattenförmige Atelektase, Emphysem, Lungenembolie, Pleuraerguss, mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie , retikuläres Muster oder Wabenmuster und pulmonale Raumforderung oder Knötchen.
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Mindestens zwei Wochen nach der Exazerbation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFT bei Kontrolle
Zeitfenster: Mindestens zwei Wochen nach der Exazerbation
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Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), der funktionellen Residualkapazität (FRC), der gesamten Lungenkapazität (TLC) und des Residualvolumens (RV).
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Mindestens zwei Wochen nach der Exazerbation
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PFT bei Exazerbation
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), der funktionellen Residualkapazität (FRC), der gesamten Lungenkapazität (TLC) und des Residualvolumens (RV).
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
- Myint PK, Lowe D, Stone RA, Buckingham RJ, Roberts CM. U.K. National COPD Resources and Outcomes Project 2008: patients with chronic obstructive pulmonary disease exacerbations who present with radiological pneumonia have worse outcome compared to those with non-pneumonic chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Respiration. 2011;82(4):320-7. doi: 10.1159/000327203. Epub 2011 May 20.
- Rutschmann OT, Cornuz J, Poletti PA, Bridevaux PO, Hugli OW, Qanadli SD, Perrier A. Should pulmonary embolism be suspected in exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Thorax. 2007 Feb;62(2):121-5. doi: 10.1136/thx.2006.065557. Epub 2006 Nov 13.
- Hackx M, Ghaye B, Coche E, Muylem AV, Gevenois PA. Severe COPD exacerbation: CT features. COPD. 2015 Feb;12(1):38-45. doi: 10.3109/15412555.2014.903916. Epub 2014 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPD-EXAC-CT
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