- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01922180
Malattia polmonare ostruttiva cronica: caratteristiche TC di grave esacerbazione
13 agosto 2013 aggiornato da: Maxime HACKX, Erasme University Hospital
Descrivere le caratteristiche della tomografia computerizzata (TC) associate a gravi esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il decorso naturale della BPCO è associato a episodi di riacutizzazione che sono definiti clinicamente come eventi acuti caratterizzati da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e che porta a un cambio di terapia.
Inoltre, questi episodi possono essere classificati in riacutizzazioni lievi, moderate o gravi, a seconda della necessità del paziente di un ambiente medico.
Sebbene non sia possibile identificare la causa di circa un terzo degli episodi di esacerbazione grave, due terzi sono associati a determinate condizioni quali infezioni del tratto respiratorio (virali o batteriche), inquinamento atmosferico, nonché embolia polmonare (PE), edema polmonare, aritmia cardiaca, pneumotorace o versamento pleurico.
Poiché le riacutizzazioni della BPCO sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità, nonché a un aumento dei costi sanitari, la loro prevenzione e il loro trattamento sono due obiettivi principali nella gestione della BPCO con conseguente necessità di strumenti di valutazione appropriati.
Come strumento di imaging, la radiografia del torace è limitata alla rilevazione di polmonite e anomalie pleuriche e porta solo a cambiamenti nelle gestioni in una percentuale marginale di pazienti.
Tuttavia, mentre le scansioni con tomografia computerizzata (TC) consentono di rilevare più anomalie del torace, la conoscenza delle caratteristiche della TC al momento della riacutizzazione è un prerequisito per determinare il possibile ruolo della TC nel work-up di routine della riacutizzazione.
Tuttavia queste caratteristiche rimangono ampiamente sconosciute, poiché studi precedenti si erano concentrati sulla prevalenza dell'EP.
Lo scopo del nostro studio era quindi quello di descrivere queste caratteristiche confrontando le scansioni TC eseguite a grave esacerbazione con le scansioni di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO seguiti nel nostro istituto (es.
Erasme University Hospital), ricoverati per un grave episodio di riacutizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave episodio di esacerbazione della BPCO, che richiede il ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esacerbazione della BPCO
I pazienti con BPCO di età pari o superiore a 18 anni sono stati inclusi al momento di un episodio di riacutizzazione che ha portato al ricovero nel nostro ospedale, che corrisponde a un episodio grave.
Non c'erano criteri di esclusione.
I pazienti sono stati sottoposti a scansioni TC del torace e PFT.
Dopo un minimo di due settimane senza sintomi acuti dopo la dimissione, le scansioni TC e PFT sono state rifatte.
|
Gli esami TC sono stati eseguiti con uno scanner a 64 righe disponibile in commercio.
Le immagini sono state acquisite in posizione supina dopo piena inspirazione ed espirazione completa, utilizzando i seguenti parametri: spessore della fetta, 0,6 mm; passo, 1.4; tempo di rotazione, 330 msec; tensione del tubo, 120 kiloVolt; e prodotto tempo-corrente tubo, 100 milliAmperes, con controllo automatico dell'esposizione (CareDose 4D, Siemens Healthcare) attivato.
Dai dati grezzi, le immagini della sezione di 1 mm di spessore sono state ricostruite a intervalli di 0,7 mm utilizzando un algoritmo spaziale elevato e un algoritmo dei tessuti molli.
La TC inspiratoria al momento della riacutizzazione è stata eseguita con mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, mentre la scansione di controllo non è stata potenziata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della scansione TC del torace durante l'esacerbazione
Lasso di tempo: 4 ore
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Classificazione della gravità delle seguenti 15 caratteristiche: bronchiectasie, ostruzione mucosa, ispessimento della parete bronchiale, consolidamento polmonare, opacità a vetro smerigliato, cisti o bolle, intrappolamento aereo, micronoduli centrolobulari, atelettasia a placche, enfisema, embolia polmonare, versamento pleurico, linfoadenopatia mediastinica o ilare , modello reticolare o a nido d'ape e massa polmonare o nodulo.
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4 ore
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Funzioni di scansione TC del torace sotto controllo
Lasso di tempo: Minimo due settimane dopo l'esacerbazione
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Classificazione della gravità delle seguenti 15 caratteristiche: bronchiectasie, ostruzione mucosa, ispessimento della parete bronchiale, consolidamento polmonare, opacità a vetro smerigliato, cisti o bolle, intrappolamento aereo, micronoduli centrolobulari, atelettasia a placche, enfisema, embolia polmonare, versamento pleurico, linfoadenopatia mediastinica o ilare , modello reticolare o a nido d'ape e massa polmonare o nodulo.
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Minimo due settimane dopo l'esacerbazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFT al controllo
Lasso di tempo: Minimo due settimane dopo l'esacerbazione
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Misurazioni della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), della capacità funzionale residua (FRC), della capacità polmonare totale (TLC) e del volume residuo (RV).
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Minimo due settimane dopo l'esacerbazione
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PFT in esacerbazione
Lasso di tempo: 4 ore
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Misurazioni della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), della capacità funzionale residua (FRC), della capacità polmonare totale (TLC) e del volume residuo (RV).
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
- Myint PK, Lowe D, Stone RA, Buckingham RJ, Roberts CM. U.K. National COPD Resources and Outcomes Project 2008: patients with chronic obstructive pulmonary disease exacerbations who present with radiological pneumonia have worse outcome compared to those with non-pneumonic chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Respiration. 2011;82(4):320-7. doi: 10.1159/000327203. Epub 2011 May 20.
- Rutschmann OT, Cornuz J, Poletti PA, Bridevaux PO, Hugli OW, Qanadli SD, Perrier A. Should pulmonary embolism be suspected in exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Thorax. 2007 Feb;62(2):121-5. doi: 10.1136/thx.2006.065557. Epub 2006 Nov 13.
- Hackx M, Ghaye B, Coche E, Muylem AV, Gevenois PA. Severe COPD exacerbation: CT features. COPD. 2015 Feb;12(1):38-45. doi: 10.3109/15412555.2014.903916. Epub 2014 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD-EXAC-CT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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