- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01922180
Przewlekła obturacyjna choroba płuc: cechy CT ciężkiego zaostrzenia
13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Maxime HACKX, Erasme University Hospital
Opisanie cech tomografii komputerowej (CT) związanych z ciężkimi zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naturalny przebieg POChP wiąże się z epizodami zaostrzeń, które klinicznie definiuje się jako ostre zdarzenia charakteryzujące się nasileniem objawów ze strony układu oddechowego, wykraczającym poza normalne wahania z dnia na dzień, co prowadzi do zmiany leku.
Co więcej, epizody te można podzielić na łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia, w zależności od potrzeb pacjenta w środowisku medycznym.
Podczas gdy przyczyny około jednej trzeciej epizodów ciężkich zaostrzeń nie można zidentyfikować, dwie trzecie są związane z pewnymi stanami, takimi jak infekcje dróg oddechowych (wirusowe lub bakteryjne), zanieczyszczenie powietrza, a także zatorowość płucna (ZP), obrzęk płuc, zaburzenia rytmu serca, odma opłucnowa lub wysięk opłucnowy.
Ponieważ zaostrzenia POChP wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, a także ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej, zapobieganie im i leczenie to dwa główne cele postępowania w POChP, co wiąże się z koniecznością posiadania odpowiednich narzędzi diagnostycznych.
Jako narzędzie do obrazowania, radiografia klatki piersiowej jest ograniczona do wykrywania zapalenia płuc i nieprawidłowości opłucnej i prowadzi do zmiany postępowania tylko u marginalnego odsetka pacjentów.
Chociaż tomografia komputerowa (CT) pozwala wykryć więcej nieprawidłowości w klatce piersiowej, znajomość cech TK w czasie zaostrzenia jest warunkiem wstępnym do określenia możliwej roli CT w rutynowej ocenie zaostrzenia.
Niemniej jednak cechy te pozostają szeroko nieznane, ponieważ poprzednie badania koncentrowały się na częstości występowania PE.
Dlatego celem naszego badania było opisanie tych cech poprzez porównanie tomografii komputerowej wykonanej w ciężkim zaostrzeniu z kontrolnymi skanami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POChP obserwowani w naszej placówce (tj.
Erasme University Hospital), którzy zostali przyjęci z powodu epizodu ciężkiego zaostrzenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki epizod zaostrzenia POChP, wymagający hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaostrzenie POChP
Chorzy na POChP w wieku 18 lat i starsi zostali włączeni w czasie epizodu zaostrzenia prowadzącego do przyjęcia do naszego szpitala, co odpowiada ciężkiemu epizodowi.
Nie było kryteriów wykluczenia.
U pacjentów wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej i PFT.
Po co najmniej dwóch tygodniach wolnych od jakichkolwiek ostrych objawów po wypisie, ponownie wykonano tomografię komputerową i PFT.
|
Badania CT przeprowadzono za pomocą dostępnego w handlu 64-detektorowego skanera rzędowego.
Obrazy uzyskano w pozycji leżącej po pełnym wdechu i pełnym wydechu, stosując następujące parametry: grubość plastra, 0,6 mm; skok, 1,4; czas obrotu, 330 ms; napięcie lampy, 120 kilowoltów; i lampowy produkt prądowo-czasowy, 100 miliamperów, z włączoną automatyczną kontrolą ekspozycji (CareDose 4D, Siemens Healthcare).
Z surowych danych zrekonstruowano obrazy przekrojów o grubości 1 mm w odstępach co 0,7 mm przy użyciu algorytmu o wysokiej przestrzenności i algorytmu tkanek miękkich.
Wdechową tomografię komputerową w czasie zaostrzenia wykonano z dożylnym podaniem jodowego środka kontrastowego, podczas gdy skan kontrolny był niewzmocniony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas zaostrzenia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stopniowanie ciężkości następujących 15 cech: rozstrzenie oskrzeli, zatykanie śluzówki, pogrubienie ścian oskrzeli, konsolidacja płuc, zmętnienie matowej szyby, cysty lub pęcherze, uwięzienie powietrza, mikroguzki centralnozrazikowe, niedodma płytkowata, rozedma płuc, zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki , wzór siatkowaty lub plaster miodu oraz masa płucna lub guzek.
|
4 godziny
|
|
Funkcje skanowania CT klatki piersiowej pod kontrolą
Ramy czasowe: Minimum dwa tygodnie po zaostrzeniu
|
Stopniowanie ciężkości następujących 15 cech: rozstrzenie oskrzeli, zatykanie śluzówki, pogrubienie ścian oskrzeli, konsolidacja płuc, zmętnienie matowej szyby, cysty lub pęcherze, uwięzienie powietrza, mikroguzki centralnozrazikowe, niedodma płytkowata, rozedma płuc, zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki , wzór siatkowaty lub plaster miodu oraz masa płucna lub guzek.
|
Minimum dwa tygodnie po zaostrzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFT pod kontrolą
Ramy czasowe: Minimum dwa tygodnie po zaostrzeniu
|
Pomiary natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), czynnościowej pojemności zalegającej (FRC), całkowitej pojemności płuc (TLC) oraz objętości zalegającej (RV).
|
Minimum dwa tygodnie po zaostrzeniu
|
|
PFT w zaostrzeniu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), czynnościowej pojemności zalegającej (FRC), całkowitej pojemności płuc (TLC) oraz objętości zalegającej (RV).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
- Myint PK, Lowe D, Stone RA, Buckingham RJ, Roberts CM. U.K. National COPD Resources and Outcomes Project 2008: patients with chronic obstructive pulmonary disease exacerbations who present with radiological pneumonia have worse outcome compared to those with non-pneumonic chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Respiration. 2011;82(4):320-7. doi: 10.1159/000327203. Epub 2011 May 20.
- Rutschmann OT, Cornuz J, Poletti PA, Bridevaux PO, Hugli OW, Qanadli SD, Perrier A. Should pulmonary embolism be suspected in exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Thorax. 2007 Feb;62(2):121-5. doi: 10.1136/thx.2006.065557. Epub 2006 Nov 13.
- Hackx M, Ghaye B, Coche E, Muylem AV, Gevenois PA. Severe COPD exacerbation: CT features. COPD. 2015 Feb;12(1):38-45. doi: 10.3109/15412555.2014.903916. Epub 2014 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD-EXAC-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .