- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01922180
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Características da TC de Exacerbação Grave
13 de agosto de 2013 atualizado por: Maxime HACKX, Erasme University Hospital
Descrever as características da Tomografia Computadorizada (TC) associadas a exacerbações graves da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evolução natural da DPOC está associada a episódios de exacerbação que se definem clinicamente como eventos agudos caracterizados por um agravamento dos sintomas respiratórios do doente para além das variações normais do dia-a-dia e que levam à alteração da medicação.
Além disso, esses episódios podem ser classificados em exacerbações leves, moderadas ou graves, de acordo com a necessidade do paciente em ambiente médico.
Embora a causa de cerca de um terço dos episódios de exacerbação grave não possa ser identificada, dois terços estão associados a certas condições, como infecções do trato respiratório (viral ou bacteriana), poluição do ar, bem como embolia pulmonar (EP), edema pulmonar, arritmia cardíaca, pneumotórax ou derrame pleural.
Como as exacerbações da DPOC estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade, bem como ao aumento dos custos de saúde, sua prevenção e tratamento são dois objetivos principais no manejo da DPOC, com a subsequente necessidade de ferramentas de avaliação apropriadas.
Como ferramenta de imagem, a radiografia de tórax é limitada à detecção de pneumonia e anormalidades pleurais, e apenas leva a mudanças nas condutas em uma proporção marginal de pacientes.
No entanto, embora a tomografia computadorizada (TC) permita detectar mais anormalidades torácicas, o conhecimento das características da TC no momento da exacerbação é um pré-requisito para determinar o possível papel da TC na investigação de rotina da exacerbação.
No entanto, essas características permanecem amplamente desconhecidas, pois estudos anteriores se concentraram na prevalência de PE.
O objetivo do nosso estudo foi, portanto, descrever essas características comparando as tomografias computadorizadas realizadas na exacerbação grave com as varreduras de controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC acompanhados em nossa instituição (i.e.
Hospital Universitário Erasme), que são admitidos por um episódio de exacerbação grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio de exacerbação grave da DPOC, requerendo internação hospitalar
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exacerbação da DPOC
Doentes com DPOC com idade igual ou superior a 18 anos, foram incluídos aquando de um episódio de exacerbação que conduziu ao internamento no nosso hospital, o que corresponde a um episódio grave.
Não houve critérios de exclusão.
Os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax e PFT.
Após um mínimo de duas semanas livre de qualquer sintoma agudo após a alta, as tomografias computadorizadas e PFT foram refeitas.
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Os exames de TC foram realizados com um scanner de fileira de 64 detectores disponível comercialmente.
As imagens foram adquiridas em decúbito dorsal, após inspiração e expiração completas, utilizando os seguintes parâmetros: espessura do corte, 0,6 mm; passo, 1,4; tempo de rotação, 330 ms; voltagem do tubo, 120 kiloVolts; e produto de tempo atual de tubo, 100 miliAmperes, com controle automático de exposição (CareDose 4D, Siemens Healthcare) ligado.
A partir de dados brutos, as imagens de seção de 1 mm de espessura foram reconstruídas em intervalos de 0,7 mm usando um algoritmo espacial alto e um algoritmo de tecido mole.
A tomografia computadorizada inspiratória no momento da exacerbação foi realizada com material de contraste iodado intravenoso, enquanto a varredura de controle não tinha contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características da TC de tórax na exacerbação
Prazo: 4 horas
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Classificação da gravidade das 15 características a seguir: bronquiectasia, tamponamento mucoso, espessamento da parede brônquica, consolidação pulmonar, opacidade em vidro fosco, cistos ou bolhas, aprisionamento de ar, micronódulos centrolobulares, atelectasia em placa, enfisema, embolia pulmonar, derrame pleural, linfadenopatia mediastinal ou hilar , padrão reticular ou faveolamento e massa ou nódulo pulmonar.
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4 horas
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Recursos de tomografia computadorizada de tórax no controle
Prazo: Mínimo duas semanas após a exacerbação
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Classificação da gravidade das 15 características a seguir: bronquiectasia, tamponamento mucoso, espessamento da parede brônquica, consolidação pulmonar, opacidade em vidro fosco, cistos ou bolhas, aprisionamento de ar, micronódulos centrolobulares, atelectasia em placa, enfisema, embolia pulmonar, derrame pleural, linfadenopatia mediastinal ou hilar , padrão reticular ou faveolamento e massa ou nódulo pulmonar.
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Mínimo duas semanas após a exacerbação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFT no controle
Prazo: Mínimo duas semanas após a exacerbação
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Medidas da capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade residual funcional (CRF), capacidade pulmonar total (CPT) e volume residual (VR).
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Mínimo duas semanas após a exacerbação
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TFP na exacerbação
Prazo: 4 horas
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Medidas da capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade residual funcional (CRF), capacidade pulmonar total (CPT) e volume residual (VR).
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
- Myint PK, Lowe D, Stone RA, Buckingham RJ, Roberts CM. U.K. National COPD Resources and Outcomes Project 2008: patients with chronic obstructive pulmonary disease exacerbations who present with radiological pneumonia have worse outcome compared to those with non-pneumonic chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Respiration. 2011;82(4):320-7. doi: 10.1159/000327203. Epub 2011 May 20.
- Rutschmann OT, Cornuz J, Poletti PA, Bridevaux PO, Hugli OW, Qanadli SD, Perrier A. Should pulmonary embolism be suspected in exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Thorax. 2007 Feb;62(2):121-5. doi: 10.1136/thx.2006.065557. Epub 2006 Nov 13.
- Hackx M, Ghaye B, Coche E, Muylem AV, Gevenois PA. Severe COPD exacerbation: CT features. COPD. 2015 Feb;12(1):38-45. doi: 10.3109/15412555.2014.903916. Epub 2014 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD-EXAC-CT
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