Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av två doser av NN-220 (Somatropin) i kortväxthet på grund av Noonans syndrom

27 juli 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, ingen behandlingskontrollerad (öppen) studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av två doser av NN-220 i kortväxthet med Noonans syndrom

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med studien är att undersöka den långsiktiga effekten och säkerheten av två doser av NN-220 (somatropin) i kortväxthet på grund av Noonans syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 336-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska barn med Noonans syndrom diagnostiserats kliniskt på ett av följande sätt: 1. Kliniskt diagnostiserat av minst två medicinska experter med hjälp av van der Burgts poänglista, 2. Kliniskt diagnostiserat av en medicinsk expert med hjälp av van der Burgts poänglista och diagnostiserats av resultat av genetisk testning för Noonans syndrom, 3. Kliniskt diagnostiserad av en medicinsk expert med hjälp av van der Burgts poänglista och diagnostiserad av samma medicinska expert baserat på resultaten av centraliserad utvärdering av ansiktsförändringar med hjälp av van der Burgts poänglista
  • Höjd SDS (standardavvikelsepoäng): -2 SDS eller lägre (enligt japansk referensdata)
  • Ålder: pojkar 3 till under 11 år, flickor 3 till under 10 år
  • Höjduppgifter måste finnas tillgängliga inom perioden mellan 40 och 64 veckor före besök 1 (screening)
  • Prepubertala barn (definition för flickors bröst och pubes i Tanner-stadiet är I, och ingen av mens, och för pojkar testikelvolym under 4 ml, och pubes och penis i Tanner-stadiet är I)

Exklusions kriterier:

  • Barn med känd eller misstänkt överkänslighet mot humant tillväxthormon (hGH) eller relaterade produkter (inklusive alla komponenter i prövningsprodukterna)
  • Barn med diabetestyp diagnostiserade med Japanese Diabetes Society Classification
  • Barn med historia eller närvaro av aktiv malignitet
  • Barn som fått behandling med GH (tillväxthormon).
  • Barn som har fått systemisk administrering av följande läkemedel inom två år före besök 1 (screening): Sköldkörtelhormon (förutom ersättningsterapi), antityreoideahormon, androgen, östrogen, progesteron, anabol steroid, binjurebarksteroidbehandlingsperiod i minst 13 veckor ), derivat av gonadotropinfrisättande hormon och somatomedin C (IGF-I)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,033 mg/kg/dag
Läkemedel: somatropin
Administreras subkutant (s.c., under huden) i en daglig regim i minst 104 veckor. Patienten kommer att erbjudas att fortsätta behandlingen i ytterligare 104 veckor.
Experimentell: 0,066 mg/kg/dag
Läkemedel: somatropin
Administreras subkutant (s.c., under huden) i en daglig regim i minst 104 veckor. Patienten kommer att erbjudas att fortsätta behandlingen i ytterligare 104 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i höjd SDS (japanska nationella referensdata)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Höjd SDS beräknades med hjälp av formeln: SDS = (höjd - medelvärde)/SD, där höjd var den uppmätta höjdvariabeln, medelvärde och SD för längd efter kön och ålder för referenspopulationen. Poängen var centrerade kring noll. Positivt SDS indikerade högre höjd och negativt SDS indikerade lägre höjd än medelvärdet för referenspopulationen. Förändringen från baslinjen (vecka 0) i höjd-SDS efter 104 veckors behandling analyserades med en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinjehöjd-SDS som en kovariat. Positivt värde i förändring från baslinjen indikerade att SDS var bättre än baslinjens SDS. Saknade värden imputerades med den sista observationsförda metoden (LOCF).
Baslinje, vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Height Velocity SDS
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Höjdhastighet är förändring i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan aktuell höjd (vecka 52) och höjd vid baslinjen (vecka 0) dividerat med tiden mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar. Höjdhastighet SDS beräknades med hjälp av formeln: SDS = (höjdhastighet - medelvärde)/SD, där höjdhastighet var den uppmätta höjdhastighetsvariabeln, medelvärde och SD för höjdhastighet efter kön och ålder för referenspopulationen. Poängen var centrerade kring noll. Positivt SDS indikerade högre höjdhastighet och negativt SDS indikerade lägre höjdhastighet än medelvärdet för referenspopulationen.
Baslinje till vecka 52
Height Velocity SDS
Tidsram: Vecka 52 till vecka 104
Höjdhastighet är förändring i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan aktuell höjd (vecka 104) och höjd vid vecka 52 dividerat med tiden mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar. Höjdhastighet SDS beräknades med hjälp av formeln: SDS = (höjdhastighet - medelvärde)/SD, där höjdhastighet var den uppmätta höjdhastighetsvariabeln, medelvärde och SD för höjdhastighet efter kön och ålder för referenspopulationen. Poängen var centrerade kring noll. Positivt SDS indikerade högre höjdhastighet och negativt SDS indikerade lägre höjdhastighet än medelvärdet för referenspopulationen.
Vecka 52 till vecka 104
Höjd hastighet
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Höjdhastighet är förändring i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan aktuell höjd (vecka 52) och höjd vid baslinjen (vecka 0) dividerat med tiden mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar.
Baslinje till vecka 52
Höjd hastighet
Tidsram: Vecka 52 till vecka 104
Höjdhastighet är förändring i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan aktuell höjd (vecka 104) och höjd vid vecka 52 dividerat med tiden mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar.
Vecka 52 till vecka 104
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under 104 veckors behandling
En behandlingsframkallande biverkning (TEAE; för den pivotala fasen) definierades som en händelse som hade startdatum på eller efter datumet för besök 2 (vecka 0; behandlingsstart) och senast datumet för besök 12 (104 veckor) ; slutet av pivotalfasen). För utsättningsdeltagare (om några) inkluderades en biverkning med startdatum senast 7 dagar efter den sista dagen av NN-220-behandling.
Under 104 veckors behandling
Förändring i IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor-I)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i IGF-I utvärderades efter 104 veckors behandling. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i HbA1c utvärderades efter 104 veckors behandling.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: erytrocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - erytrocyter. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: leukocyter och trombocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - leukocyter och trombocyter. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: hemoglobin)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - hemoglobin. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: hematokrit)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - hematokrit. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: neutrofiler)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - neutrofiler. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: lymfocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - lymfocyter. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: monocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - monocyter. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: eosinofiler)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - eosinofiler. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: basofiler)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - basofiler. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (lipider: totalt kolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i lipider: totalkolesterol, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol och HDL (high-density lipoprotein) kolesterol. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (biokemi: AST, ALT, r-GTP och alkaliskt fosfatas)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i biokemiska parametrar - aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltranspeptidas (r-GTP) och alkaliskt fosfatas. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (biokemi: totalt protein)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i biokemisk parameter - totalt protein. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (biokemi: blodkarbamid, kväve, natrium, kalium, klorid, totalt kalcium och fosfor)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i biokemiska parametrar - blodkarbamid, kväve, natrium, kalium, klorid, totalt kalcium och fosfor. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i kliniska laboratorietester (biokemi: kreatinin)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i biokemisk parameter - kreatinin. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i glukostolerans (AUC of Glucose) Baserat på OGTT
Tidsram: Baslinje, vecka 104
AUC (area under kurvan) för glukos beräknades med den trapetsformade metoden. Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i glukostolerans (AUC för glukos: 30, 60, 90 och 120 minuter efter oral glukosbelastning) vid vecka 104 utvärderades baserat på det orala glukostoleranstestet (OGTT). Förändring från baslinjeresultat presenteras som "förhållande till baslinje".
Baslinje, vecka 104
Förändring i glukostolerans (AUC för insulin) Baserat på OGTT
Tidsram: Baslinje, vecka 104
AUC för insulin beräknades med den trapetsformade metoden. Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i glukostolerans (AUC för insulin: 30, 60, 90 och 120 minuter efter oral glukosbelastning) vid vecka 104 utvärderades baserat på OGTT. Förändring från baslinjeresultat presenteras som "förhållande till baslinje".
Baslinje, vecka 104
Förändring i benålder
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Röntgenbild av karpalben i vänster hand togs för bestämning av benålder. Centraliserad utvärdering av benåldern gjordes med hjälp av poängmetoden för radius, ulna och korta ben (RUS) enligt Tanner-Whitehouse II (TW2). Förändring från baslinjen (vecka 0) i benålder.
Baslinje, vecka 104
Förändring i benålder/kronologisk ålder
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Röntgenbild av karpalben i vänster hand togs för bestämning av benålder. Centraliserad utvärdering av benåldern gjordes med RUS-poängmetoden av Tanner-Whitehouse II (TW2). Förändring från baslinjen (vecka 0) i benålder/kronologisk ålder.
Baslinje, vecka 104
Årlig förändring i benålder/förändring i kronologisk ålder
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Röntgenbild av karpalben i vänster hand togs för bestämning av benålder. Centraliserad utvärdering av benåldern gjordes med RUS-poängmetoden av Tanner-Whitehouse II (TW2). Årlig förändring från baslinjen (vecka 0) i benålder/förändring i kronologisk ålder presenterades.
Baslinje, vecka 52
Årlig förändring i benålder/förändring i kronologisk ålder
Tidsram: Vecka 52, vecka 104
Röntgenbild av karpalben i vänster hand togs för bestämning av benålder. Centraliserad utvärdering av benåldern gjordes med RUS-poängmetoden av Tanner-Whitehouse II (TW2). Årlig förändring från vecka 52 i benålder/förändring i kronologisk ålder presenterades.
Vecka 52, vecka 104
Förändring av vitala tecken (diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes efter 5 minuters vila i sittande ställning. Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
Baslinje, vecka 104
Förändring i vitala tecken (puls)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Pulsen mättes efter 5 minuters vila i sittande läge. Förändring från baslinjen (vecka 0) i puls.
Baslinje, vecka 104
Förändring i urinanalys (protein, glukos och ockult blod)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Urinanalysen var mätningarna av protein, glukos och ockult blod vid baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) och vecka 104 och kategoriserade som negativa, spår, 1+, 2+ och 3+. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden. Antal deltagare i varje kategori vid baslinjen och vecka 104 presenteras.
Baslinje, vecka 104
Förändring i blodkoagulationstest (protrombintid och APTT)
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i blodkoagulationstestparametrar: protrombintid och APTT (aktiverad partiell tromboplastintid). Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Förändring i EKG
Tidsram: Baslinje, vecka 104
EKG registrerades efter 3 minuters vila i ryggläge vid baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) och vecka 104 och kategoriserades som normal, onormal NCS (ej kliniskt signifikant) eller onormal CS (kliniskt signifikant). Antal deltagare i varje EKG-kategori vid baslinjen och vecka 104 presenteras. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 104
Ändring i höjd SDS (japanska nationella referensdata)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Höjd SDS beräknades med hjälp av formeln: SDS = (höjd - medelvärde)/SD, där höjd var den uppmätta höjdvariabeln, medelvärde och SD för längd efter kön och ålder för referenspopulationen. Poängen var centrerade kring noll. Positivt SDS indikerade högre höjd och negativt SDS indikerade lägre höjd än medelvärdet för referenspopulationen. Förändringen från baslinjen (vecka 0) i höjd SDS efter 208 veckors behandling analyserades. Positivt värde i förändring från baslinjen indikerade att SDS var bättre än baslinjens SDS. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Change in Height SDS (referensdata för Noonan Syndrome på japanska)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Höjd SDS beräknades med användning av formeln: Z=[(värde/M)^L-1]/(S*L); där L, M och S är skevhet (L), median (M) och variationskoefficient (S) för japanskt Noonans syndroms höjd för varje kön och ålder. För varje deltagare beräknades ett standardavvikelsepoäng Z (SDS) baserat på ålder och kön med hänvisning till värdena L, M och S. Poängen var centrerade kring noll. Positivt SDS indikerade högre höjd och negativt SDS indikerade lägre höjd än medelvärdet för referenspopulationen. Förändringen från baslinjen (vecka 0) i höjd SDS efter 208 veckors behandling analyserades. Positivt värde i förändring från baslinjen indikerade att SDS var bättre än baslinjens SDS. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Höjd hastighet
Tidsram: Vecka 104 till vecka 156
Höjdhastighet är förändring i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan aktuell höjd (vecka 156) och höjd vid vecka 104 dividerat med tiden mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 104 till vecka 156
Höjd hastighet
Tidsram: Vecka 156 till vecka 208
Höjdhastighet är förändring i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan aktuell höjd (vecka 208) och höjd vid vecka 156 dividerat med tiden mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 156 till vecka 208
Height Velocity SDS
Tidsram: Vecka 104 till vecka 156
Höjdhastighet är förändring i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan aktuell höjd (vecka 156) och höjd vid vecka 104 dividerat med tiden mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar. Höjdhastighet SDS beräknades med hjälp av formeln: SDS = (höjdhastighet - medelvärde)/SD, där höjdhastighet var den uppmätta höjdhastighetsvariabeln, medelvärde och SD för höjdhastighet efter kön och ålder för referenspopulationen. Poängen var centrerade kring noll. Positivt SDS indikerade högre höjdhastighet och negativt SDS indikerade lägre höjdhastighet än medelvärdet för referenspopulationen.
Vecka 104 till vecka 156
Height Velocity SDS
Tidsram: Vecka 156 till vecka 208
Höjdhastighet är förändring i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan aktuell höjd (vecka 208) och höjd vid vecka 156 dividerat med tiden mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar. Höjdhastighet SDS beräknades med hjälp av formeln: SDS = (höjdhastighet - medelvärde)/SD, där höjdhastighet var den uppmätta höjdhastighetsvariabeln, medelvärde och SD för höjdhastighet efter kön och ålder för referenspopulationen. Poängen var centrerade kring noll. Positivt SDS indikerade högre höjdhastighet och negativt SDS indikerade lägre höjdhastighet än medelvärdet för referenspopulationen.
Vecka 156 till vecka 208
Förekomst av behandling Emergent AE
Tidsram: Vecka 0 till vecka 234 (208 veckors behandlingsperiod + 26 veckor förlängd behandlingsperiod) + 7 dagar (uppföljningsperiod)
En behandlingsutlöst AE (TEAE) definierades som en händelse som hade startdatum på eller efter besöksdatum 2 (vecka 0; behandlingsstart) och senast 7 dagar efter den sista dagen av NN-220-behandlingen.
Vecka 0 till vecka 234 (208 veckors behandlingsperiod + 26 veckor förlängd behandlingsperiod) + 7 dagar (uppföljningsperiod)
Förändring i IGF-I
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i IGF-I utvärderades efter 208 veckors behandling. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i HbA1c utvärderades efter 208 veckors behandling.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: erytrocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - erytrocyter. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: leukocyter och trombocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - leukocyter och trombocyter. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: hemoglobin)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - hemoglobin. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: hematokrit)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - hematokrit. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: neutrofiler)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - neutrofiler. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: lymfocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - lymfocyter. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: monocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - monocyter. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: eosinofiler)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - eosinofiler. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (hematologi: basofiler)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i hematologisk parameter - basofiler. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (lipider: totalt kolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i lipider: totalkolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (biokemi: AST, ALT, r-GTP och alkaliskt fosfatas)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i biokemiska parametrar - ASAT, ALAT, r-GTP och alkaliskt fosfatas. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (biokemi: totalt protein)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Ändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i biokemisk parameter - totalt protein. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (biokemi: blodkarbamid, kväve, natrium, kalium, klorid, totalt kalcium och fosfor)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i biokemiska parametrar - blodkarbamid, kväve, natrium, kalium, klorid, totalt kalcium och fosfor. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i kliniska laboratorietester (biokemi: kreatinin)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i biokemiska parametrar - kreatinin. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i glukostolerans (AUC of Glucose) Baserat på OGTT
Tidsram: Baslinje, vecka 208
AUC för glukos beräknades med den trapetsformade metoden. Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i glukostolerans (AUC för glukos: 30, 60, 90 och 120 minuter efter oral glukosbelastning) vid vecka 208 utvärderades baserat på OGTT. Förändring från baslinjeresultat presenteras som "förhållande till baslinje".
Baslinje, vecka 208
Förändring i glukostolerans (AUC för insulin) Baserat på OGTT
Tidsram: Baslinje, vecka 208
AUC för insulin beräknades med den trapetsformade metoden. Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i glukostolerans (AUC för insulin: 30, 60, 90 och 120 minuter efter oral glukosbelastning) vid vecka 208 utvärderades baserat på OGTT. Förändring från baslinjeresultat presenteras som "förhållande till baslinje".
Baslinje, vecka 208
Förändring i benålder
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Röntgenbild av karpalben i vänster hand togs för bestämning av benålder. Centraliserad utvärdering av benåldern gjordes med RUS-poängmetoden av Tanner-Whitehouse II (TW2). Förändring från baslinjen (vecka 0) i benålder.
Baslinje, vecka 208
Förändring i benålder/kronologisk ålder
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Röntgenbild av karpalben i vänster hand togs för bestämning av benålder. Centraliserad utvärdering av benåldern gjordes med RUS-poängmetoden av Tanner-Whitehouse II (TW2). Förändring från baslinjen (vecka 0) i benålder/kronologisk ålder.
Baslinje, vecka 208
Årlig förändring i benålder/förändring i kronologisk ålder
Tidsram: Vecka 104, vecka 156
Röntgenbild av karpalben i vänster hand togs för bestämning av benålder. Centraliserad utvärdering av benåldern gjordes med RUS-poängmetoden av Tanner-Whitehouse II (TW2). Årlig förändring från vecka 104 i benålder/förändring i kronologisk ålder presenterades.
Vecka 104, vecka 156
Årlig förändring i benålder/förändring i kronologisk ålder
Tidsram: Vecka 156, vecka 208
Röntgenbild av karpalben i vänster hand togs för bestämning av benålder. Centraliserad utvärdering av benåldern gjordes med RUS-poängmetoden av Tanner-Whitehouse II (TW2). Årlig förändring från vecka 156 i benålder/förändring i kronologisk ålder presenterades.
Vecka 156, vecka 208
Förändring av vitala tecken (diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes efter 5 minuters vila i sittande ställning. Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i vitala tecken (puls)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Pulsen mättes efter 5 minuters vila i sittande läge. Förändring från baslinjen (vecka 0) i puls. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i urinanalys (protein, glukos och ockult blod)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Urinanalysen var mätningarna av protein, glukos och ockult blod vid baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) och vecka 208 och kategoriserade som negativa, spår, 1+, 2+ och 3+. Antal deltagare i varje kategori vid baslinjen och vecka 208 presenteras. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i blodkoagulationstest (protrombintid och APTT)
Tidsram: Baslinje, vecka 208
Förändring från baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) i blodkoagulationstestparametrar: protrombintid och APTT. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208
Förändring i EKG
Tidsram: Baslinje, vecka 208
EKG registrerades efter 3 minuters vila i ryggläge vid baslinjen (inom 4 veckor före vecka 0) och vecka 208 och kategoriserades som normal, onormal NCS eller onormal CS. Antal deltagare i varje EKG-kategori vid baslinjen och vecka 208 presenteras. Saknade värden imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 208

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHLIQUID-4020
  • U1111-1131-5892 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-132336 (Registeridentifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera