Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение долгосрочной эффективности и безопасности двух доз NN-220 (соматропина) у низкорослых пациентов с синдромом Нунан

27 июля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование без контроля лечения (открытое) по изучению эффективности и безопасности двух доз NN-220 у низкорослых пациентов с синдромом Нунан

Это испытание проводится в Азии. Целью исследования является изучение долгосрочной эффективности и безопасности двух доз NN-220 (соматропина) у низкорослых пациентов с синдромом Нунан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Япония, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Япония, 336-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zentsuji, Kagawa, Япония, 765-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские дети с синдромом Нунан, клинически диагностированные одним из следующих способов: 1. Клинически диагностированные как минимум двумя медицинскими экспертами с использованием шкалы Ван дер Бургта, 2. Клинически диагностированные одним медицинским экспертом с использованием шкалы Ван дер Бургта и диагностированные по результатам генетическое тестирование на синдром Нунана, 3. Клинически диагностирован одним медицинским экспертом с использованием шкалы Ван дер Бургта и диагностирован тем же медицинским экспертом на основании результатов централизованной оценки изменения лица с использованием шкалы Ван дер Бургта.
  • Высота SDS (оценка стандартного отклонения): -2 SDS или ниже (согласно японским справочным данным)
  • Возраст: мальчики от 3 до 11 лет, девочки от 3 до 10 лет.
  • Записи о росте должны быть доступны в период от 40 до 64 недель до визита 1 (скрининг).
  • Дети препубертатного возраста (определение для груди и лобка девочек на стадии Таннера — I, а менструация отсутствует, а у мальчиков объем яичек менее 4 мл, а лобок и половой член на стадии Таннера — I)

Критерий исключения:

  • Дети с известной или подозреваемой повышенной чувствительностью к гормону роста человека (hGH) или родственным продуктам (включая любые компоненты исследуемых продуктов)
  • Дети с диабетическим типом, диагностированным по классификации Японского диабетического общества.
  • Дети с историей или наличием активного злокачественного новообразования
  • Дети, получавшие лечение ГР (гормоном роста)
  • Дети, которые получали системное введение следующих препаратов в течение двух лет до визита 1 (скрининг): гормоны щитовидной железы (кроме заместительной терапии), антитиреоидный гормон, андрогены, эстрогены, прогестерон, анаболические стероиды, адренокортикальные стероиды, период лечения не менее 13 недель. ), производное гонадотропин-рилизинг-гормона и соматомедина С (IGF-I)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,033 мг/кг/день
Лекарство: соматропин
Вводят подкожно (п/к, под кожу) ежедневно в течение не менее 104 недель. Субъекту будет предложено продолжить лечение еще на 104 недели.
Экспериментальный: 0,066 мг/кг/день
Лекарство: соматропин
Вводят подкожно (п/к, под кожу) ежедневно в течение не менее 104 недель. Субъекту будет предложено продолжить лечение еще на 104 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты SDS (Национальные справочные данные Японии)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
SDS роста рассчитывали по формуле: SDS = (рост - среднее)/SD, где рост представлял собой измеренную переменную роста, среднее значение и SD роста в зависимости от пола и возраста для эталонной популяции. Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Положительный SDS указывал на больший рост, а отрицательный SDS указывал на меньший рост, чем среднее значение для контрольной популяции. Изменение SDS роста по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 104 недель лечения анализировали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и SDS исходного роста в качестве ковариации. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что SDS лучше исходного SDS. Отсутствующие значения были заполнены с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень, неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SDS высоты, скорости
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Скорость роста – это изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом (неделя 52) и ростом на исходном уровне (неделя 0), разделенная на время между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней. SDS скорости роста рассчитывали по формуле: SDS = (скорость роста - среднее)/SD, где скорость роста представляла собой измеренную переменную скорости роста, среднее значение и SD скорости роста в зависимости от пола и возраста для эталонной популяции. Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Положительный SDS указывал на большую скорость роста, а отрицательный SDS указывал на меньшую скорость роста, чем среднее значение контрольной популяции.
Исходный уровень до 52 недели
SDS высоты, скорости
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
Скорость роста – это изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывали как разницу между текущим ростом (104-я неделя) и ростом на 52-й неделе, деленную на время между этими временными точками измерения и умноженную на 365 дней. SDS скорости роста рассчитывали по формуле: SDS = (скорость роста - среднее)/SD, где скорость роста представляла собой измеренную переменную скорости роста, среднее значение и SD скорости роста в зависимости от пола и возраста для эталонной популяции. Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Положительный SDS указывал на большую скорость роста, а отрицательный SDS указывал на меньшую скорость роста, чем среднее значение контрольной популяции.
С 52 по 104 неделю
Высота Скорость
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Скорость роста – это изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом (неделя 52) и ростом на исходном уровне (неделя 0), разделенная на время между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
Исходный уровень до 52 недели
Высота Скорость
Временное ограничение: С 52 по 104 неделю
Скорость роста – это изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывали как разницу между текущим ростом (104-я неделя) и ростом на 52-й неделе, деленную на время между этими временными точками измерения и умноженную на 365 дней.
С 52 по 104 неделю
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: В течение 104 недель лечения
Побочное явление, возникшее во время лечения (TEAE; для ключевой фазы), определялось как событие, которое имело дату начала на или после даты посещения 2 (неделя 0; начало лечения) и не позднее даты посещения 12 (104 недели). ; конец ключевой фазы). Для участников, выбывших из исследования (если таковые имеются), было включено нежелательное явление с датой начала не позднее, чем через 7 дней после последнего дня лечения NN-220.
В течение 104 недель лечения
Изменение IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение IGF-I по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) оценивали через 104 недели лечения. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) уровня HbA1c оценивали через 104 недели лечения.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: эритроциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - эритроцитов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: лейкоциты и тромбоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологических параметров - лейкоцитов и тромбоцитов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - гемоглобина. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: гематокрит)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - гематокрита. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: нейтрофилы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - нейтрофилов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: лимфоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - лимфоцитов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: моноциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - моноцитов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: эозинофилы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - эозинофилов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: базофилы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - базофилов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (липиды: общий холестерин, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) липидов: общего холестерина, холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) и холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности). Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (биохимия: АСТ, АЛТ, р-ГТФ и щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение от исходного уровня (в течение 4 недель до 0 недели) биохимических показателей - аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазы (р-ГТФ) и щелочной фосфатазы. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (биохимия: общий белок)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) биохимического показателя - общего белка. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (биохимия: азот мочевины крови, натрий, калий, хлорид, общий кальций и фосфор)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) биохимических показателей - азота мочевины крови, натрия, калия, хлоридов, общего кальция и фосфора. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в клинических лабораторных тестах (биохимия: креатинин)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) биохимического показателя - креатинина. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение толерантности к глюкозе (AUC глюкозы) на основе OGTT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
AUC (площадь под кривой) глюкозы рассчитывали методом трапеций. Изменение толерантности к глюкозе (в течение 4 недель до недели 0) по сравнению с исходным уровнем (AUC глюкозы: 30, 60, 90 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой) на 104-й неделе оценивали на основе перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Изменение результатов по сравнению с исходным уровнем представлено как «отношение к исходному уровню».
Исходный уровень, неделя 104
Изменение толерантности к глюкозе (AUC инсулина) на основе OGTT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
AUC инсулина рассчитывали методом трапеций. Изменение толерантности к глюкозе (в течение 4 недель до недели 0) по сравнению с исходным уровнем (AUC инсулина: 30, 60, 90 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой) на 104-й неделе оценивали на основе OGTT. Изменение результатов по сравнению с исходным уровнем представлено как «отношение к исходному уровню».
Исходный уровень, неделя 104
Изменение костного возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Для определения костного возраста сделана рентгенограмма костей запястья левой руки. Централизованную оценку костного возраста проводили с помощью метода оценки лучевой, локтевой и коротких костей (RUS) Таннера-Уайтхауса II (TW2). Изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Исходный уровень, неделя 104
Изменение костного возраста/хронологического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Для определения костного возраста сделана рентгенограмма костей запястья левой руки. Централизованную оценку костного возраста проводили по шкале RUS по шкале Tanner-Whitehouse II (TW2). Изменение костного/хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Исходный уровень, неделя 104
Годовое изменение костного возраста/изменение хронологического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Для определения костного возраста сделана рентгенограмма костей запястья левой руки. Централизованную оценку костного возраста проводили по шкале RUS по шкале Tanner-Whitehouse II (TW2). Было представлено ежегодное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) костного возраста/изменение хронологического возраста.
Исходный уровень, неделя 52
Годовое изменение костного возраста/изменение хронологического возраста
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
Для определения костного возраста сделана рентгенограмма костей запястья левой руки. Централизованную оценку костного возраста проводили по шкале RUS по шкале Tanner-Whitehouse II (TW2). Было представлено ежегодное изменение костного возраста/изменение хронологического возраста с 52-й недели.
Неделя 52, неделя 104
Изменение показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли после 5-минутного отдыха в положении сидя. Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Исходный уровень, неделя 104
Изменение показателей жизнедеятельности (пульс)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Пульс измеряли после 5-минутного отдыха в положении сидя. Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Исходный уровень, неделя 104
Изменения в анализе мочи (белок, глюкоза и скрытая кровь)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Анализ мочи представлял собой измерения белка, глюкозы и скрытой крови на исходном уровне (в течение 4 недель до недели 0) и на неделе 104 и был классифицирован как отрицательный, следовой, 1+, 2+ и 3+. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF. Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне и на 104-й неделе.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение теста на свертываемость крови (протромбиновое время и АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) параметров теста на свертываемость крови: протромбиновое время и АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время). Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
ЭКГ регистрировали после 3-минутного отдыха в положении лежа на исходном уровне (в течение 4 недель до 0-й недели) и на 104-й неделе и классифицировали как нормальный, аномальный NCS (не клинически значимый) или аномальный CS (клинически значимый). Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на исходном уровне и на 104-й неделе. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение высоты SDS (Национальные справочные данные Японии)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
SDS роста рассчитывали по формуле: SDS = (рост - среднее)/SD, где рост представлял собой измеренную переменную роста, среднее значение и SD роста в зависимости от пола и возраста для эталонной популяции. Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Положительный SDS указывал на больший рост, а отрицательный SDS указывал на меньший рост, чем среднее значение для контрольной популяции. Было проанализировано изменение SDS роста по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 208 недель лечения. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что SDS лучше исходного SDS. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
SDS изменения роста (справочные данные о синдроме Нунан на японском языке)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
SDS роста рассчитывали по формуле: Z=[(значение/M)^L-1]/(S*L); где L, M и S — асимметрия (L), медиана (M) и коэффициент вариации (S) высоты японского синдрома Нунан для каждого пола и возраста. Для каждого участника был рассчитан показатель стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола, относящийся к значениям L, M и S. Баллы были сосредоточены вокруг нуля. Положительный SDS указывал на больший рост, а отрицательный SDS указывал на меньший рост, чем среднее значение для контрольной популяции. Было проанализировано изменение SDS роста по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 208 недель лечения. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что SDS лучше исходного SDS. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Высота Скорость
Временное ограничение: Со 104 по 156 неделю
Скорость роста – это изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывали как разницу между текущим ростом (156-я неделя) и ростом на 104-й неделе, деленную на время между этими временными точками измерения и умноженную на 365 дней. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Со 104 по 156 неделю
Высота Скорость
Временное ограничение: Со 156 по 208 неделю
Скорость роста – это изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом (208-я неделя) и ростом на 156-й неделе, деленная на время между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Со 156 по 208 неделю
SDS высоты, скорости
Временное ограничение: Со 104 по 156 неделю
Скорость роста – это изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывали как разницу между текущим ростом (156-я неделя) и ростом на 104-й неделе, деленную на время между этими временными точками измерения и умноженную на 365 дней. SDS скорости роста рассчитывали по формуле: SDS = (скорость роста - среднее)/SD, где скорость роста представляла собой измеренную переменную скорости роста, среднее значение и SD скорости роста в зависимости от пола и возраста для эталонной популяции. Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Положительный SDS указывал на большую скорость роста, а отрицательный SDS указывал на меньшую скорость роста, чем среднее значение контрольной популяции.
Со 104 по 156 неделю
SDS высоты, скорости
Временное ограничение: Со 156 по 208 неделю
Скорость роста – это изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом (208-я неделя) и ростом на 156-й неделе, деленная на время между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней. SDS скорости роста рассчитывали по формуле: SDS = (скорость роста - среднее)/SD, где скорость роста представляла собой измеренную переменную скорости роста, среднее значение и SD скорости роста в зависимости от пола и возраста для эталонной популяции. Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Положительный SDS указывал на большую скорость роста, а отрицательный SDS указывал на меньшую скорость роста, чем среднее значение контрольной популяции.
Со 156 по 208 неделю
Частота НЯ, возникших после лечения
Временное ограничение: С 0 по 234 неделю (период лечения 208 недель + период продленного лечения 26 недель) + 7 дней (период наблюдения)
Возникшее после лечения НЯ (TEAE) определяли как событие, которое имело дату начала на дату визита 2 или позже (неделя 0; начало лечения) и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня лечения NN-220.
С 0 по 234 неделю (период лечения 208 недель + период продленного лечения 26 недель) + 7 дней (период наблюдения)
Изменение IGF-I
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение IGF-I по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) оценивали через 208 недель лечения. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) уровня HbA1c оценивали через 208 недель лечения.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: эритроциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - эритроцитов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: лейкоциты и тромбоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологических параметров - лейкоцитов и тромбоцитов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - гемоглобина. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: гематокрит)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - гематокрита. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: нейтрофилы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - нейтрофилов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: лимфоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - лимфоцитов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: моноциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - моноцитов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: эозинофилы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - эозинофилов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология: базофилы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) гематологического параметра - базофилов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (липиды: общий холестерин, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) липидов: общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (биохимия: АСТ, АЛТ, р-ГТФ и щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение от исходного уровня (в течение 4 недель до 0 недели) биохимических показателей - АСТ, АЛТ, р-ГТФ и щелочной фосфатазы. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (биохимия: общий белок)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) биохимического показателя - общего белка. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (биохимия: азот мочевины крови, натрий, калий, хлорид, общий кальций и фосфор)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 недель до недели 0) биохимических показателей - азота мочевины крови, натрия, калия, хлоридов, общего кальция и фосфора. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в клинических лабораторных тестах (биохимия: креатинин)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение от исходного уровня (в течение 4 недель до 0 недели) биохимических показателей - креатинина. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменение толерантности к глюкозе (AUC глюкозы) на основе OGTT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
AUC глюкозы рассчитывали методом трапеций. Изменение толерантности к глюкозе (в течение 4 недель до недели 0) по сравнению с исходным уровнем (AUC глюкозы: 30, 60, 90 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой) на неделе 208 оценивали на основе OGTT. Изменение результатов по сравнению с исходным уровнем представлено как «отношение к исходному уровню».
Исходный уровень, неделя 208
Изменение толерантности к глюкозе (AUC инсулина) на основе OGTT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
AUC инсулина рассчитывали методом трапеций. Изменение толерантности к глюкозе (в течение 4 недель до недели 0) по сравнению с исходным уровнем (AUC инсулина: 30, 60, 90 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой) на неделе 208 оценивали на основе OGTT. Изменение результатов по сравнению с исходным уровнем представлено как «отношение к исходному уровню».
Исходный уровень, неделя 208
Изменение костного возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Для определения костного возраста сделана рентгенограмма костей запястья левой руки. Централизованную оценку костного возраста проводили по шкале RUS по шкале Tanner-Whitehouse II (TW2). Изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Исходный уровень, неделя 208
Изменение костного возраста/хронологического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Для определения костного возраста сделана рентгенограмма костей запястья левой руки. Централизованную оценку костного возраста проводили по шкале RUS по шкале Tanner-Whitehouse II (TW2). Изменение костного/хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Исходный уровень, неделя 208
Годовое изменение костного возраста/изменение хронологического возраста
Временное ограничение: Неделя 104, неделя 156
Для определения костного возраста сделана рентгенограмма костей запястья левой руки. Централизованную оценку костного возраста проводили по шкале RUS по шкале Tanner-Whitehouse II (TW2). Было представлено ежегодное изменение костного возраста/изменение хронологического возраста, начиная со 104-й недели.
Неделя 104, неделя 156
Годовое изменение костного возраста/изменение хронологического возраста
Временное ограничение: Неделя 156, неделя 208
Для определения костного возраста сделана рентгенограмма костей запястья левой руки. Централизованную оценку костного возраста проводили по шкале RUS по шкале Tanner-Whitehouse II (TW2). Было представлено ежегодное изменение костного возраста/изменение хронологического возраста, начиная со 156-й недели.
Неделя 156, неделя 208
Изменение показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли после 5-минутного отдыха в положении сидя. Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (неделя 0). Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменение показателей жизнедеятельности (пульс)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Пульс измеряли после 5-минутного отдыха в положении сидя. Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0). Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменения в анализе мочи (белок, глюкоза и скрытая кровь)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Анализ мочи представлял собой измерения белка, глюкозы и скрытой крови на исходном уровне (в течение 4 недель до недели 0) и на неделе 208 и был классифицирован как отрицательный, следовой, 1+, 2+ и 3+. Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне и на неделе 208. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменение теста на свертываемость крови (протромбиновое время и АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в течение 4 нед до 0-й недели) показателей свертываемости крови: протромбинового времени и АЧТВ. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
ЭКГ регистрировали после 3-минутного отдыха в положении лежа на исходном уровне (в течение 4 недель до 0-й недели) и на 208-й неделе и классифицировали как нормальный, аномальный NCS или аномальный CS. Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на исходном уровне и на неделе 208. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 208

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHLIQUID-4020
  • U1111-1131-5892 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-132336 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться