Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigando a eficácia e segurança a longo prazo de duas doses de NN-220 (somatropina) em baixa estatura devido à síndrome de Noonan

27 de julho de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, sem tratamento controlado (aberto) que investigou a eficácia e a segurança de duas doses de NN-220 em baixa estatura com síndrome de Noonan

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança a longo prazo de duas doses de NN-220 (somatropina) em baixa estatura devido à síndrome de Noonan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japão, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japão, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japão, 336-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zentsuji, Kagawa, Japão, 765-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças japonesas com síndrome de Noonan diagnosticadas clinicamente de uma das seguintes maneiras: 1. Diagnosticadas clinicamente por pelo menos dois especialistas médicos usando a lista de pontuação de van der Burgt, 2. Diagnosticadas clinicamente por um especialista médico usando a lista de pontuação de van der Burgt e diagnosticadas pelo resultado de teste genético para síndrome de Noonan, 3. Diagnosticado clinicamente por um especialista médico usando a lista de pontuação de van der Burgt e diagnosticado pelo mesmo especialista médico com base nos resultados da avaliação centralizada de alteração facial usando a lista de pontuação de van der Burgt
  • Altura SDS (pontuação de desvio padrão): -2 SDS ou abaixo (de acordo com os dados de referência japoneses)
  • Idade: meninos de 3 a menos de 11 anos, meninas de 3 a menos de 10 anos
  • Os registros de altura devem estar disponíveis no período entre 40 e 64 semanas antes da Visita 1 (triagem)
  • Crianças pré-púberes (a definição para meninas de mama e púbis no estágio de Tanner é I, e nenhuma menstruação, e para meninos, volume testicular abaixo de 4 mL, e púbis e pênis no estágio de Tanner é I)

Critério de exclusão:

  • Crianças com hipersensibilidade conhecida ou suspeita contra o hormônio do crescimento humano (hGH) ou produtos relacionados (incluindo quaisquer componentes dos produtos em estudo)
  • Crianças com tipo diabético diagnosticadas com a Classificação da Sociedade Japonesa de Diabetes
  • Crianças com história ou presença de malignidade ativa
  • Crianças que receberam tratamento com GH (hormônio do crescimento)
  • Crianças que receberam administração sistêmica dos seguintes medicamentos dentro de dois anos antes da Visita 1 (triagem): hormônio tireoidiano (exceto terapia de reposição), hormônio antitireoidiano, androgênio, estrogênio, progesterona, esteróide anabolizante, período de tratamento com esteróide adrenocortical por pelo menos 13 semanas ), derivado do hormônio liberador de gonadotropina e somatomedina C (IGF-I)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,033 mg/kg/dia
Medicamento: somatropina
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em um regime diário por pelo menos 104 semanas. Sujeito será oferecido para continuar o tratamento por mais 104 semanas.
Experimental: 0,066 mg/kg/dia
Medicamento: somatropina
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em um regime diário por pelo menos 104 semanas. Sujeito será oferecido para continuar o tratamento por mais 104 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Altura SDS (Dados de Referência Nacional Japonesa)
Prazo: Linha de base, semana 104
O SDS da altura foi calculado pela fórmula: SDS = (altura - média)/DP, onde a altura foi a variável de altura medida, média e DP da altura por sexo e idade para a população de referência. As pontuações foram centradas em torno de zero. SDS positivo indicou maior altura e SDS negativo indicou menor altura do que a média da população de referência. A alteração da linha de base (semana 0) no SDS de altura após 104 semanas de tratamento foi analisada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e SDS de altura de linha de base como covariável. O valor positivo na alteração da linha de base indicou que o SDS era melhor do que o SDS da linha de base. Os valores ausentes foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF).
Linha de base, semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura Velocidade SDS
Prazo: Linha de base para a semana 52
A velocidade de altura é a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual (semana 52) e a altura na linha de base (semana 0) dividida pelo tempo entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias. O SDS da velocidade de crescimento foi calculado usando a fórmula: SDS = (velocidade de crescimento - média)/DP, onde a velocidade de crescimento foi a variável de velocidade de crescimento medida, média e DP da velocidade de crescimento por sexo e idade para a população de referência. As pontuações foram centradas em torno de zero. SDS positivo indicou maior velocidade de altura e SDS negativo indicou menor velocidade de altura do que a média da população de referência.
Linha de base para a semana 52
Altura Velocidade SDS
Prazo: Semana 52 a semana 104
A velocidade de altura é a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual (semana 104) e a altura na semana 52 dividida pelo tempo entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias. O SDS da velocidade de crescimento foi calculado usando a fórmula: SDS = (velocidade de crescimento - média)/DP, onde a velocidade de crescimento foi a variável de velocidade de crescimento medida, média e DP da velocidade de crescimento por sexo e idade para a população de referência. As pontuações foram centradas em torno de zero. SDS positivo indicou maior velocidade de altura e SDS negativo indicou menor velocidade de altura do que a média da população de referência.
Semana 52 a semana 104
Velocidade Altura
Prazo: Linha de base para a semana 52
A velocidade de altura é a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual (semana 52) e a altura na linha de base (semana 0) dividida pelo tempo entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias.
Linha de base para a semana 52
Velocidade Altura
Prazo: Semana 52 a semana 104
A velocidade de altura é a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual (semana 104) e a altura na semana 52 dividida pelo tempo entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias.
Semana 52 a semana 104
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante 104 semanas de tratamento
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE; para a fase principal) foi definido como um evento que teve data de início a partir da data da visita 2 (semana 0; início do tratamento) e não posterior à data da visita 12 (104 semanas ; fim da fase crucial). Para os participantes da retirada (se houver), foi incluído um evento adverso com data de início não superior a 7 dias após o último dia de tratamento com NN-220.
Durante 104 semanas de tratamento
Alteração no IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina I)
Prazo: Linha de base, semana 104
A mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no IGF-I foi avaliada após 104 semanas de tratamento. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Linha de base, semana 104
A alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) na HbA1c foi avaliada após 104 semanas de tratamento.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Eritrócitos)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - eritrócitos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Exames Clínicos Laboratoriais (Hematologia: Leucócitos e Trombócitos)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - leucócitos e trombócitos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Hemoglobina)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - hemoglobina. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Hematócrito)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - hematócrito. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Neutrófilos)
Prazo: Linha de base, semana 104
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - neutrófilos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Linfócitos)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - linfócitos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Monócitos)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - monócitos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Eosinófilos)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - eosinófilos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Basófilos)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - basófilos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Exames Clínicos Laboratoriais (Lípidos: Colesterol Total, LDL Colesterol e HDL Colesterol)
Prazo: Linha de base, semana 104
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) em lipídios: colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) e colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade). Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração em Exames Clínicos Laboratoriais (Bioquímica: AST, ALT, r-GTP e Fosfatase Alcalina)
Prazo: Linha de base, semana 104
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) nos parâmetros bioquímicos - aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transpeptidase (r-GTP) e fosfatase alcalina. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração em Exames Clínicos Laboratoriais (Bioquímica: Proteína Total)
Prazo: Linha de base, semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro bioquímico - proteína total. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração em Exames Clínicos Laboratoriais (Bioquímica: Uréia Sanguínea Nitrogênio, Sódio, Potássio, Cloreto, Cálcio Total e Fósforo)
Prazo: Linha de base, semana 104
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) nos parâmetros bioquímicos - nitrogênio ureico no sangue, sódio, potássio, cloreto, cálcio total e fósforo. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Alteração nos Exames de Laboratório Clínico (Bioquímica: Creatinina)
Prazo: Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro bioquímico - creatinina. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, Semana 104
Alteração na tolerância à glicose (AUC da glicose) com base no OGTT
Prazo: Linha de base, semana 104
A AUC (área sob a curva) da glicose foi calculada pelo método trapezoidal. A alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) na tolerância à glicose (AUC da glicose: 30, 60, 90 e 120 min após carga oral de glicose) na semana 104 foi avaliada com base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT). A mudança dos resultados da linha de base é apresentada como 'razão para a linha de base'.
Linha de base, semana 104
Alteração na tolerância à glicose (AUC da insulina) com base no OGTT
Prazo: Linha de base, semana 104
A AUC da insulina foi calculada pelo método trapezoidal. A alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) na tolerância à glicose (AUC da insulina: 30, 60, 90 e 120 min após carga oral de glicose) na semana 104 foi avaliada com base no OGTT. A mudança dos resultados da linha de base é apresentada como 'razão para a linha de base'.
Linha de base, semana 104
Mudança na idade óssea
Prazo: Linha de base, semana 104
A imagem de raios-X dos ossos do carpo da mão esquerda foi tirada para determinação da idade óssea. A avaliação centralizada da idade óssea foi feita pelo método de escore de rádio, ulna e ossos curtos (RUS) de Tanner-Whitehouse II (TW2). Mudança da linha de base (semana 0) na idade óssea.
Linha de base, semana 104
Mudança na Idade Óssea/Idade Cronológica
Prazo: Linha de base, semana 104
A imagem de raios-X dos ossos do carpo da mão esquerda foi tirada para determinação da idade óssea. A avaliação centralizada da idade óssea foi feita pelo método RUS score de Tanner-Whitehouse II (TW2). Mudança da linha de base (semana 0) na idade óssea/idade cronológica.
Linha de base, semana 104
Mudança Anual na Idade Óssea/Mudança na Idade Cronológica
Prazo: Linha de base, semana 52
A imagem de raios-X dos ossos do carpo da mão esquerda foi tirada para determinação da idade óssea. A avaliação centralizada da idade óssea foi feita pelo método RUS score de Tanner-Whitehouse II (TW2). Foi apresentada a alteração anual desde a linha de base (semana 0) na idade óssea/alteração na idade cronológica.
Linha de base, semana 52
Mudança Anual na Idade Óssea/Mudança na Idade Cronológica
Prazo: Semana 52, semana 104
A imagem de raios-X dos ossos do carpo da mão esquerda foi tirada para determinação da idade óssea. A avaliação centralizada da idade óssea foi feita pelo método RUS score de Tanner-Whitehouse II (TW2). Foi apresentada a alteração anual a partir da semana 52 na idade óssea/alteração na idade cronológica.
Semana 52, semana 104
Alteração nos sinais vitais (pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica)
Prazo: Linha de base, semana 104
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida após um repouso de 5 minutos na posição sentada. Mudança da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
Linha de base, semana 104
Alteração nos sinais vitais (pulso)
Prazo: Linha de base, semana 104
O pulso foi medido após um repouso de 5 minutos na posição sentada. Mudança da linha de base (semana 0) no pulso.
Linha de base, semana 104
Alteração no exame de urina (Proteína, Glicose e Sangue Oculto)
Prazo: Linha de base, semana 104
O exame de urina consistiu nas medições de proteína, glicose e sangue oculto na linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) e na semana 104 e categorizado como negativo, traço, 1+, 2+ e 3+. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF. O número de participantes em cada categoria na linha de base e na semana 104 é apresentado.
Linha de base, semana 104
Alteração no Teste de Coagulação Sanguínea (Tempo de Protrombina e APTT)
Prazo: Linha de base, semana 104
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) nos parâmetros do teste de coagulação sanguínea: tempo de protrombina e APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada). Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Mudança no ECG
Prazo: Linha de base, semana 104
O ECG foi registrado após um repouso de 3 minutos em posição supina no início (dentro de 4 semanas antes da semana 0) e na semana 104 e categorizado como normal, NCS anormal (não clinicamente significativo) ou CS anormal (clinicamente significativo). O número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 104 é apresentado. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 104
Mudança na Altura SDS (Dados de Referência Nacional Japonesa)
Prazo: Linha de base, semana 208
O SDS da altura foi calculado pela fórmula: SDS = (altura - média)/DP, onde a altura foi a variável de altura medida, média e DP da altura por sexo e idade para a população de referência. As pontuações foram centradas em torno de zero. SDS positivo indicou maior altura e SDS negativo indicou menor altura do que a média da população de referência. A mudança da linha de base (semana 0) no SDS de altura após 208 semanas de tratamento foi analisada. O valor positivo na alteração da linha de base indicou que o SDS era melhor do que o SDS da linha de base. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração na altura SDS (dados de referência da síndrome de Noonan em japonês)
Prazo: Linha de base, semana 208
O SDS da altura foi calculado usando a fórmula: Z=[(valor/M)^L-1]/(S*L); onde L, M e S são assimetria (L), mediana (M) e coeficiente de variação (S) da altura da síndrome japonesa de Noonan fornecida para cada sexo e idade. Para cada participante, foi calculado um escore de desvio padrão Z (SDS) com base na idade e sexo referente aos valores L, M e S. Os escores foram centrados em torno de zero. SDS positivo indicou maior altura e SDS negativo indicou menor altura do que a média da população de referência. A mudança da linha de base (semana 0) no SDS de altura após 208 semanas de tratamento foi analisada. O valor positivo na alteração da linha de base indicou que o SDS era melhor do que o SDS da linha de base. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Velocidade Altura
Prazo: Semana 104 a semana 156
A velocidade de altura é a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual (semana 156) e a altura na semana 104 dividida pelo tempo entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 104 a semana 156
Velocidade Altura
Prazo: Semana 156 a semana 208
A velocidade de altura é a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual (semana 208) e a altura na semana 156 dividida pelo tempo entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 156 a semana 208
Altura Velocidade SDS
Prazo: Semana 104 a semana 156
A velocidade de altura é a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual (semana 156) e a altura na semana 104 dividida pelo tempo entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias. O SDS da velocidade de crescimento foi calculado usando a fórmula: SDS = (velocidade de crescimento - média)/DP, onde a velocidade de crescimento foi a variável de velocidade de crescimento medida, média e DP da velocidade de crescimento por sexo e idade para a população de referência. As pontuações foram centradas em torno de zero. SDS positivo indicou maior velocidade de altura e SDS negativo indicou menor velocidade de altura do que a média da população de referência.
Semana 104 a semana 156
Altura Velocidade SDS
Prazo: Semana 156 a semana 208
A velocidade de altura é a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual (semana 208) e a altura na semana 156 dividida pelo tempo entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias. O SDS da velocidade de crescimento foi calculado usando a fórmula: SDS = (velocidade de crescimento - média)/DP, onde a velocidade de crescimento foi a variável de velocidade de crescimento medida, média e DP da velocidade de crescimento por sexo e idade para a população de referência. As pontuações foram centradas em torno de zero. SDS positivo indicou maior velocidade de altura e SDS negativo indicou menor velocidade de altura do que a média da população de referência.
Semana 156 a semana 208
Incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 234 (período de tratamento de 208 semanas + período de tratamento estendido de 26 semanas) + 7 dias (período de acompanhamento)
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento com data de início igual ou posterior à data da visita 2 (semana 0; início do tratamento) e até 7 dias após o último dia de tratamento com NN-220.
Semana 0 a semana 234 (período de tratamento de 208 semanas + período de tratamento estendido de 26 semanas) + 7 dias (período de acompanhamento)
Mudança no IGF-I
Prazo: Linha de base, semana 208
A mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no IGF-I foi avaliada após 208 semanas de tratamento. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 208
A alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) na HbA1c foi avaliada após 208 semanas de tratamento.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Eritrócitos)
Prazo: Linha de base, semana 208
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - eritrócitos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Exames Clínicos Laboratoriais (Hematologia: Leucócitos e Trombócitos)
Prazo: Linha de base, Semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - leucócitos e trombócitos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, Semana 208
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Hemoglobina)
Prazo: Linha de base, semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - hemoglobina. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Hematócrito)
Prazo: Linha de base, semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - hematócrito. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Neutrófilos)
Prazo: Linha de base, semana 208
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - neutrófilos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Linfócitos)
Prazo: Linha de base, semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - linfócitos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Monócitos)
Prazo: Linha de base, semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - monócitos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Eosinófilos)
Prazo: Linha de base, semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - eosinófilos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Testes de Laboratório Clínico (Hematologia: Basófilos)
Prazo: Linha de base, semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro hematológico - basófilos. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Exames Clínicos Laboratoriais (Lípidos: Colesterol Total, LDL Colesterol e HDL Colesterol)
Prazo: Linha de base, semana 208
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) em lipídios: colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração em Exames Clínicos Laboratoriais (Bioquímica: AST, ALT, r-GTP e Fosfatase Alcalina)
Prazo: Linha de base, semana 208
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) nos parâmetros bioquímicos - AST, ALT, r-GTP e fosfatase alcalina. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração em Exames Clínicos Laboratoriais (Bioquímica: Proteína Total)
Prazo: Linha de base, semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) no parâmetro bioquímico - proteína total. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração em Exames Clínicos Laboratoriais (Bioquímica: Uréia Sanguínea Nitrogênio, Sódio, Potássio, Cloreto, Cálcio Total e Fósforo)
Prazo: Linha de base, semana 208
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) nos parâmetros bioquímicos - nitrogênio ureico no sangue, sódio, potássio, cloreto, cálcio total e fósforo. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos Exames de Laboratório Clínico (Bioquímica: Creatinina)
Prazo: Linha de base, semana 208
Mudança da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) nos parâmetros bioquímicos - creatinina. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração na tolerância à glicose (AUC da glicose) com base no OGTT
Prazo: Linha de base, semana 208
A AUC da glicose foi calculada pelo método trapezoidal. A alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) na tolerância à glicose (AUC da glicose: 30, 60, 90 e 120 min após carga oral de glicose) na semana 208 foi avaliada com base no OGTT. A mudança dos resultados da linha de base é apresentada como 'razão para a linha de base'.
Linha de base, semana 208
Alteração na tolerância à glicose (AUC da insulina) com base no OGTT
Prazo: Linha de base, semana 208
A AUC da insulina foi calculada pelo método trapezoidal. A alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) na tolerância à glicose (AUC da insulina: 30, 60, 90 e 120 min após carga oral de glicose) na semana 208 foi avaliada com base no OGTT. A mudança dos resultados da linha de base é apresentada como 'razão para a linha de base'.
Linha de base, semana 208
Mudança na idade óssea
Prazo: Linha de base, semana 208
A imagem de raios-X dos ossos do carpo da mão esquerda foi tirada para determinação da idade óssea. A avaliação centralizada da idade óssea foi feita pelo método RUS score de Tanner-Whitehouse II (TW2). Mudança da linha de base (semana 0) na idade óssea.
Linha de base, semana 208
Mudança na Idade Óssea/Idade Cronológica
Prazo: Linha de base, semana 208
A imagem de raios-X dos ossos do carpo da mão esquerda foi tirada para determinação da idade óssea. A avaliação centralizada da idade óssea foi feita pelo método RUS score de Tanner-Whitehouse II (TW2). Mudança da linha de base (semana 0) na idade óssea/idade cronológica.
Linha de base, semana 208
Mudança Anual na Idade Óssea/Mudança na Idade Cronológica
Prazo: Semana 104, semana 156
A imagem de raios-X dos ossos do carpo da mão esquerda foi tirada para determinação da idade óssea. A avaliação centralizada da idade óssea foi feita pelo método RUS score de Tanner-Whitehouse II (TW2). Foi apresentada a alteração anual a partir da semana 104 na idade óssea/alteração na idade cronológica.
Semana 104, semana 156
Mudança Anual na Idade Óssea/Mudança na Idade Cronológica
Prazo: Semana 156, semana 208
A imagem de raios-X dos ossos do carpo da mão esquerda foi tirada para determinação da idade óssea. A avaliação centralizada da idade óssea foi feita pelo método RUS score de Tanner-Whitehouse II (TW2). Foi apresentada a alteração anual a partir da semana 156 na idade óssea/alteração na idade cronológica.
Semana 156, semana 208
Alteração nos sinais vitais (pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica)
Prazo: Linha de base, semana 208
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida após um repouso de 5 minutos na posição sentada. Mudança da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração nos sinais vitais (pulso)
Prazo: Linha de base, semana 208
O pulso foi medido após um repouso de 5 minutos na posição sentada. Mudança da linha de base (semana 0) no pulso. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração no exame de urina (Proteína, Glicose e Sangue Oculto)
Prazo: Linha de base, semana 208
O exame de urina consistiu nas medições de proteína, glicose e sangue oculto na linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) e na semana 208 e categorizado como negativo, traço, 1+, 2+ e 3+. O número de participantes em cada categoria na linha de base e na semana 208 é apresentado. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Alteração no Teste de Coagulação Sanguínea (Tempo de Protrombina e APTT)
Prazo: Linha de base, semana 208
Alteração da linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) nos parâmetros do teste de coagulação sanguínea: tempo de protrombina e APTT. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208
Mudança no ECG
Prazo: Linha de base, semana 208
O ECG foi registrado após um repouso de 3 minutos em posição supina na linha de base (dentro de 4 semanas antes da semana 0) e na semana 208 e categorizado como normal, NCS anormal ou CS anormal. O número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 208 é apresentado. Os valores ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, semana 208

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHLIQUID-4020
  • U1111-1131-5892 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-132336 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever