Effekterna av koenzym A i kombination med statin på serumlipider hos patienter med hyperlipidemi
19 augusti 2013 uppdaterad av: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Effekterna av koenzym A i kombination med statin på serumlipider hos patienter med hyperlipidemi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera de lipidsänkande effekterna och den kliniska säkerheten av en naturlig hypolipidemisk förening, koenzym A （CoA） kapsel, kombinerad användning med statin, hos kinesiska patienter med måttlig dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om sänkning av kolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) är grundpelaren i medicinsk behandling för att förebygga kardiovaskulära händelser, stöder bevis från kliniska prövningar en roll för förhöjda triglycerider (TG) och lågt högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ) koncentrationer i den kvarvarande kardiovaskulära risken vid statinbehandling.
Fenofibrat är det vanligaste medlet för att kontrollera hypertriglyceridemi som monoterapi eller i kombination med statin, vilket sänker TG och höjer HDL-C genom mångfacetterad mekanism genom PPARα-aktivering.
Säkerheten vid samtidig administrering av statin och fenofibrat har dock varit ett stort problem, särskilt läkemedelsinducerad levertoxicitet när de används i kombination.
Coenzym A (CoA) fungerar som en acylgruppsbärare och hjälper till att överföra fettsyror från cytoplasman till mitokondrier.
Det är också involverat i oxidation och katabolism av fettsyror.
Djurstudier har bevisat dess lipidsänkande effekter.
I en tidigare multicenterstudie som vi genomförde 2008 fann man att oralt CoA 400U/d effektivt sänkte serum-TG-nivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi utan att öka biverkningarna jämfört med placebo.
Så den aktuella studien utfördes för att ytterligare undersöka de lipidsänkande effekterna och säkerheten av CoA-kapsel i kombination med statin hos patienter med dyslipidemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jiangtao Lai, MD
- Telefonnummer: 8657187236502
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TG 2,3–7,0 mmol/l
- 18-80 år
- kombinerad användning med statiner
Exklusions kriterier:
- graviditet
- akut leversjukdom eller leverdysfunktion, bestämt av nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferasnivåer (AST) mer än 2 gånger den övre normala gränsen
- nefrotiskt syndrom eller serumkreatinin (Cr) ≥2 gånger den övre normalgränsen och kreatinfosfokinas (CK) mer än 3 gånger den övre normalgränsen
- primär hypotyreos
- psykiatriska patienter
- dåligt kontrollerad hypertoni, vilket indikeras av ett systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg
- använder preventivmedel
- använda immunsuppressiva läkemedel, förbjudna läkemedel eller andra icke-statinhaltiga lipidsänkande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400mg per dag
|
Koenzym A 400mg per dag
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel utan koenzym A.
|
Kapsel utan koenzym A.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumtriglyceridnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Den primära effektvariabeln var den procentuella förändringen i serumlipidnivån från baslinjen till 4 och 8 veckors behandling.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totala kolesterolnivån i serum
Tidsram: 8 veckor
|
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckors behandling i totalkolesterolnivå i serum
|
8 veckor
|
|
lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå
Tidsram: 8 veckor
|
ändra från baslinje till 4 och 8 veckors behandling i serumnivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol.
|
8 veckor
|
|
serum högdensitetslipoproteinkolesterolnivå
Tidsram: 8 veckor
|
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckors behandling i serum högdensitetslipoproteinkolesterolnivå.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012MMXX2CoA008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .