A koenzim A sztatinnal kombinált hatása a szérum lipidekre hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
2013. augusztus 19. frissítette: Jiangtao Lai, Zhejiang University
A koenzim A sztatinnal kombinált hatása a szérum lipidekre hiperlipidémiában szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány célja egy természetes hipolipidémiás vegyület, a koenzim A (CoA) kapszula lipidcsökkentő hatásának és klinikai biztonságosságának értékelése, sztatinnal kombinálva közepesen súlyos diszlipidémiában szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a koleszterinszint és az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) csökkentése a szív- és érrendszeri események megelőzésének gyógyszeres kezelésének alapja, a klinikai vizsgálatok bizonyítékai alátámasztják az emelkedett triglicerid (TG) és az alacsony nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) szerepét. ).
A fenofibrát a leggyakrabban használt szer a hipertrigliceridémia leküzdésére monoterápiaként vagy sztatinnal kombinálva, amely csökkenti a TG-t és emeli a HDL-C-t a PPARα aktiválása által sokrétű mechanizmus révén.
A statin és a fenofibrát együttadásának biztonsága azonban nagy aggodalomra ad okot, különösen a gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás miatt, amikor ezeket kombinálják.
A koenzim A (CoA) acilcsoport-hordozóként működik, és segíti a zsírsavak átvitelét a citoplazmából a mitokondriumokba.
Részt vesz a zsírsavak oxidációjában és lebontásában is.
Állatkísérletek igazolták lipidcsökkentő hatását.
Egy korábbi, 2008-ban végzett multicentrikus vizsgálatunkban azt találták, hogy az orális CoA 400E/nap hatékonyan csökkentette a szérum TG-szintet hipertrigliceridémiás betegekben anélkül, hogy a placebóhoz képest fokozta volna a mellékhatásokat.
Tehát a jelen vizsgálatot azért végeztük, hogy tovább vizsgáljuk a CoA kapszula lipidcsökkentő hatását és biztonságosságát a sztatinnal kombinálva diszlipidémiás betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangtao Lai, MD
- Telefonszám: 8657187236502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TG 2,3-7,0 mmol/l
- 18-80 éves korig
- sztatinokkal kombinálva
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- akut májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei határoznak meg, amelyek több mint kétszerese a normál felső határértéknek
- nefrotikus szindróma vagy szérum kreatinin (Cr) a normál felső határának ≥2-szerese és a kreatin-foszfokináz (CK) több mint háromszorosa a normál felső határértéknek
- primer hypothyreosis
- pszichiátriai betegek
- rosszul kontrollált magas vérnyomás, amit a 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy a 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás jelez
- fogamzásgátló szer használatával
- immunszuppresszív gyógyszerek, tiltott gyógyszerek vagy más nem sztatin lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Koenzim A 400 mg
Koenzim A 400 mg naponta
|
Koenzim A 400 mg naponta
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Koenzim A nélküli kapszula.
|
Koenzim A nélküli kapszula.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum triglicerid szint
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges hatékonysági változó a szérum lipidszint százalékos változása volt a kiindulási értékről a 4 és 8 hetes kezelésre.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum összkoleszterin szint
Időkeret: 8 hét
|
a szérum összkoleszterinszintjének változása a kiindulási értékről a 4 és 8 hetes kezelésre
|
8 hét
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint
Időkeret: 8 hét
|
a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása a kiindulási értékről a 4 és 8 hetes kezelésre.
|
8 hét
|
|
szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint
Időkeret: 8 hét
|
a szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása a kiindulási értékről a 4 és 8 hetes kezelésre.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012MMXX2CoA008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .