Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi A:n ja statiinin yhdistelmän vaikutukset seerumin lipideihin potilailla, joilla on hyperlipidemia

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Koentsyymi A:n ja statiinin vaikutukset seerumin lipideihin potilailla, joilla on hyperlipidemia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luonnollisen hypolipideemisen yhdisteen, koentsyymi A (CoA) -kapselin, yhdistettynä statiiniin, lipidejä alentavia vaikutuksia ja kliinistä turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentaminen on sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyn lääketieteellisen hoidon peruspilari, kliiniset tutkimukset tukevat kohonneiden triglyseridien (TG) ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) roolia. ) pitoisuudet statiinihoidon jäljellä olevan kardiovaskulaarisen riskin osalta. Fenofibraatti on yleisimmin käytetty lääke hypertriglyseridemian hallintaan monoterapiana tai yhdistettynä statiiniin, joka alentaa TG:tä ja nostaa HDL-kolesterolia monitahoisen mekanismin kautta PPARa-aktivaatiolla. Statiinin ja fenofibraatin yhteiskäytön turvallisuus on kuitenkin ollut suuri huolenaihe, erityisesti lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, kun niitä käytetään yhdessä. Koentsyymi A (CoA) toimii asyyliryhmän kantajana ja auttaa siirtämään rasvahappoja sytoplasmasta mitokondrioihin. Se osallistuu myös rasvahappojen hapettumiseen ja kataboliaan. Eläintutkimukset ovat osoittaneet sen lipidejä alentavat vaikutukset. Aiemmassa vuonna 2008 tekemässämme monikeskustutkimuksessa havaittiin, että suun kautta otettava CoA 400 U/d alensi tehokkaasti seerumin TG-tasoja hypertriglyseridemiapotilailla ilman, että se lisäsi haittavaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. Joten tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan edelleen CoA-kapselin lipidejä alentavia vaikutuksia ja turvallisuutta yhdessä statiinin kanssa dyslipidemiapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangtao Lai, MD
          • Puhelinnumero: 8657187236502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TG 2,3-7,0 mmol/l
  • 18-80 vuoden iässä
  • yhdessä statiinien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • akuutti maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritetään alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoilla, jotka ovat yli 2-kertaisia ​​normaalin ylärajaan verrattuna
  • nefroottinen oireyhtymä tai seerumin kreatiniini (Cr) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja ja kreatiinifosfokinaasi (CK) yli 3 kertaa normaalin yläraja
  • primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • psykiatriset potilaat
  • huonosti hallinnassa oleva verenpaine, jonka osoittaa systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
  • käyttämällä ehkäisyainetta
  • käyttämällä immunosuppressiivisia lääkkeitä, kiellettyjä lääkkeitä tai muita ei-statiineja lipidejä alentavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koentsyymi A 400 mg
Koentsyymi A 400 mg päivässä
Lääke: Koentsyymi A
Koentsyymi A 400 mg päivässä
Muut nimet:
  • Koentsyymi A -ryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kapseli ilman koentsyymiä A.
Lääke: Plasebo
Kapseli ilman koentsyymiä A.
Muut nimet:
  • Säätimet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli seerumin lipiditason prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikkoon.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin kokonaiskolesterolitason muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 hoitoviikkoon
8 viikkoa
matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason muutos lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen.
8 viikkoa
seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso muuttui lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikkoon.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012MMXX2CoA008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa