Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koenzym A kombinert med statin på serumlipider hos pasienter med hyperlipidemi

19. august 2013 oppdatert av: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Effektene av koenzym A kombinert med statin på serumlipider hos pasienter med hyperlipidemi: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere de lipidsenkende effektene og den kliniske sikkerheten til en naturlig hypolipidemisk forbindelse, koenzym A (CoA) kapsel, kombinert bruk med statin, hos kinesiske pasienter med moderat dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Selv om senking av kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) er bærebjelken i medisinsk behandling for forebygging av kardiovaskulær hendelse, støtter bevis fra kliniske studier en rolle for forhøyede triglyserid (TG) og lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ) konsentrasjoner i gjenværende kardiovaskulær risiko ved statinbehandling. Fenofibrat er det mest brukte midlet for å kontrollere hypertriglyseridemi som monoterapi eller i kombinasjon med statin, som senker TG og øker HDL-C gjennom mangefasettert mekanisme ved PPARα-aktivering. Imidlertid har sikkerheten ved samtidig administrering av statin og fenofibrat vært en stor bekymring, spesielt legemiddelindusert levertoksisitet når de brukes sammen. Koenzym A (CoA) fungerer som en acylgruppebærer og hjelper til med å overføre fettsyrer fra cytoplasma til mitokondrier. Det er også involvert i oksidasjon og katabolisme av fettsyrer. Dyrestudier har bevist dens lipidsenkende effekt. I en tidligere multisenterstudie vi utførte i 2008, ble det funnet at oral CoA 400U/d effektivt senket serum TG-nivåer hos pasienter med hypertriglyseridemi uten å øke bivirkninger sammenlignet med placebo. Så den nåværende studien ble utført for å undersøke de lipidsenkende effektene og sikkerheten til CoA-kapsel kombinert med statin ytterligere hos pasienter med dyslipidemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiangtao Lai, MD
  • Telefonnummer: 8657187236502

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Jiangtao Lai, MD
          • Telefonnummer: 8657187236502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TG 2,3–7,0 mmol/l
  • 18-80 år
  • kombinert bruk med statiner

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • akutt leversykdom eller leverdysfunksjon, bestemt av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferasenivåer (AST) mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) ≥2 ganger øvre normalgrense og kreatinfosfokinase (CK) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • primær hypotyreose
  • psykiatriske pasienter
  • dårlig kontrollert hypertensjon, som indikert av et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
  • bruker prevensjonsmiddel
  • ved bruk av immundempende medikamenter, forbudte medikamenter eller andre ikke-statiner lipidsenkende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400mg per dag
Koenzym A 400mg per dag
Andre navn:
  • Koenzym A-gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel uten koenzym A.
Kapsel uten koenzym A.
Andre navn:
  • Kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum triglyseridnivå
Tidsramme: 8 uker
Den primære effektvariabelen var prosentvis endring i serumlipidnivå fra baseline til 4 og 8 ukers behandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: 8 uker
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum totalt kolesterolnivå
8 uker
lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: 8 uker
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå.
8 uker
serum høydensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: 8 uker
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivå.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012MMXX2CoA008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi

Kliniske studier på Koenzym A

3
Abonnere