- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928342
Effekten av koenzym A kombinert med statin på serumlipider hos pasienter med hyperlipidemi
19. august 2013 oppdatert av: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Effektene av koenzym A kombinert med statin på serumlipider hos pasienter med hyperlipidemi: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere de lipidsenkende effektene og den kliniske sikkerheten til en naturlig hypolipidemisk forbindelse, koenzym A (CoA) kapsel, kombinert bruk med statin, hos kinesiske pasienter med moderat dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om senking av kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) er bærebjelken i medisinsk behandling for forebygging av kardiovaskulær hendelse, støtter bevis fra kliniske studier en rolle for forhøyede triglyserid (TG) og lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ) konsentrasjoner i gjenværende kardiovaskulær risiko ved statinbehandling.
Fenofibrat er det mest brukte midlet for å kontrollere hypertriglyseridemi som monoterapi eller i kombinasjon med statin, som senker TG og øker HDL-C gjennom mangefasettert mekanisme ved PPARα-aktivering.
Imidlertid har sikkerheten ved samtidig administrering av statin og fenofibrat vært en stor bekymring, spesielt legemiddelindusert levertoksisitet når de brukes sammen.
Koenzym A (CoA) fungerer som en acylgruppebærer og hjelper til med å overføre fettsyrer fra cytoplasma til mitokondrier.
Det er også involvert i oksidasjon og katabolisme av fettsyrer.
Dyrestudier har bevist dens lipidsenkende effekt.
I en tidligere multisenterstudie vi utførte i 2008, ble det funnet at oral CoA 400U/d effektivt senket serum TG-nivåer hos pasienter med hypertriglyseridemi uten å øke bivirkninger sammenlignet med placebo.
Så den nåværende studien ble utført for å undersøke de lipidsenkende effektene og sikkerheten til CoA-kapsel kombinert med statin ytterligere hos pasienter med dyslipidemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiangtao Lai, MD
- Telefonnummer: 8657187236502
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jiangtao Lai, MD
- Telefonnummer: 8657187236502
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TG 2,3–7,0 mmol/l
- 18-80 år
- kombinert bruk med statiner
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- akutt leversykdom eller leverdysfunksjon, bestemt av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferasenivåer (AST) mer enn 2 ganger øvre normalgrense
- nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) ≥2 ganger øvre normalgrense og kreatinfosfokinase (CK) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- primær hypotyreose
- psykiatriske pasienter
- dårlig kontrollert hypertensjon, som indikert av et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
- bruker prevensjonsmiddel
- ved bruk av immundempende medikamenter, forbudte medikamenter eller andre ikke-statiner lipidsenkende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400mg per dag
|
Koenzym A 400mg per dag
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel uten koenzym A.
|
Kapsel uten koenzym A.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum triglyseridnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Den primære effektvariabelen var prosentvis endring i serumlipidnivå fra baseline til 4 og 8 ukers behandling.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: 8 uker
|
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum totalt kolesterolnivå
|
8 uker
|
lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: 8 uker
|
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå.
|
8 uker
|
serum høydensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: 8 uker
|
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivå.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012MMXX2CoA008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi
-
AstraZenecaFullførtHypertriglyseridemi | Høyt kolesterol | Hyperlipoproteinemi type V | Hyperlipoproteinemi Type IV | Hyperlipoproteinemi Type IIbMexico
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringHyperlipoproteinemi (a)Tyskland
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetType 1 hyperlipoproteinemiForente stater
-
Saint-Joseph UniversityUkjentDyslipidemier | LDL hyperlipoproteinemiLibanon
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
UniQure Biopharma B.V.FullførtLipoprotein Lipase-mangel | Familiær hyperlipoproteinemi type 1 | Familiær hyperkylomikronemiTyskland
-
Technische Universität DresdenKaneka Pharma Europe N.V.RekrutteringLipoproteintyper - Lp-system Lp(A) HyperlipoproteinemiTyskland
Kliniske studier på Koenzym A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of OttawaFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Bevisst selvskading