스타틴과 병용한 코엔자임 A가 고지혈증 환자의 혈청 지질에 미치는 영향
2013년 8월 19일 업데이트: Jiangtao Lai, Zhejiang University
코엔자임 A와 스타틴 병용이 고지혈증 환자의 혈청 지질에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 중국 중등도 이상지질혈증 환자를 대상으로 스타틴과 병용한 천연 지질 저하제인 코엔자임 A(CoA) 캡슐의 지질 저하 효과와 임상적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
콜레스테롤과 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 것이 심혈관 사건 예방을 위한 의학적 요법의 중심이지만, 임상 시험의 증거는 상승된 트리글리세라이드(TG)와 낮은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 역할을 뒷받침합니다. ) 스타틴 치료에 대한 잔류 심혈관 위험의 농도.
페노피브레이트는 PPARα 활성화에 의한 다각적인 기전을 통해 TG를 낮추고 HDL-C를 높이는 단일요법 또는 스타틴과의 병용요법으로 고중성지방혈증 조절에 가장 많이 사용되는 약제이다.
그러나 스타틴과 fenofibrate의 병용투여 안전성, 특히 병용 시 약물 유발성 간독성이 큰 문제였습니다.
코엔자임 A(CoA)는 아실기 운반체 역할을 하며 지방산을 세포질에서 미토콘드리아로 옮기는 것을 돕습니다.
또한 지방산의 산화 및 이화 작용에도 관여합니다.
동물 연구에서 지질 저하 효과가 입증되었습니다.
2008년에 수행한 이전 다기관 연구에서 경구 CoA 400U/d가 위약과 비교했을 때 부작용 증가 없이 고중성지방혈증 환자의 혈청 TG 수치를 효과적으로 낮추는 것으로 나타났습니다.
이에 본 연구에서는 이상지질혈증 환자에서 스타틴과 병용한 CoA 캡슐의 지질저하 효과와 안전성을 보다 자세히 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Jiangtao Lai, MD
- 전화번호: 8657187236502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TG 2.3~7.0mmol/l
- 18-80세
- 스타틴과 병용
제외 기준:
- 임신
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 2배 이상으로 결정되는 급성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 신증후군 또는 혈청 크레아티닌(Cr)이 정상 상한의 2배 이상이고 크레아틴 포스포키나제(CK)가 정상 상한의 3배 이상
- 원발성 갑상선 기능 저하증
- 정신과 환자
- 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 표시되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
- 피임약 사용
- 면역억제제, 금지약물 또는 기타 비스타틴 지질강하제를 사용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보효소 A 400mg
코엔자임 A 하루 400mg
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코엔자임 A 하루 400mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
코엔자임 A가 없는 캡슐
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코엔자임 A가 없는 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 트리글리세리드 수치
기간: 8주
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1차 유효성 변수는 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 혈청 지질 수준의 백분율 변화였습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 총 콜레스테롤 수치
기간: 8주
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기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 혈청 총 콜레스테롤 수치 변화
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8주
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저밀도 지단백 콜레스테롤 수치
기간: 8주
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 변화.
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8주
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치
기간: 8주
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 변화.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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보효소 A에 대한 임상 시험
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