Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van co-enzym A gecombineerd met statine op serumlipiden bij patiënten met hyperlipidemie

19 augustus 2013 bijgewerkt door: Jiangtao Lai, Zhejiang University

De effecten van co-enzym A gecombineerd met statine op serumlipiden bij patiënten met hyperlipidemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de lipidenverlagende effecten en klinische veiligheid van een natuurlijke hypolipidemische verbinding, co-enzym A (CoA) capsule, gecombineerd gebruik met statine, bij Chinese patiënten met matige dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het verlagen van cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) de steunpilaar is van medische therapie voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen, ondersteunt bewijs uit klinische onderzoeken een rol voor verhoogde triglyceriden (TG) en low high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C). ) concentraties in het resterende cardiovasculaire risico bij behandeling met statines. Fenofibraat is het meest gebruikte middel om hypertriglyceridemie onder controle te houden als monotherapie of in combinatie met statine, dat TG verlaagt en HDL-C verhoogt via een veelzijdig mechanisme door PPARα-activering. De veiligheid van gelijktijdige toediening van statine met fenofibraat is echter een grote zorg geweest, met name geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit wanneer ze gecombineerd worden gebruikt. Co-enzym A (CoA) functioneert als een acylgroepdrager en helpt bij het overbrengen van vetzuren van het cytoplasma naar de mitochondriën. Het is ook betrokken bij de oxidatie en katabolisme van vetzuren. Dierstudies hebben de lipidenverlagende effecten ervan bewezen. In een eerder onderzoek in meerdere centra dat we in 2008 hebben uitgevoerd, bleek dat orale CoA 400U/d de serum-TG-spiegels effectief verlaagde bij patiënten met hypertriglyceridemie zonder de bijwerkingen te verhogen in vergelijking met placebo. Daarom werd de huidige studie uitgevoerd om de lipidenverlagende effecten en veiligheid van CoA-capsule in combinatie met statine bij patiënten met dyslipidemie verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Jiangtao Lai, MD
          • Telefoonnummer: 8657187236502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TG 2,3~7,0 mmol/l
  • 18-80 jaar oud
  • gecombineerd gebruik met statines

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • acute leverziekte of leverdisfunctie, zoals bepaald door niveaus van alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase niveaus (AST) meer dan 2 keer de bovenste normaallimiet
  • nefrotisch syndroom of serumcreatinine (Cr) ≥ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde en creatinefosfokinase (CK) meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • primaire hypothyreoïdie
  • psychiatrische patiënten
  • slecht gecontroleerde hypertensie, zoals aangegeven door een systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg
  • anticonceptiemiddel gebruiken
  • het gebruik van immunosuppressiva, verboden medicatie of andere niet-statine lipideverlagende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Co-enzym A 400mg
Co-enzym A 400 mg per dag
Geneesmiddel: Co-enzym A
Co-enzym A 400 mg per dag
Andere namen:
  • Co-enzym A-groep
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule zonder co-enzym A.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule zonder co-enzym A.
Andere namen:
  • Controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumtriglyceridenspiegel
Tijdsspanne: 8 weken
De primaire werkzaamheidsvariabele was de procentuele verandering in serumlipideniveau vanaf de uitgangswaarde tot 4 en 8 weken behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 8 weken
verandering van baseline tot 4 en 8 weken behandeling in serum totaal cholesterolgehalte
8 weken
low-density lipoproteïne-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 8 weken
verandering van baseline tot 4 en 8 weken behandeling in serum low-density lipoprotein cholesterolgehalte.
8 weken
serum high-density lipoproteïne-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 8 weken
verandering van baseline tot 4 en 8 weken behandeling in serum high-density lipoprotein cholesterolgehalte.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012MMXX2CoA008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Co-enzym A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren