Efectos de la coenzima A combinada con estatinas sobre los lípidos séricos en pacientes con hiperlipidemia
19 de agosto de 2013 actualizado por: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Los efectos de la coenzima A combinada con estatina sobre los lípidos séricos en pacientes con hiperlipidemia: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar los efectos hipolipemiantes y la seguridad clínica de un compuesto hipolipidémico natural, la cápsula de coenzima A （CoA）, en combinación con estatinas, en pacientes chinos con dislipidemia moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque reducir el colesterol y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) es el pilar de la terapia médica para la prevención de eventos cardiovasculares, la evidencia de los ensayos clínicos respalda el papel de los triglicéridos elevados (TG) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo (HDL-C). ) concentraciones en el riesgo cardiovascular residual en tratamiento con estatinas.
El fenofibrato es el agente más utilizado para controlar la hipertrigliceridemia como monoterapia o en combinación con estatinas, lo que reduce los TG y eleva el HDL-C a través de un mecanismo multifacético por activación de PPARα.
Sin embargo, la seguridad de la coadministración de estatinas con fenofibrato ha sido una gran preocupación, especialmente la hepatotoxicidad inducida por fármacos cuando se usan en combinación.
La coenzima A (CoA) funciona como transportador de grupos acilo y ayuda a transferir los ácidos grasos del citoplasma a las mitocondrias.
También participa en la oxidación y el catabolismo de los ácidos grasos.
Los estudios en animales han demostrado sus efectos hipolipemiantes.
En un estudio multicéntrico previo que realizamos en 2008, se encontró que la CoA oral 400U/d redujo efectivamente los niveles séricos de TG en pacientes con hipertrigliceridemia sin aumentar los efectos adversos en comparación con el placebo.
Por lo tanto, el presente estudio se realizó para investigar más a fondo los efectos reductores de lípidos y la seguridad de la cápsula de CoA combinada con estatinas en pacientes con dislipidemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Jiangtao Lai, MD
- Número de teléfono: 8657187236502
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TG 2.3～7.0mmol/l
- 18-80 años de edad
- uso combinado con estatinas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedad hepática aguda o disfunción hepática, determinada por niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o niveles de aspartato aminotransferasa (AST) más de 2 veces el límite superior normal
- síndrome nefrótico o creatinina sérica (Cr) ≥ 2 veces el límite superior normal y creatina fosfoquinasa (CK) más de 3 veces el límite superior normal
- hipotiroidismo primario
- pacientes psiquiátricos
- hipertensión mal controlada, indicada por una presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
- usando agente anticonceptivo
- usar medicamentos inmunosupresores, medicamentos prohibidos u otros medicamentos reductores de lípidos que no sean estatinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coenzima A 400mg
Coenzima A 400 mg por día
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Coenzima A 400 mg por día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula sin coenzima A.
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Cápsula sin coenzima A.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La principal variable de eficacia fue el cambio porcentual en el nivel de lípidos séricos desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento en el nivel de colesterol total en suero
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8 semanas
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nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero.
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8 semanas
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nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012MMXX2CoA008
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