Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koenzymu A w połączeniu ze statyną na lipidy w surowicy u pacjentów z hiperlipidemią

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Wpływ koenzymu A w połączeniu ze statyną na lipidy w surowicy u pacjentów z hiperlipidemią: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena działania obniżającego poziom lipidów i bezpieczeństwa klinicznego naturalnego związku hipolipidemicznego, kapsułki koenzymu A (CoA), stosowanego w skojarzeniu ze statyną, u chińskich pacjentów z umiarkowaną dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż obniżenie poziomu cholesterolu i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) jest podstawą terapii medycznej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, dowody z badań klinicznych potwierdzają rolę podwyższonego poziomu trójglicerydów (TG) i niskiego poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C ) stężenia w rezydualnym ryzyku sercowo-naczyniowym podczas leczenia statynami. Fenofibrat jest najczęściej stosowanym lekiem do kontroli hipertriglicerydemii w monoterapii lub w połączeniu ze statyną, która obniża TG i podnosi HDL-C poprzez wielopłaszczyznowy mechanizm poprzez aktywację PPARα. Jednak bezpieczeństwo jednoczesnego podawania statyny z fenofibratem budzi duże obawy, zwłaszcza hepatotoksyczność wywołana lekami, gdy są one stosowane łącznie. Koenzym A (CoA) działa jako nośnik grupy acylowej i pomaga w przenoszeniu kwasów tłuszczowych z cytoplazmy do mitochondriów. Bierze również udział w utlenianiu i katabolizmie kwasów tłuszczowych. Badania na zwierzętach wykazały jego działanie obniżające poziom lipidów. W poprzednim wieloośrodkowym badaniu, które przeprowadziliśmy w 2008 roku, wykazano, że doustne CoA w dawce 400 U/d skutecznie obniżyło poziomy TG w surowicy u pacjentów z hipertriglicerydemią bez nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Tak więc niniejsze badanie przeprowadzono w celu dalszego zbadania działania obniżającego poziom lipidów i bezpieczeństwa kapsułki CoA w połączeniu ze statyną u pacjentów z dyslipidemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jiangtao Lai, MD
          • Numer telefonu: 8657187236502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TG 2,3 ~ 7,0 mmol/l
  • 18-80 lat
  • łączone stosowanie ze statynami

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ostra choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, określona na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • zespół nerczycowy lub stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≥2-krotnie powyżej górnej granicy normy i fosfokinaza kreatynowa (CK) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • pierwotna niedoczynność tarczycy
  • pacjenci psychiatryczni
  • źle kontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
  • stosując środek antykoncepcyjny
  • stosowanie leków immunosupresyjnych, leków zabronionych lub innych leków obniżających poziom lipidów niebędących statynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400 mg dziennie
Lek: Koenzym A
Koenzym A 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa koenzymu A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka bez koenzymu A.
Lek: Placebo
Kapsułka bez koenzymu A.
Inne nazwy:
  • Sterownica.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była procentowa zmiana poziomu lipidów w surowicy od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia
8 tygodni
poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w surowicy od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni leczenia.
8 tygodni
poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni leczenia w poziomie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012MMXX2CoA008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koenzym A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj