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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01928342
Les effets de la coenzyme A associée à une statine sur les lipides sériques chez les patients atteints d'hyperlipidémie
19 août 2013 mis à jour par: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Les effets de la coenzyme A associée à une statine sur les lipides sériques chez les patients atteints d'hyperlipidémie : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer les effets hypolipidémiants et l'innocuité clinique d'un composé hypolipidémique naturel, la capsule de coenzyme A (CoA), en association avec une statine, chez des patients chinois atteints de dyslipidémie modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la réduction du cholestérol et du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) soit le pilier du traitement médical pour la prévention des événements cardiovasculaires, les preuves issues d'essais cliniques soutiennent le rôle d'un taux élevé de triglycérides (TG) et d'un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C ) concentrations dans le risque cardiovasculaire résiduel sous traitement par statine.
Le fénofibrate est l'agent le plus couramment utilisé pour contrôler l'hypertriglycéridémie en monothérapie ou en association avec une statine, qui abaisse les TG et augmente le HDL-C grâce à un mécanisme à multiples facettes par l'activation de PPARα.
Cependant, la sécurité de la co-administration de statine avec le fénofibrate a été une grande préoccupation, en particulier l'hépatotoxicité induite par les médicaments lorsqu'ils sont utilisés en association.
La coenzyme A (CoA) fonctionne comme un transporteur de groupe acyle et aide au transfert des acides gras du cytoplasme vers les mitochondries.
Il est également impliqué dans l'oxydation et le catabolisme des acides gras.
Des études animales ont prouvé ses effets hypolipémiants.
Dans une précédente étude multicentrique que nous avons menée en 2008, il a été constaté que la CoA orale 400U/j réduisait efficacement les taux sériques de TG chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sans augmenter les effets indésirables par rapport au placebo.
Ainsi, la présente étude a été réalisée pour étudier plus avant les effets hypolipidémiants et l'innocuité de la capsule de CoA associée à une statine chez les patients atteints de dyslipidémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiangtao Lai, MD
- Numéro de téléphone: 8657187236502
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jiangtao Lai, MD
- Numéro de téléphone: 8657187236502
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TG 2.3~7.0mmol/l
- 18-80 ans
- utilisation combinée avec des statines
Critère d'exclusion:
- grossesse
- maladie hépatique aiguë ou dysfonctionnement hépatique, tel que déterminé par des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 2 fois la limite supérieure normale
- syndrome néphrotique ou créatinine sérique (Cr) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale et créatine phosphokinase (CK) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- hypothyroïdie primaire
- malades psychiatriques
- hypertension mal contrôlée, comme indiqué par une pression artérielle systolique> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 110 mmHg
- utiliser un agent contraceptif
- l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, de médicaments interdits ou d'autres médicaments hypolipémiants autres que les statines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Coenzyme A 400mg
Coenzyme A 400 mg par jour
|
Coenzyme A 400 mg par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gélule sans coenzyme A.
|
Gélule sans coenzyme A.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de triglycérides sériques
Délai: 8 semaines
|
La principale variable d'efficacité était la variation en pourcentage du taux de lipides sériques entre le début et 4 et 8 semaines de traitement.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de cholestérol total sérique
Délai: 8 semaines
|
changement du niveau de cholestérol total sérique entre le niveau de référence et 4 et 8 semaines de traitement
|
8 semaines
|
taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 8 semaines
|
changement du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité entre le début et 4 et 8 semaines de traitement.
|
8 semaines
|
taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 8 semaines
|
changement entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012MMXX2CoA008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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