高脂血症患者の血清脂質に対するコエンザイムAとスタチンの併用の効果
2013年8月19日 更新者：Jiangtao Lai、Zhejiang University
高脂血症患者の血清脂質に対するコエンザイムAとスタチンの併用の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
この研究の目的は、中等度の脂質異常症の中国人患者における、天然の脂質低下化合物であるコエンザイムA（CoA）カプセルとスタチンとの併用の脂質低下効果と臨床的安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コレステロールと低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の低下は、心血管イベント予防のための医学療法の主力ですが、臨床試験からの証拠は、トリグリセリド (TG) の上昇と高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の低下の役割を支持しています。 ) スタチン治療における残存心血管リスクの濃度。
フェノフィブラートは、単剤療法として、または PPARα 活性化による多面的なメカニズムを通じて TG を低下させ、HDL-C を上昇させるスタチンと組み合わせて、高トリグリセリド血症を制御するために最も一般的に使用される薬剤です。
しかし、スタチンとフェノフィブラートの同時投与の安全性、特に併用した場合の薬物誘発性肝毒性は大きな懸念事項でした。
コエンザイム A (CoA) は、アシル基担体として機能し、細胞質からミトコンドリアへの脂肪酸の移動を助けます。
また、脂肪酸の酸化と異化にも関与しています。
動物研究は、その脂質低下効果を証明しています。
2008年に実施した以前の多施設研究では、経口CoA 400U / dは、プラセボと比較した場合、副作用を増加させることなく、高トリグリセリド血症患者の血清TGレベルを効果的に低下させることがわかりました.
したがって、本研究は、脂質異常症患者におけるスタチンと組み合わせたCoAカプセルの脂質低下効果と安全性をさらに調査するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Jiangtao Lai, MD
- 電話番号：8657187236502
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TG 2.3～7.0mmol/l
- 18～80歳
- スタチンとの併用
除外基準:
- 妊娠
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベルが正常上限の2倍を超えることによって決定される、急性肝疾患または肝機能障害
- ネフローゼ症候群または血清クレアチニン（Cr）が正常上限の2倍以上、クレアチンホスホキナーゼ（CK）が正常上限の3倍以上
- 原発性甲状腺機能低下症
- 精神病患者
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg で示されるように、コントロール不良の高血圧
- 避妊薬の使用
- 免疫抑制薬、禁止されている薬、またはその他の非スタチン脂質低下薬を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コエンザイムA 400mg
コエンザイムA 400mg/日
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コエンザイムA 400mg/日
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コエンザイムAを含まないカプセル。
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コエンザイムAを含まないカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清トリグリセリド値
時間枠：8週間
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主要な有効性変数は、ベースラインから 4 週間および 8 週間の治療までの血清脂質レベルの変化率でした。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清総コレステロール値
時間枠：8週間
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血清総コレステロール値のベースラインから4週間および8週間の治療への変化
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8週間
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低比重リポ蛋白コレステロール値
時間枠：8週間
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血清低密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインから4週間および8週間の治療への変化。
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8週間
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血清高密度リポタンパク質コレステロール値
時間枠：8週間
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血清高密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインから4週間および8週間の治療への変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コエンザイムAの臨床試験
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