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Die Auswirkungen von Coenzym A in Kombination mit Statin auf Serumlipide bei Patienten mit Hyperlipidämie

19. August 2013 aktualisiert von: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Die Auswirkungen von Coenzym A in Kombination mit Statin auf Serumlipide bei Patienten mit Hyperlipidämie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der lipidsenkenden Wirkung und der klinischen Sicherheit einer natürlichen hypolipidämischen Verbindung, Coenzym A (CoA) Kapsel, kombiniert mit Statin, bei chinesischen Patienten mit mäßiger Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Senkung des Cholesterinspiegels und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) die Hauptstütze der medizinischen Therapie zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse ist, unterstützen Hinweise aus klinischen Studien eine Rolle für erhöhte Triglyceride (TG) und einen niedrigen High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C). ) Konzentrationen im kardiovaskulären Restrisiko unter Statinbehandlung. Fenofibrat ist das am häufigsten verwendete Mittel zur Kontrolle von Hypertriglyceridämie als Monotherapie oder in Kombination mit Statin, das TG senkt und HDL-C durch einen vielschichtigen Mechanismus durch PPARα-Aktivierung erhöht. Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Statin und Fenofibrat gab jedoch Anlass zu großer Sorge, insbesondere die arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität bei kombinierter Anwendung. Coenzym A (CoA) fungiert als Acylgruppenträger und unterstützt den Transfer von Fettsäuren aus dem Zytoplasma in die Mitochondrien. Es ist auch an der Oxidation und dem Abbau von Fettsäuren beteiligt. Tierversuche haben seine lipidsenkende Wirkung bewiesen. In einer früheren multizentrischen Studie, die wir 2008 durchgeführt haben, wurde festgestellt, dass orales CoA 400U/d die Serum-TG-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie effektiv senkte, ohne die Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo zu verstärken. Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die lipidsenkenden Wirkungen und die Sicherheit von CoA-Kapseln in Kombination mit Statinen bei Patienten mit Dyslipidämie weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jiangtao Lai, MD
          • Telefonnummer: 8657187236502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TG 2,3 ~ 7,0 mmol/l
  • 18-80 Jahre alt
  • kombinierte Anwendung mit Statinen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • akute Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST) von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • nephrotisches Syndrom oder Serum-Kreatinin (Cr) ≥2-fach der oberen Normgrenze und Kreatin-Phosphokinase (CK) mehr als 3-fach der oberen Normgrenze
  • primäre Hypothyreose
  • psychiatrische Patienten
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >110 mmHg
  • Verhütungsmittel verwenden
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, verbotenen Medikamenten oder anderen lipidsenkenden Medikamenten, die keine Statine sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Coenzym A 400 mg
Coenzym A 400 mg pro Tag
Arzneimittel: Coenzym A
Coenzym A 400 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Coenzym A-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel ohne Coenzym A.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel ohne Coenzym A.
Andere Namen:
  • Kontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung des Serumlipidspiegels vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen
8 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein im Serum vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
8 Wochen
Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012MMXX2CoA008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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