Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af coenzym A kombineret med statin på serumlipider hos patienter med hyperlipidæmi

19. august 2013 opdateret af: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Virkningerne af coenzym A kombineret med statin på serumlipider hos patienter med hyperlipidæmi: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de lipidsænkende virkninger og den kliniske sikkerhed af en naturlig hypolipidæmisk forbindelse, coenzym A （CoA） kapsel, kombineret med statin, hos kinesiske patienter med moderat dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom sænkning af kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) er grundpillen i medicinsk behandling til forebyggelse af kardiovaskulær hændelse, understøtter bevis fra kliniske forsøg en rolle for forhøjet triglycerid (TG) og lavt højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ) koncentrationer i den resterende kardiovaskulære risiko ved statinbehandling. Fenofibrat er det mest almindeligt anvendte middel til at kontrollere hypertriglyceridæmi som monoterapi eller i kombination med statin, som sænker TG og hæver HDL-C gennem mangefacetteret mekanisme ved PPARα-aktivering. Imidlertid har sikkerheden ved samtidig administration af statin og fenofibrat været en stor bekymring, især lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, når de anvendes kombineret. Coenzym A (CoA) fungerer som en acylgruppebærer og hjælper med at overføre fedtsyrer fra cytoplasmaet til mitokondrier. Det er også involveret i oxidation og katabolisme af fedtsyrer. Dyreforsøg har bevist dets lipidsænkende virkning. I en tidligere multicenterundersøgelse, vi gennemførte i 2008, blev det fundet, at oral CoA 400U/d effektivt sænkede serum-TG-niveauer hos patienter med hypertriglyceridæmi uden at øge bivirkninger sammenlignet med placebo. Så den nuværende undersøgelse blev udført for yderligere at undersøge de lipidsænkende virkninger og sikkerheden af ​​CoA kapsel kombineret med statin hos dyslipidæmipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jiangtao Lai, MD
          • Telefonnummer: 8657187236502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TG 2,3-7,0 mmol/l
  • 18-80 år
  • kombineret brug med statiner

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • akut leversygdom eller leverdysfunktion, som bestemt af niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferaseniveauer (AST) mere end 2 gange den øvre normalgrænse
  • nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) ≥2 gange den øvre normalgrænse og kreatinfosfokinase (CK) mere end 3 gange den øvre normalgrænse
  • primær hypothyroidisme
  • psykiatriske patienter
  • dårligt kontrolleret hypertension, som angivet ved et systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
  • brug af præventionsmiddel
  • brug af immunsuppressive lægemidler, forbudt medicin eller andre ikke-statin lipidsænkende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Coenzym A 400mg
Coenzym A 400mg om dagen
Medicin: Coenzym A
Coenzym A 400mg om dagen
Andre navne:
  • Coenzym A gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel uden coenzym A.
Medicin: Placebo
Kapsel uden coenzym A.
Andre navne:
  • Kontrolelementer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum triglycerid niveau
Tidsramme: 8 uger
Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i serumlipidniveau fra baseline til 4 og 8 ugers behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum totalt kolesterolniveau
Tidsramme: 8 uger
ændring fra baseline til 4 og 8 ugers behandling i serum totalt kolesterolniveau
8 uger
low-density lipoprotein kolesterol niveau
Tidsramme: 8 uger
ændring fra baseline til 4 og 8 ugers behandling i serum low-density lipoprotein kolesterol niveau.
8 uger
serum high-density lipoprotein kolesterol niveau
Tidsramme: 8 uger
ændre fra baseline til 4 og 8 ugers behandling i serum high-density lipoprotein kolesterol niveau.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (SKØN)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012MMXX2CoA008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coenzym A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner