Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние коэнзима А в сочетании со статинами на липиды сыворотки у пациентов с гиперлипидемией

19 августа 2013 г. обновлено: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Влияние коэнзима А в сочетании со статином на липиды сыворотки у пациентов с гиперлипидемией: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка гиполипидемического эффекта и клинической безопасности природного гиполипидемического соединения, капсулы кофермента А (КоА), в сочетании со статинами у китайских пациентов с умеренной дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя снижение уровня холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) является основой медикаментозной терапии для профилактики сердечно-сосудистых событий, данные клинических испытаний подтверждают роль повышенного уровня триглицеридов (ТГ) и низкого уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП). ) концентрации остаточного сердечно-сосудистого риска при лечении статинами. Фенофибрат является наиболее часто используемым средством для контроля гипертриглицеридемии в виде монотерапии или в сочетании со статинами, которые снижают уровень ТГ и повышают уровень холестерина ЛПВП посредством многогранного механизма активации PPARα. Тем не менее, безопасность совместного применения статинов с фенофибратом вызывает серьезную озабоченность, особенно лекарственная гепатотоксичность при их совместном применении. Коэнзим А (КоА) действует как переносчик ацильной группы и способствует переносу жирных кислот из цитоплазмы в митохондрии. Он также участвует в окислении и катаболизме жирных кислот. Исследования на животных доказали его гиполипидемическое действие. В предыдущем многоцентровом исследовании, которое мы провели в 2008 году, было обнаружено, что пероральный прием КоА 400 ЕД/сут эффективно снижает уровень ТГ в сыворотке у пациентов с гипертриглицеридемией без увеличения побочных эффектов по сравнению с плацебо. Таким образом, настоящее исследование было проведено для дальнейшего изучения гиполипидемических эффектов и безопасности капсулы КоА в сочетании со статинами у пациентов с дислипидемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jiangtao Lai, MD
          • Номер телефона: 8657187236502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТГ 2,3～7,0 ммоль/л
  • 18-80 лет
  • комбинированное применение со статинами

Критерий исключения:

  • беременность
  • острое заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая по уровням аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в 2 раза превышающим верхний предел нормы
  • нефротический синдром или сывороточный креатинин (Cr) ≥2 раз выше верхней границы нормы и креатинфосфокиназа (CK) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • первичный гипотиреоз
  • психически больные
  • плохо контролируемая гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  • использование противозачаточного средства
  • использование иммунодепрессантов, запрещенных препаратов или других гиполипидемических препаратов, не являющихся статинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коэнзим А 400 мг
Коэнзим А 400 мг в день
Лекарство: Коэнзим А
Коэнзим А 400 мг в день
Другие имена:
  • Коэнзим группы А
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула без кофермента А.
Лекарство: Плацебо
Капсула без кофермента А.
Другие имена:
  • Управление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
Первичной переменной эффективности было процентное изменение уровня липидов в сыворотке от исходного уровня до 4 и 8 недель лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень общего холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: 8 недель
изменение уровня общего холестерина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем к 4 и 8 неделям лечения
8 недель
уровень холестерина липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 8 недель
изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови от исходного уровня к 4 и 8 неделям лечения.
8 недель
уровень холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови от исходного уровня к 4 и 8 неделям лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012MMXX2CoA008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коэнзим А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться