Os efeitos da coenzima A combinada com estatina nos lipídios séricos em pacientes com hiperlipidemia
19 de agosto de 2013 atualizado por: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Os efeitos da coenzima A combinada com estatina nos lipídios séricos em pacientes com hiperlipidemia: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos hipolipemiantes e a segurança clínica de um composto hipolipidêmico natural, a cápsula de coenzima A (CoA), combinada com estatina, em pacientes chineses com dislipidemia moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a redução do colesterol e do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) seja a base da terapia médica para prevenção de eventos cardiovasculares, evidências de ensaios clínicos apóiam um papel para triglicerídeos elevados (TG) e colesterol de lipoproteína de alta densidade baixo (HDL-C). ) no risco cardiovascular residual no tratamento com estatina.
O fenofibrato é o agente mais utilizado para controlar a hipertrigliceridemia em monoterapia ou em combinação com estatina, que reduz os TG e eleva o HDL-C por meio de mecanismo multifacetado pela ativação do PPARα.
No entanto, a segurança da coadministração de estatina com fenofibrato tem sido uma grande preocupação, especialmente a hepatotoxicidade induzida por drogas quando usadas em combinação.
A coenzima A (CoA) funciona como um transportador do grupo acil e auxilia na transferência de ácidos graxos do citoplasma para as mitocôndrias.
Também está envolvido na oxidação e catabolismo de ácidos graxos.
Estudos em animais provaram seus efeitos hipolipemiantes.
Em um estudo multicêntrico anterior realizado em 2008, verificou-se que a CoA oral 400U/d reduziu efetivamente os níveis séricos de TG em pacientes com hipertrigliceridemia sem aumentar os efeitos adversos quando comparado com o placebo.
Portanto, o presente estudo foi realizado para investigar os efeitos hipolipemiantes e a segurança da cápsula de CoA combinada com estatina em pacientes com dislipidemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Jiangtao Lai, MD
- Número de telefone: 8657187236502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TG 2,3～7,0mmol/l
- 18-80 anos de idade
- uso combinado com estatinas
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença hepática aguda ou disfunção hepática, conforme determinado por níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou níveis de aspartato aminotransferase (AST) mais de 2 vezes o limite superior normal
- síndrome nefrótica ou creatinina sérica (Cr) ≥2 vezes o limite superior normal e creatina fosfoquinase (CK) mais de 3 vezes o limite superior normal
- hipotireoidismo primário
- pacientes psiquiátricos
- hipertensão mal controlada, indicada por pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
- usando agente anticoncepcional
- usando drogas imunossupressoras, medicamentos proibidos ou outras drogas hipolipemiantes não estatinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coenzima A 400mg
Coenzima A 400mg por dia
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Coenzima A 400mg por dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula sem coenzima A.
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Cápsula sem coenzima A.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sérico de triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
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A variável de eficácia primária foi a alteração percentual no nível de lipídios séricos desde o início até 4 e 8 semanas de tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sérico de colesterol total
Prazo: 8 semanas
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alteração desde o início até 4 e 8 semanas de tratamento no nível sérico de colesterol total
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8 semanas
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nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 8 semanas
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alteração desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento no nível sérico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
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8 semanas
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nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 8 semanas
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alteração desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento no nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012MMXX2CoA008
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