Účinky koenzymu A v kombinaci se statinem na sérové lipidy u pacientů s hyperlipidémií
19. srpna 2013 aktualizováno: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Účinky koenzymu A v kombinaci se statinem na sérové lipidy u pacientů s hyperlipidémií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinky na snížení lipidů a klinickou bezpečnost přírodní hypolipidemické sloučeniny, kapsle koenzymu A (CoA) v kombinaci se statinem u čínských pacientů se středně těžkou dyslipidémií.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli je snížení cholesterolu a lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) základem léčebné terapie pro prevenci kardiovaskulárních příhod, důkazy z klinických studií podporují roli zvýšených triglyceridů (TG) a cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL-C). ) koncentrace reziduálního kardiovaskulárního rizika při léčbě statiny.
Fenofibrát je nejčastěji používaným prostředkem ke kontrole hypertriglyceridémie v monoterapii nebo v kombinaci se statinem, který mnohostranným mechanismem aktivací PPARα snižuje TG a zvyšuje HDL-C.
Velkým problémem je však bezpečnost současného podávání statinu s fenofibrátem, zejména hepatotoxicita vyvolaná léčivy při jejich kombinovaném použití.
Koenzym A (CoA) funguje jako nosič acylové skupiny a pomáhá při přenosu mastných kyselin z cytoplazmy do mitochondrií.
Podílí se také na oxidaci a katabolismu mastných kyselin.
Studie na zvířatech prokázaly jeho účinky na snížení lipidů.
V předchozí multicentrické studii, kterou jsme provedli v roce 2008, bylo zjištěno, že perorální CoA 400U/d účinně snižuje hladiny TG v séru u pacientů s hypertriglyceridémií bez zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání s placebem.
Tato studie byla tedy provedena za účelem dalšího zkoumání účinků na snížení hladiny lipidů a bezpečnosti kapslí CoA v kombinaci se statinem u pacientů s dyslipidemií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiangtao Lai, MD
- Telefonní číslo: 8657187236502
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jiangtao Lai, MD
- Telefonní číslo: 8657187236502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TG 2,3-7,0 mmol/l
- 18-80 let věku
- v kombinaci se statiny
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- akutní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, jak je stanoveno hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než 2násobkem horní normální hranice
- nefrotický syndrom nebo sérový kreatinin (Cr) ≥ 2násobek horní normální hranice a kreatinfosfokináza (CK) více než 3násobek horní normální hranice
- primární hypotyreóza
- psychiatrických pacientů
- špatně kontrolovaná hypertenze, indikovaná systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg
- pomocí antikoncepčního prostředku
- užívání imunosupresivních léků, zakázaných léků nebo jiných nestatinových léků snižujících lipidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koenzym A 400 mg
Koenzym A 400 mg denně
|
Koenzym A 400 mg denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle bez koenzymu A.
|
Kapsle bez koenzymu A.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina triglyceridů v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna hladiny lipidů v séru od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
změna hladiny celkového cholesterolu v séru od výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů léčby
|
8 týdnů
|
|
hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
|
změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů v séru z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů léčby.
|
8 týdnů
|
|
hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v séru od výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů léčby.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012MMXX2CoA008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .