Gli effetti del coenzima A in combinazione con la statina sui lipidi sierici nei pazienti con iperlipidemia
19 agosto 2013 aggiornato da: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Gli effetti del coenzima A in combinazione con la statina sui lipidi sierici nei pazienti con iperlipidemia: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti ipolipemizzanti e la sicurezza clinica di un composto ipolipemizzante naturale, la capsula del coenzima A (CoA), in combinazione con statina, in pazienti cinesi con dislipidemia moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'abbassamento del colesterolo e del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) sia il cardine della terapia medica per la prevenzione degli eventi cardiovascolari, l'evidenza degli studi clinici supporta un ruolo per i trigliceridi elevati (TG) e il basso colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) ) concentrazioni nel rischio cardiovascolare residuo in trattamento con statine.
Il fenofibrato è l'agente più comunemente usato per controllare l'ipertrigliceridemia in monoterapia o in combinazione con statine, che abbassa i TG e aumenta l'HDL-C attraverso un meccanismo multiforme mediante l'attivazione di PPARα.
Tuttavia, la sicurezza della somministrazione concomitante di statine e fenofibrato è stata una grande preoccupazione, in particolare l'epatotossicità indotta da farmaci quando sono usati in combinazione.
Il coenzima A (CoA) funziona come trasportatore di gruppi acilici e aiuta a trasferire gli acidi grassi dal citoplasma ai mitocondri.
È anche coinvolto nell'ossidazione e nel catabolismo degli acidi grassi.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato i suoi effetti ipolipemizzanti.
In un precedente studio multicentrico che abbiamo condotto nel 2008, è stato riscontrato che il CoA orale 400U/d ha effettivamente abbassato i livelli sierici di TG nei pazienti con ipertrigliceridemia senza aumentare gli effetti avversi rispetto al placebo.
Pertanto, il presente studio è stato condotto per indagare ulteriormente sugli effetti ipolipemizzanti e sulla sicurezza della capsula di CoA combinata con la statina nei pazienti con dislipidemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Jiangtao Lai, MD
- Numero di telefono: 8657187236502
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TG 2,3~7,0mmol/l
- 18-80 anni
- uso combinato con statine
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- malattia epatica acuta o disfunzione epatica, come determinato dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o livelli di aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2 volte il limite superiore normale
- sindrome nefrosica o creatinina sierica (Cr) ≥2 volte il limite superiore normale e creatinfosfochinasi (CK) superiore a 3 volte il limite superiore normale
- ipotiroidismo primario
- pazienti psichiatrici
- ipertensione scarsamente controllata, come indicato da una pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o da una pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
- utilizzando un agente contraccettivo
- utilizzando farmaci immunosoppressori, farmaci proibiti o altri farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coenzima A 400 mg
Coenzima A 400 mg al giorno
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Coenzima A 400 mg al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula senza coenzima A.
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Capsula senza coenzima A.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variabile primaria di efficacia era la variazione percentuale del livello di lipidi sierici dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello sierico di colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo totale
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8 settimane
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livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 8 settimane
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cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità.
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8 settimane
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livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 8 settimane
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cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012MMXX2CoA008
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