Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av muskelfunktion hos kritiskt sjuka patienter (PRESMUS) (PRESMUS)

26 juli 2017 uppdaterad av: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt av vassleproteinberikad enteral nutrition i tillägg till standardiserad träningsträning på bevarandet av muskelfunktion hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effekten av vassleproteinberikad enteral nutrition förutom träningsträning på bevarandet av muskelfunktionen hos kritiskt sjuka patienter.

Ena hälften av patienterna får vassleproteinberikad enteral nutrition med ett proteinintag på 1,5 g/kg/dag och den andra hälften av patienterna får standard enteral nutrition med ett proteinintag på 1 g/kg/dag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muskelförtvining har en enorm inverkan på långvarig fysisk prestation och livskvalitet för intensivvårdsöverlevande. Begränsning av muskelförtvining kan därför förbättra fysisk prestation och livskvalitet. Data om högt proteinnäringsintag utöver ett standardiserat träningsprogram för att förhindra skelettmuskelförlust vid kritisk sjukdom saknas.

Mål: att fastställa om tidigt högt proteinintag, med hjälp av ett enteralt vassleproteintillskott, utöver ett standardiserat träningsprogram och standard enteral nutrition bevarar: a) in vitro skelettmuskelfunktion hos kritiskt sjuka patienter under den första veckan på intensivvårdsavdelningen (ICU) inläggning och b) kort- och långtidsin vivo muskelfunktion och massa, kliniska resultat och livskvalitet hos kritiskt sjuka patienter. För det andra, för att avgöra om högt proteinintag, förutom standardiserad träning och standard enteral nutrition, ökar muskelproteinsyntesen och dämpar aktiveringen av Ubiquitin-Proteasom-vägen hos kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
          • Sandra Stapel, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på intensiven
  • Mekaniskt ventilerad
  • Förväntad ventilationstid på 72 timmar
  • Förväntas tåla och kräva enteral näring i mer än 72 timmar
  • Sekventiell organsviktbedömning (SOFA)-poäng>6 på antagningsdagen
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för enteral nutrition
  • Korttarmssyndrom
  • Child C-levercirros eller akut leversvikt
  • Dialysberoende
  • Kräver annan specifik enteral nutrition av medicinska skäl
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Omfattande behandlingsbegränsningar
  • Disseminerad malignitet
  • Hematologisk malignitet
  • Primär neuromuskulär patologi
  • Kronisk användning av kortikosteroider i > 7 dagar före intensivvårdsinläggning
  • Kontraindikation för muskelbiopsi (behov av oavbruten systemisk antikoagulering, protrombintid >1,4, trombocyter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
vassleproteintillskott berikad enteral näring, med proteinintag på 1,5 g/kg/dag; utöver standardiserad träning
Kosttillskott: Vassleproteintillskott
Vassleproteintillskott för ett målproteinintag på 1,5 g/kg/dag
Andra namn:
  • Beneprotein Nestlé
Inget ingripande: kontrollgrupp
standard enteral nutrition, med proteinintag på 1g/kg/dag; utöver standardiserad träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
in vitro förlust av skelettmuskelfunktion
Tidsram: dag 1-3 och dag 8-10
mätt genom kontraktiliteten hos individuella muskelfibrer
dag 1-3 och dag 8-10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förlust av muskelfunktion
Tidsram: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Summapoäng för Medical Research Council (MRC),
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
förlust av muskelmassa
Tidsram: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Ultraljud (US) av quadriceps femoris muskel och diafragma, frågeformulär
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
livskvalité
Tidsram: 3 månader
Kort formulär (SF) - 36 frågeformulär
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016.101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Kliniska prövningar på Vassleproteintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera